- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05546762
Forsøg med antiseptisk skylning for pleural infektion (RINSE)
Irrigation af det inficerede pleurarum med antiSEptisk opløsning (SKYLNING) - et bevis på konceptstudie
Pleural antiseptisk irrigation (PAI) bruges i forbindelse med åben dræning til behandling af voksne med kronisk post-thorakotomi empyem. Det antiseptiske povidon-jod kan sikkert instilleres i pleurahulen med henblik på pleurodesis og er for nylig blevet beskrevet til pleural irrigation i akut behandling af pædiatrisk pleurainfektion med gode resultater. En nylig case-rapport viste sikker brug af povidon-jod pleural irrigation hos en patient med kompleks pleural empyem med vellykket medicinsk behandling. I en tidligere pilotundersøgelse førte antiseptisk irrigation til færre henvisninger til operation og kortere hospitalsophold sammenlignet med ingen irrigation.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af antiseptisk pleuraskylning (ved hjælp af povidonjod) på det inflammatoriske respons hos voksne patienter med pleurainfektion sammenlignet med irrigation med normalt saltvand alene. En reduktion i det systemiske inflammatoriske respons kan udledes at korrelere med reduktion i infektionsbyrden i pleurarummet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18 år eller derover)
- Pleural infektion diagnosticeret ved: tilstedeværelsen af pus i pleurarummet, ELLER et af følgende ved akutte nedre luftvejsinfektionssymptomer: pleuravæske PH
- Overvejende unilokulær pleural samling behandlet med thoraxtubedrænage
- Akut respons ved præsentation som påvist ved feber (>37,80C) og/eller blodleukocytose (>11X103/mm3) og/eller højt serum C-reaktivt protein, CRP (>50 mg/L)
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt skjoldbruskkirtelsygdom
- Allergi over for jod
- Vedvarende stor samling på opfølgende billeddannelse 24-48 efter indsættelse af rør, som anses for at kræve yderligere indgreb (f.eks. en anden dræningsprocedure, intrapleural fibrinolytikum)
- Bevis eller mistanke om broncho-pleural fistel (mistænkt, når der er luftvæskeniveau uden forudgående indgriben, eller hvis deltageren hoster en stor mængde purulent sputum, der fysisk ligner drænet pleuravæske)
- Tuberkuløse, postoperative eller post-hæmotorax pleurale infektioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Antiseptisk vandingsarm
250 ml opløsning af 2% povidon-jod (dvs.
50 ml betadin i 200 ml saltvand) vil blive fastgjort til brystrøret via et givnesæt og en 3-vejs hane og skylles ind i pleurarummet med tyngdekraft.
Brystslangen vil blive fastspændt i 10-20 minutter efter vanding og vil derefter blive frigjort og efterladt til at dræne frit.
Den første dosis påføres 24-48 timer efter sondeindsættelse.
Dette vil blive gentaget hver 12. time for i alt fire til seks applikationer.
|
Pleural skylning med 2% povidonjod
|
|
Aktiv komparator: Saltvandsvandingsarm
250 ml opløsning af normalt saltvand vil blive fastgjort til brystrøret via et givne sæt og en 3-vejs hane og skylles ind i pleurarummet med tyngdekraften.
Brystslangen vil blive fastspændt i 10-20 minutter efter vanding og vil derefter blive frigjort og efterladt til at dræne frit.
Den første dosis påføres 24-48 timer efter sondeindsættelse.
