Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med antiseptisk irrigasjon for pleurainfeksjon (RINSE)

26. september 2022 oppdatert av: Maged Hassan, Alexandria University

Irrigering av det infiserte pleurarommet med antiSEptisk løsning (SKYLLING) - en begrepsstudie

Pleural antiseptisk irrigasjon (PAI) brukes i forbindelse med åpen drenering for behandling av voksne med kronisk post-thorakotomi empyem. Det antiseptiske povidonjod kan trygt instilleres i pleurahulen for pleurodesis og har nylig blitt beskrevet for pleural irrigasjon ved akutt behandling av pediatrisk pleurainfeksjon med gode resultater. En fersk kasusrapport demonstrerte sikker bruk av povidon-jod pleural irrigasjon hos en pasient med kompleks pleural empyem med vellykket medisinsk behandling. I en tidligere pilotstudie førte antiseptisk irrigasjon til mindre henvisning til kirurgi og kortere sykehusopphold sammenlignet med ingen irrigasjon.

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av antiseptisk pleuraskylling (ved bruk av povidonjod) på den inflammatoriske responsen hos voksne pasienter med pleurainfeksjon sammenlignet med skylling med vanlig saltvann alene. En reduksjon i den systemiske inflammatoriske responsen kan antas å korrelere med reduksjon i infeksjonsbelastningen i pleurarommet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 97 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (18 år eller eldre)
  • Pleurainfeksjon diagnostisert ved: tilstedeværelse av puss i pleurarommet, ELLER noe av følgende ved akutte symptomer på infeksjon i nedre luftveier: pleuravæske PH
  • Overveiende unilokulær pleural samling behandlet med thoraxtubedrenasje
  • Akutt respons ved presentasjon som dokumentert ved feber (>37,80C) og/eller blodleukocytose (>11X103/mm3) og/eller høyt serum C-reaktivt protein, CRP (>50 mg/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt skjoldbruskkjertelsykdom
  • Allergi mot jod
  • Vedvarende stor samling på oppfølgingsbildediagnostikk 24-48 etter innsetting av rør som anses å kreve ytterligere intervensjoner (f.eks. en annen dreneringsprosedyre, intrapleural fibrinolytisk)
  • Bevis eller mistanke om bronko-pleural fistel (mistenkt når det er luftvæskenivå uten tidligere intervensjon, eller hvis deltakeren hoster et stort volum av purulent sputum som fysisk ligner på drenert pleuravæske)
  • Tuberkuløse, postoperative eller post-hemothorax pleurale infeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antiseptisk vanningsarm
250 ml løsning av 2 % povidon-jod (dvs. 50 ml betadin i 200 ml saltvann) vil festes til brystrøret via et gisett og en 3-veis kran og skylles inn i pleurarommet med gravitasjon. Brystslangen vil bli klemt i 10-20 minutter etter vanning og vil deretter bli løsnet og la renne fritt. Den første dosen påføres 24-48 timer etter sondeinnsetting. Dette gjentas hver 12. time for totalt fire til seks søknader.
Legemiddel: Povidon-jod-løsning
Pleural skylling med 2 % povidonjod
Aktiv komparator: Saltvannsvanningsarm
250 ml oppløsning av vanlig saltvann vil festes til brystrøret via et gisett og en 3-veis kran og skylles inn i pleurarommet med gravitasjon. Brystslangen vil bli klemt i 10-20 minutter etter vanning og vil deretter bli løsnet og la renne fritt. Den første dosen påføres 24-48 timer etter sondeinnsetting. Dette gjentas hver 12. time for totalt fire til seks søknader.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Pleural skylling med vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i inflammatoriske markører før og etter vanning
Tidsramme: Innledende nivåer skal måles 12 til 48 timer etter innsetting av rør og oppfølgingsnivåer 12 til 24 timer etter siste vanningsdose
Prosentandelen som inflammatorisk markør (CRP og/eller prokalsitonin) reduseres med etter å ha fullført alle irrigasjoner sammenlignet med nivået av inflammatoriske markører før irrigasjon
Innledende nivåer skal måles 12 til 48 timer etter innsetting av rør og oppfølgingsnivåer 12 til 24 timer etter siste vanningsdose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i dager til fjerning av brystslange
Tidsramme: På tidspunktet for fjerning av brystrøret (opptil 6 uker)
Tiden i dager fra første vanning til fjerning av brystrøret
På tidspunktet for fjerning av brystrøret (opptil 6 uker)
Total lengde på sykehusopphold i dager
Tidsramme: Ved avgjørelsen om at en pasient er medisinsk skikket for utskrivning (vurdert opptil 6 uker)
Varighet på sykehusoppholdet fra innleggelse til en pasient er erklært medisinsk skikket til utskrivning
Ved avgjørelsen om at en pasient er medisinsk skikket for utskrivning (vurdert opptil 6 uker)
Prosent av radiologisk klaring mellom baseline og utflod røntgen thorax
Tidsramme: baseline og utskrivning (opptil uke 6)
Prosentandel av radiologisk clearance av pleurale abnormiteter mellom baseline og utflod røntgenstråler fra thorax ved hjelp av en dataprogramvare
baseline og utskrivning (opptil uke 6)
Forekomst av medisinsk behandlingssvikt
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehuset eller henvisning til annen avdeling (vurderes inntil uke 6)
Antall pasienter som mislykkes med medisinsk behandling (henvisning til kirurgi, ytterligere pleuraprosedyrer eller død)
Ved utskrivning fra sykehuset eller henvisning til annen avdeling (vurderes inntil uke 6)
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Uønskede hendelser vil bli gjenkjent hvis de oppstår innen 6 timer etter en gitt vanningsprosedyre
Antall pasienter med ulike typer uønskede hendelser
Uønskede hendelser vil bli gjenkjent hvis de oppstår innen 6 timer etter en gitt vanningsprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02/24/09/2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Disse regnearket med individuelle deltakerdata vil bli lagret etter prøvekonklusjon med hovedetterforskeren og vil være tilgjengelig for andre medlemmer av studieteamet. Forespørsler om tilgang til studiedata fra andre forskere forventes via e-post, og tilgang vil bli gitt av hovedetterforskeren dersom forespørselen anses rimelig.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig i minimum fem år etter studiens konklusjon

Tilgangskriterier for IPD-deling

Begjæring om innsyn vil bli innvilget når rimelige grunner er gitt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Empyem, pleura

Kliniske studier på Povidon-jod-løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere