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Prova di irrigazione antisettica per infezione pleurica (RINSE)

27 giugno 2026 aggiornato da: Maged Hassan, Alexandria University

Irrigazione dello spazio pleurico infetto con soluzione antisettica (RINSE) - uno studio di prova concettuale

L'irrigazione antisettica pleurica (PAI) viene utilizzata in combinazione con il drenaggio aperto per il trattamento di adulti con empiema cronico post-toracotomia. L'antisettico povidone-iodio può essere tranquillamente instillato nella cavità pleurica ai fini della pleurodesi ed è stato recentemente descritto per l'irrigazione pleurica nella gestione acuta dell'infezione pleurica pediatrica con buoni risultati. Un recente case report ha dimostrato l'uso sicuro dell'irrigazione pleurica con iodio-povidone in un paziente con empiema pleurico complesso con una gestione medica di successo. In un precedente studio pilota, l'irrigazione antisettica ha portato a un minor numero di interventi chirurgici e una minore durata della degenza ospedaliera rispetto all'assenza di irrigazione.

Questo studio si propone di indagare l'effetto dell'irrigazione pleurica antisettica (utilizzando iodio povidone) sulla risposta infiammatoria nei pazienti adulti con infezione pleurica rispetto all'irrigazione con sola soluzione fisiologica. Si può dedurre che una riduzione della risposta infiammatoria sistemica sia correlata alla riduzione del carico di infezione nello spazio pleurico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (18 anni o più)
  • Infezione pleurica diagnosticata da: presenza di pus nello spazio pleurico, OPPURE uno dei seguenti nel contesto di sintomi di infezione acuta del tratto respiratorio inferiore: PH del liquido pleurico
  • Raccolta pleurica prevalentemente uniloculare trattata con drenaggio toracico
  • Risposta acuta alla presentazione come evidenziato dalla febbre (> 37,8 ° C) e/o leucocitosi ematica (>11X103/mm3) e/o proteina C-reattiva sierica elevata, PCR (>50 mg/L)

Criteri di esclusione:

  • Malattia tiroidea nota o sospetta
  • Allergia allo iodio
  • Ampia raccolta persistente all'imaging di follow-up 24-48 dopo l'inserimento del tubo che si ritiene richieda ulteriori interventi (ad esempio, un'altra procedura di drenaggio, fibrinolitico intrapleurico)
  • Evidenza o sospetto di fistola bronco-pleurica (sospettata quando c'è un livello di fluido aereo senza precedente intervento, o se il partecipante tossisce un grande volume di espettorato purulento che è fisicamente simile al liquido pleurico drenato)
  • Infezioni pleuriche tubercolari, post-operatorie o post-emotorace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di irrigazione antisettico
250 ml di soluzione di iodio-povidone al 2% (es. 50 ml di betadine in 200 ml di soluzione salina) saranno attaccati al tubo toracico tramite un set di somministrazione e un rubinetto a 3 vie e irrigati nello spazio pleurico per gravità. Il tubo toracico verrà bloccato per 10-20 minuti dopo l'irrigazione, quindi sbloccato e lasciato drenare liberamente. La prima dose verrà applicata 24-48 ore dopo l'inserimento del tubo. Questo sarà ripetuto ogni 12 ore per un totale di 4-6 applicazioni.
Droga: Soluzione di povidone-iodio
Irrigazione pleurica con iodio povidone al 2%.
Comparatore attivo: Braccio per irrigazione salina
250 ml di soluzione fisiologica verranno attaccati al tubo toracico tramite un set di somministrazione e un rubinetto a 3 vie e irrigati nello spazio pleurico per gravità. Il tubo toracico verrà bloccato per 10-20 minuti dopo l'irrigazione, quindi sbloccato e lasciato drenare liberamente. La prima dose verrà applicata 24-48 ore dopo l'inserimento del tubo. Questo sarà ripetuto ogni 12 ore per un totale di 4-6 applicazioni.
Droga: Soluzione salina normale
Irrigazione pleurica con soluzione fisiologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dei marcatori infiammatori prima e dopo l'irrigazione
Lasso di tempo: Livelli iniziali da misurare da 12 a 48 ore dopo l'inserimento del tubo e livelli di follow-up da 12 a 24 ore dopo l'ultima dose di irrigazione
La percentuale di diminuzione del marcatore infiammatorio (CRP e/o procalcitonina) dopo aver completato tutte le irrigazioni rispetto al livello dei marcatori infiammatori pre-irrigazione
Livelli iniziali da misurare da 12 a 48 ore dopo l'inserimento del tubo e livelli di follow-up da 12 a 24 ore dopo l'ultima dose di irrigazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo in giorni alla rimozione del tubo toracico
Lasso di tempo: Al momento della rimozione del tubo toracico (fino a 6 settimane)
Il tempo in giorni dalla prima irrigazione alla rimozione del tubo toracico
Al momento della rimozione del tubo toracico (fino a 6 settimane)
Durata totale della degenza ospedaliera in giorni
Lasso di tempo: Al momento di decidere che un paziente è clinicamente idoneo alla dimissione (valutato fino a 6 settimane)
Durata della degenza ospedaliera dal ricovero fino a quando un paziente è dichiarato idoneo alla dimissione dal punto di vista medico
Al momento di decidere che un paziente è clinicamente idoneo alla dimissione (valutato fino a 6 settimane)
Percentuale di clearance radiologica tra il basale e le radiografie del torace di dimissione
Lasso di tempo: basale e dimissione (fino alla settimana 6)
Percentuale di clearance radiologica delle anomalie pleuriche tra il basale e le radiografie del torace di dimissione utilizzando un software per computer
basale e dimissione (fino alla settimana 6)
Incidenza del fallimento del trattamento medico
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale o rinvio ad altro reparto (valutato fino alla settimana 6)
Numero di pazienti che falliscono il trattamento medico (rinvio a intervento chirurgico, ulteriori procedure pleuriche o decesso)
Alla dimissione dall'ospedale o rinvio ad altro reparto (valutato fino alla settimana 6)
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Gli eventi avversi saranno riconosciuti se compaiono entro 6 ore da una determinata procedura di irrigazione
Numero di pazienti con diversi tipi di eventi avversi
Gli eventi avversi saranno riconosciuti se compaiono entro 6 ore da una determinata procedura di irrigazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02/24/09/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questi fogli di calcolo con i dati dei singoli partecipanti verranno archiviati dopo la conclusione dello studio con il ricercatore principale e saranno accessibili ad altri membri del gruppo di studio. La richiesta di accesso ai dati dello studio da parte di altri ricercatori sarà prevista via e-mail e l'accesso sarà concesso dal ricercatore principale se la richiesta è ritenuta ragionevole.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per un minimo di cinque anni dopo la conclusione dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La richiesta di accesso sarà concessa quando vengono fornite ragioni ragionevoli per la richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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