Dette vil blive gentaget hver 12. time for i alt fire til seks applikationer.
|
Pleural skylning med normalt saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i inflammatoriske markører før og efter vanding
Tidsramme: Indledende niveauer skal måles 12 til 48 timer efter indsættelse af rør og opfølgningsniveauer 12 til 24 timer efter sidste dosis vanding
|
Den procentdel, hvormed inflammatorisk markør (CRP og/eller procalcitonin) falder efter fuldførelse af alle skylninger sammenlignet med niveauet af inflammatoriske markører før vandingen
|
Indledende niveauer skal måles 12 til 48 timer efter indsættelse af rør og opfølgningsniveauer 12 til 24 timer efter sidste dosis vanding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i dage til fjernelse af brystslange
Tidsramme: På tidspunktet for fjernelse af brystsonden (op til 6 uger)
|
Tiden i dage fra den første vanding til fjernelse af brystslangen
|
På tidspunktet for fjernelse af brystsonden (op til 6 uger)
|
|
Samlet længde af hospitalsophold i dage
Tidsramme: På tidspunktet for beslutningen om, at en patient er medicinsk egnet til udskrivning (vurderet op til 6 uger)
|
Varighed af hospitalsophold fra indlæggelse til en patient er erklæret medicinsk egnet til udskrivning
|
På tidspunktet for beslutningen om, at en patient er medicinsk egnet til udskrivning (vurderet op til 6 uger)
|
|
Procentdel af radiologisk clearance mellem baseline og udledning thorax røntgenbilleder
Tidsramme: baseline og udskrivelse (op til uge 6)
|
Procentdel af radiologisk clearance af pleuraabnormaliteter mellem baseline og udledning røntgenbilleder af thorax ved hjælp af en computersoftware
|
baseline og udskrivelse (op til uge 6)
|
|
Forekomst af medicinsk behandlingssvigt
Tidsramme: Ved udskrivelse fra sygehuset eller henvisning til anden afdeling (vurderet op til uge 6)
|
Antal patienter, der fejler medicinsk behandling (henvisning til operation, yderligere pleuraprocedurer eller død)
|
Ved udskrivelse fra sygehuset eller henvisning til anden afdeling (vurderet op til uge 6)
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Bivirkninger vil blive genkendt, hvis de opstår inden for 6 timer efter en given vandingsprocedure
|
Antal patienter med forskellige typer bivirkninger
|
Bivirkninger vil blive genkendt, hvis de opstår inden for 6 timer efter en given vandingsprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hooper CE, Edey AJ, Wallis A, Clive AO, Morley A, White P, Medford AR, Harvey JE, Darby M, Zahan-Evans N, Maskell NA. Pleural irrigation trial (PIT): a randomised controlled trial of pleural irrigation with normal saline versus standard care in patients with pleural infection. Eur Respir J. 2015 Aug;46(2):456-63. doi: 10.1183/09031936.00147214. Epub 2015 May 28.
- Cargill TN, Hassan M, Corcoran JP, Harriss E, Asciak R, Mercer RM, McCracken DJ, Bedawi EO, Rahman NM. A systematic review of comorbidities and outcomes of adult patients with pleural infection. Eur Respir J. 2019 Oct 1;54(3):1900541. doi: 10.1183/13993003.00541-2019. Print 2019 Sep.
- Sogaard M, Nielsen RB, Norgaard M, Kornum JB, Schonheyder HC, Thomsen RW. Incidence, length of stay, and prognosis of hospitalized patients with pleural empyema: a 15-year Danish nationwide cohort study. Chest. 2014 Jan;145(1):189-192. doi: 10.1378/chest.13-1912. No abstract available.
- Mummadi SR, Stoller JK, Lopez R, Kailasam K, Gillespie CT, Hahn PY. Epidemiology of Adult Pleural Disease in the United States. Chest. 2021 Oct;160(4):1534-1551. doi: 10.1016/j.chest.2021.05.026. Epub 2021 May 20.
- Muthu V, Dhooria S, Sehgal IS, Prasad KT, Aggarwal AN, Agarwal R. Iodopovidone pleurodesis for malignant pleural effusions: an updated systematic review and meta-analysis. Support Care Cancer. 2021 Aug;29(8):4733-4742. doi: 10.1007/s00520-021-06004-3. Epub 2021 Jan 30.
- Elhoffy A, Amin A, Sadaka AS, Hassan M. Management of a complex thoracic infection, one compartment at a time. Thorax. 2022 Apr;77(4):417-419. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-218475. Epub 2022 Jan 17. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02/24/09/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .