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Ensayo de irrigación antiséptica para la infección pleural (RINSE)

26 de septiembre de 2022 actualizado por: Maged Hassan, Alexandria University

Irrigación del espacio pleural infectado con solución antiséptica (RINSE): un estudio de prueba de concepto

La irrigación antiséptica pleural (PAI) se usa junto con el drenaje abierto para el tratamiento de adultos con empiema crónico posterior a la toracotomía. La povidona yodada antiséptica se puede instilar de forma segura en la cavidad pleural con fines de pleurodesis y recientemente se ha descrito para la irrigación pleural en el tratamiento agudo de la infección pleural pediátrica con buenos resultados. Un informe de caso reciente demostró el uso seguro de la irrigación pleural con povidona yodada en un paciente con empiema pleural complejo con tratamiento médico exitoso. En un estudio piloto anterior, la irrigación antiséptica condujo a una menor derivación a cirugía y una estancia hospitalaria más corta en comparación con la ausencia de irrigación.

Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de la irrigación pleural antiséptica (con povidona yodada) sobre la respuesta inflamatoria en pacientes adultos con infección pleural en comparación con la irrigación con solución salina normal sola. Se puede inferir que una reducción en la respuesta inflamatoria sistémica se correlaciona con una reducción en la carga de infección en el espacio pleural.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 97 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (18 años o más)
  • Infección pleural diagnosticada por: la presencia de pus en el espacio pleural, O cualquiera de los siguientes en el contexto de síntomas de infección aguda de las vías respiratorias inferiores: HP del líquido pleural
  • Colección pleural predominantemente unilocular tratada con drenaje torácico
  • Respuesta aguda en la presentación evidenciada por fiebre (>37.80C) y/o leucocitosis en sangre (>11X103/mm3) y/o proteína C reactiva sérica alta, PCR (>50 mg/L)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad tiroidea conocida o sospechada
  • Alergia al yodo
  • Colección grande persistente en imágenes de seguimiento 24-48 después de la inserción del tubo que se considera que requiere intervenciones adicionales (por ejemplo, otro procedimiento de drenaje, fibrinolítico intrapleural)
  • Evidencia o sospecha de fístula broncopleural (sospechada cuando hay nivel hidroaéreo sin intervención previa, o si el participante está tosiendo gran volumen de esputo purulento que es físicamente similar al líquido pleural drenado)
  • Infecciones pleurales tuberculosas, postoperatorias o post-hemotórax

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de irrigación antiséptico
250 ml de solución de povidona yodada al 2 % (es decir, Se conectarán 50 ml de betadine en 200 ml de solución salina) al tubo torácico a través de un equipo de administración y un grifo de 3 vías y se irrigará en el espacio pleural con gravedad. El tubo torácico se pinzará durante 10 a 20 minutos después de la irrigación y luego se soltará y se dejará drenar libremente. La primera dosis se aplicará 24-48 horas después de la inserción del tubo. Esto se repetirá cada 12 horas para un total de cuatro a seis aplicaciones.
Droga: Solución de povidona yodada
Irrigación pleural con povidona yodada al 2%
Comparador activo: Brazo de riego salino
Se conectarán 250 ml de solución salina normal al tubo torácico a través de un equipo de administración y un grifo de 3 vías y se irrigarán en el espacio pleural con gravedad. El tubo torácico se pinzará durante 10 a 20 minutos después de la irrigación y luego se soltará y se dejará drenar libremente. La primera dosis se aplicará 24-48 horas después de la inserción del tubo. Esto se repetirá cada 12 horas para un total de cuatro a seis aplicaciones.
Droga: Solución salina normal
Irrigación pleural con solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en marcadores inflamatorios antes y después del riego
Periodo de tiempo: Los niveles iniciales se medirán de 12 a 48 horas después de la inserción del tubo y los niveles de seguimiento de 12 a 24 horas después de la última dosis de irrigación
El porcentaje en el que el marcador inflamatorio (PCR y/o procalcitonina) disminuye después de completar todas las irrigaciones en comparación con el nivel de marcadores inflamatorios previos a la irrigación
Los niveles iniciales se medirán de 12 a 48 horas después de la inserción del tubo y los niveles de seguimiento de 12 a 24 horas después de la última dosis de irrigación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo en días hasta la extracción del tubo torácico
Periodo de tiempo: En el momento de la extracción del tubo torácico (hasta 6 semanas)
El tiempo en días desde la primera irrigación hasta la extracción del tubo torácico.
En el momento de la extracción del tubo torácico (hasta 6 semanas)
Duración total de la estancia hospitalaria en días
Periodo de tiempo: En el momento de decidir que un paciente es médicamente apto para el alta (evaluado hasta 6 semanas)
Duración de la estancia hospitalaria desde el ingreso hasta que el paciente es declarado médicamente apto para el alta
En el momento de decidir que un paciente es médicamente apto para el alta (evaluado hasta 6 semanas)
Porcentaje de aclaramiento radiológico entre las radiografías de tórax basales y al alta
Periodo de tiempo: línea base y alta (hasta la semana 6)
Porcentaje de aclaramiento radiológico de anomalías pleurales entre las radiografías de tórax basales y al alta utilizando un programa informático
línea base y alta (hasta la semana 6)
Incidencia de fracaso del tratamiento médico
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria o derivación a otro servicio (evaluado hasta la semana 6)
Número de pacientes que fallan al tratamiento médico (remisión a cirugía, nuevos procedimientos pleurales o muerte)
Al alta hospitalaria o derivación a otro servicio (evaluado hasta la semana 6)
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se reconocerán si aparecen dentro de las 6 horas posteriores a un procedimiento de riego determinado.
Número de pacientes con diferentes tipos de eventos adversos
Los eventos adversos se reconocerán si aparecen dentro de las 6 horas posteriores a un procedimiento de riego determinado.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alexandria University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 02/24/09/2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Estas hojas de cálculo con datos de participantes individuales se almacenarán después de la conclusión del ensayo con el investigador principal y estarán accesibles para otros miembros del equipo de estudio. Se esperará que otros investigadores soliciten acceso a los datos del estudio por correo electrónico y el investigador principal otorgará acceso si la solicitud se considera razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles durante un mínimo de cinco años después de la conclusión del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

La solicitud de acceso se otorgará cuando se den razones razonables para la solicitud.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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