Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med antiseptisk skylning for pleural infektion (RINSE)

27. juni 2026 opdateret af: Maged Hassan, Alexandria University

Irrigation af det inficerede pleurarum med antiSEptisk opløsning (SKYLNING) - et bevis på konceptstudie

Pleural antiseptisk irrigation (PAI) bruges i forbindelse med åben dræning til behandling af voksne med kronisk post-thorakotomi empyem. Det antiseptiske povidon-jod kan sikkert instilleres i pleurahulen med henblik på pleurodesis og er for nylig blevet beskrevet til pleural irrigation i akut behandling af pædiatrisk pleurainfektion med gode resultater. En nylig case-rapport viste sikker brug af povidon-jod pleural irrigation hos en patient med kompleks pleural empyem med vellykket medicinsk behandling. I en tidligere pilotundersøgelse førte antiseptisk irrigation til færre henvisninger til operation og kortere hospitalsophold sammenlignet med ingen irrigation.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​antiseptisk pleuraskylning (ved hjælp af povidonjod) på det inflammatoriske respons hos voksne patienter med pleurainfektion sammenlignet med irrigation med normalt saltvand alene. En reduktion i det systemiske inflammatoriske respons kan udledes at korrelere med reduktion i infektionsbyrden i pleurarummet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypten
        • ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18 år eller derover)
  • Pleural infektion diagnosticeret ved: tilstedeværelsen af ​​pus i pleurarummet, ELLER et af følgende ved akutte nedre luftvejsinfektionssymptomer: pleuravæske PH
  • Overvejende unilokulær pleural samling behandlet med thoraxtubedrænage
  • Akut respons ved præsentation som påvist ved feber (>37,80C) og/eller blodleukocytose (>11X103/mm3) og/eller højt serum C-reaktivt protein, CRP (>50 mg/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt skjoldbruskkirtelsygdom
  • Allergi over for jod
  • Vedvarende stor samling på opfølgende billeddannelse 24-48 efter indsættelse af rør, som anses for at kræve yderligere indgreb (f.eks. en anden dræningsprocedure, intrapleural fibrinolytikum)
  • Bevis eller mistanke om broncho-pleural fistel (mistænkt, når der er luftvæskeniveau uden forudgående indgriben, eller hvis deltageren hoster en stor mængde purulent sputum, der fysisk ligner drænet pleuravæske)
  • Tuberkuløse, postoperative eller post-hæmotorax pleurale infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antiseptisk vandingsarm
250 ml opløsning af 2% povidon-jod (dvs. 50 ml betadin i 200 ml saltvand) vil blive fastgjort til brystrøret via et givnesæt og en 3-vejs hane og skylles ind i pleurarummet med tyngdekraft. Brystslangen vil blive fastspændt i 10-20 minutter efter vanding og vil derefter blive frigjort og efterladt til at dræne frit. Den første dosis påføres 24-48 timer efter sondeindsættelse. Dette vil blive gentaget hver 12. time for i alt fire til seks applikationer.
Pleural skylning med 2% povidonjod
Aktiv komparator: Saltvandsvandingsarm
250 ml opløsning af normalt saltvand vil blive fastgjort til brystrøret via et givne sæt og en 3-vejs hane og skylles ind i pleurarummet med tyngdekraften. Brystslangen vil blive fastspændt i 10-20 minutter efter vanding og vil derefter blive frigjort og efterladt til at dræne frit. Den første dosis påføres 24-48 timer efter sondeindsættelse. Dette vil blive gentaget hver 12. time for i alt fire til seks applikationer.
Pleural skylning med normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i inflammatoriske markører før og efter vanding
Tidsramme: Indledende niveauer skal måles 12 til 48 timer efter indsættelse af rør og opfølgningsniveauer 12 til 24 timer efter sidste dosis vanding
Den procentdel, hvormed inflammatorisk markør (CRP og/eller procalcitonin) falder efter fuldførelse af alle skylninger sammenlignet med niveauet af inflammatoriske markører før vandingen
Indledende niveauer skal måles 12 til 48 timer efter indsættelse af rør og opfølgningsniveauer 12 til 24 timer efter sidste dosis vanding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i dage til fjernelse af brystslange
Tidsramme: På tidspunktet for fjernelse af brystsonden (op til 6 uger)
Tiden i dage fra den første vanding til fjernelse af brystslangen
På tidspunktet for fjernelse af brystsonden (op til 6 uger)
Samlet længde af hospitalsophold i dage
Tidsramme: På tidspunktet for beslutningen om, at en patient er medicinsk egnet til udskrivning (vurderet op til 6 uger)
Varighed af hospitalsophold fra indlæggelse til en patient er erklæret medicinsk egnet til udskrivning
På tidspunktet for beslutningen om, at en patient er medicinsk egnet til udskrivning (vurderet op til 6 uger)
Procentdel af radiologisk clearance mellem baseline og udledning thorax røntgenbilleder
Tidsramme: baseline og udskrivelse (op til uge 6)
Procentdel af radiologisk clearance af pleuraabnormaliteter mellem baseline og udledning røntgenbilleder af thorax ved hjælp af en computersoftware
baseline og udskrivelse (op til uge 6)
Forekomst af medicinsk behandlingssvigt
Tidsramme: Ved udskrivelse fra sygehuset eller henvisning til anden afdeling (vurderet op til uge 6)
Antal patienter, der fejler medicinsk behandling (henvisning til operation, yderligere pleuraprocedurer eller død)
Ved udskrivelse fra sygehuset eller henvisning til anden afdeling (vurderet op til uge 6)
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Bivirkninger vil blive genkendt, hvis de opstår inden for 6 timer efter en given vandingsprocedure
Antal patienter med forskellige typer bivirkninger
Bivirkninger vil blive genkendt, hvis de opstår inden for 6 timer efter en given vandingsprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2022

Først opslået (Faktiske)

21. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Disse regneark med individuelle deltagerdata vil blive gemt efter forsøgets konklusion hos den primære investigator og vil være tilgængelige for andre medlemmer af undersøgelsesteamet. Anmodning om adgang til undersøgelsesdata fra andre forskere forventes via e-mail, og adgang vil blive givet af hovedforskeren, hvis anmodningen anses for rimelig.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige i mindst fem år efter undersøgelsens konklusion

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning om adgang vil blive imødekommet, når der er givet rimelige grunde til anmodningen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner