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Versuch mit antiseptischer Spülung bei Pleurainfektion (RINSE)

27. Juni 2026 aktualisiert von: Maged Hassan, Alexandria University

Irrigation of the INfected Pleural Space With AntiSEptic Solution (RINSE) – eine Proof-of-Concept-Studie

Pleurale antiseptische Spülung (PAI) wird in Verbindung mit offener Drainage zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischem Post-Thorakotomie-Empyem verwendet. Das Antiseptikum Povidon-Jod kann zum Zweck der Pleurodese sicher in die Pleurahöhle instilliert werden und wurde kürzlich mit guten Ergebnissen für die Pleuraspülung bei der akuten Behandlung von pädiatrischen Pleurainfektionen beschrieben. Ein kürzlich erschienener Fallbericht demonstrierte die sichere Anwendung einer Pleuraspülung mit Povidon-Jod bei einem Patienten mit komplexem Pleuraempyem bei erfolgreicher medizinischer Behandlung. In einer früheren Pilotstudie führte eine antiseptische Spülung im Vergleich zu keiner Spülung zu einer geringeren Anzahl von Überweisungen an Operationen und einer kürzeren Krankenhausaufenthaltsdauer.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer antiseptischen Pleuraspülung (unter Verwendung von Povidon-Jod) auf die Entzündungsreaktion bei erwachsenen Patienten mit Pleurainfektion im Vergleich zu einer Spülung mit normaler Kochsalzlösung allein zu untersuchen. Es kann gefolgert werden, dass eine Verringerung der systemischen Entzündungsreaktion mit einer Verringerung der Infektionslast im Pleuraraum korreliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18 Jahre oder älter)
  • Pleurainfektion, diagnostiziert durch: das Vorhandensein von Eiter im Pleuraraum ODER eines der folgenden Symptome bei einer akuten Infektion der unteren Atemwege: Pleuraflüssigkeit PH
  • Vorwiegend einkammerige Pleurasammlung, behandelt mit Thoraxdrainage
  • Akute Reaktion bei Vorstellung, nachgewiesen durch Fieber (>37,80 °C) und/oder Blutleukozytose (>11 x 103/mm3) und/oder hohes Serum-C-reaktives Protein, CRP (>50 mg/L)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Schilddrüsenerkrankung
  • Allergie gegen Jod
  • Anhaltend große Sammlung bei Nachuntersuchungen 24-48 nach Sondeneinführung, die als zusätzliche Eingriffe erachtet werden (z. B. ein anderes Drainageverfahren, intrapleurale Fibrinolyse)
  • Nachweis oder Verdacht auf eine bronchopleurale Fistel (Verdacht, wenn Luft-Flüssigkeits-Spiegel ohne vorherige Intervention vorhanden ist oder wenn der Teilnehmer große Mengen eitrigen Auswurfs hustet, der physisch abgelassener Pleuraflüssigkeit ähnlich ist)
  • Tuberkulöse, postoperative oder posthämothoraxartige Pleurainfektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antiseptischer Spülarm
250 ml Lösung von 2 % Povidon-Jod (d.h. 50 ml Betadin in 200 ml Kochsalzlösung) wird über ein Infusionsbesteck und einen 3-Wege-Hahn an die Thoraxdrainage angeschlossen und mittels Schwerkraft in den Pleuraraum gespült. Die Thoraxdrainage wird nach der Spülung 10-20 Minuten lang abgeklemmt und dann gelöst und ungehindert entleert. Die erste Dosis wird 24-48 Stunden nach dem Einführen der Sonde verabreicht. Dies wird alle 12 Stunden für insgesamt vier bis sechs Anwendungen wiederholt.
Arzneimittel: Povidon-Jod-Lösung
Pleuraspülung mit 2 % Povidon-Jod
Aktiver Komparator: Spülarm mit Kochsalzlösung
250 ml Kochsalzlösung werden über ein Infusionsset und einen 3-Wege-Hahn an die Thoraxdrainage angeschlossen und mittels Schwerkraft in den Pleuraraum gespült. Die Thoraxdrainage wird nach der Spülung 10-20 Minuten lang abgeklemmt und dann gelöst und ungehindert entleert. Die erste Dosis wird 24-48 Stunden nach dem Einführen der Sonde verabreicht. Dies wird alle 12 Stunden für insgesamt vier bis sechs Anwendungen wiederholt.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Pleuraspülung mit normaler Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Entzündungsmarker vor und nach der Spülung
Zeitfenster: Die Anfangsspiegel sind 12 bis 48 Stunden nach dem Einführen der Sonde und die Nachbeobachtungsspiegel 12 bis 24 Stunden nach der letzten Spüldosis zu messen
Der Prozentsatz, um den die Entzündungsmarker (CRP und/oder Procalcitonin) nach Abschluss aller Spülungen im Vergleich zum Niveau der Entzündungsmarker vor der Spülung abnehmen
Die Anfangsspiegel sind 12 bis 48 Stunden nach dem Einführen der Sonde und die Nachbeobachtungsspiegel 12 bis 24 Stunden nach der letzten Spüldosis zu messen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit in Tagen bis zur Thoraxdrainage
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Thoraxdrainage (bis zu 6 Wochen)
Die Zeit in Tagen von der ersten Spülung bis zur Entfernung des Thoraxdrains
Zum Zeitpunkt der Thoraxdrainage (bis zu 6 Wochen)
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entscheidung, ob ein Patient medizinisch entlassungsfähig ist (bewertet bis zu 6 Wochen)
Dauer des Krankenhausaufenthalts von der Aufnahme bis zur Feststellung der medizinischen Entlassungsfähigkeit
Zum Zeitpunkt der Entscheidung, ob ein Patient medizinisch entlassungsfähig ist (bewertet bis zu 6 Wochen)
Prozentsatz der radiologischen Clearance zwischen Ausgangs- und Entlastungs-Thorax-Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: Baseline und Entlassung (bis Woche 6)
Prozentsatz der radiologischen Clearance von Pleuraanomalien zwischen Ausgangs- und Entladungs-Thorax-Röntgenaufnahmen unter Verwendung einer Computersoftware
Baseline und Entlassung (bis Woche 6)
Häufigkeit des Versagens der medizinischen Behandlung
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus oder Überweisung an eine andere Abteilung (bewertet bis Woche 6)
Anzahl der Patienten, bei denen die medizinische Behandlung fehlschlug (Überweisung an eine Operation, weitere Pleuraeingriffe oder Tod)
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus oder Überweisung an eine andere Abteilung (bewertet bis Woche 6)
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden erkannt, wenn sie innerhalb von 6 Stunden nach einem bestimmten Irrigationsverfahren auftreten
Anzahl der Patienten mit unterschiedlichen Arten von unerwünschten Ereignissen
Unerwünschte Ereignisse werden erkannt, wenn sie innerhalb von 6 Stunden nach einem bestimmten Irrigationsverfahren auftreten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02/24/09/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Tabelle mit den individuellen Teilnehmerdaten wird nach Abschluss der Studie beim Hauptprüfarzt gespeichert und ist für andere Mitglieder des Studienteams zugänglich. Anträge auf Zugang zu Studiendaten durch andere Forscher werden per E-Mail erwartet und der Zugang wird vom Hauptforscher gewährt, wenn der Antrag als angemessen erachtet wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden für mindestens fünf Jahre nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträgen auf Zugang wird stattgegeben, wenn angemessene Gründe für den Antrag angegeben werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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