흉막 감염에 대한 소독 세척의 시험 (RINSE)
2026년 6월 27일 업데이트: Maged Hassan, Alexandria University
소독액(RINSE)을 사용한 감염된 흉막 공간의 관개 - 개념 증명 연구
Pleural antiseptic irrigation(PAI)은 개흉술 후 만성 축농증이 있는 성인을 치료하기 위해 개방 배액과 함께 사용됩니다. 방부제인 포비돈-요오드는 흉막 유착을 위해 흉강에 안전하게 주입할 수 있으며 최근에는 소아 흉막 감염의 급성 관리에서 흉막 관개에 대해 좋은 결과로 설명되었습니다. 최근 사례 보고서는 성공적인 의학적 관리를 가진 복합 흉막 농흉 환자에게 포비돈 요오드 흉막 관류의 안전한 사용을 보여주었습니다. 이전의 파일럿 연구에서 살균 관개는 관개를 하지 않는 것에 비해 수술 의뢰가 적고 입원 기간이 더 짧았습니다.
이 연구는 흉막 감염이 있는 성인 환자의 염증 반응에 대한 방부제 흉막 세척(포비돈 요오드 사용)이 생리 식염수 단독 세척과 비교하여 염증 반응에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 전신 염증 반응의 감소는 흉막 공간의 감염 부담 감소와 관련이 있다고 추론할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Alexandria, 이집트
- ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- 다음으로 진단된 흉막 감염: 흉막 공간에 고름이 있거나 급성 하기도 감염 증상이 있는 환경에서 다음 중 하나: 흉막액 PH
- 흉관 배액으로 치료되는 주로 단방성 흉막 수집
- 발열(>37.80C)로 입증되는 급성 반응 및/또는 혈액 백혈구증가증(>11X103/mm3) 및/또는 높은 혈청 C 반응성 단백질, CRP(>50 mg/L)
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 갑상선 질환
- 요오드에 대한 알레르기
- 추가적인 중재(예: 다른 배액 절차, 흉막내 섬유소용해제)가 필요한 것으로 간주되는 튜브 삽입 후 24-48일 후속 영상에서 지속적인 대량 수집
- 기관지-흉막 누공의 증거 또는 의심(사전 개입 없이 기류 수준이 있거나 참가자가 배액된 흉막액과 물리적으로 유사한 많은 양의 화농성 가래를 기침하는 경우 의심됨)
- 결핵, 수술 후 또는 혈흉 후 흉막 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 방부제 관개 팔
2% 포비돈 요오드 용액 250ml(즉,
200ml 식염수 중 50ml 베타딘)을 기빙 세트와 3방향 탭을 통해 흉관에 부착하고 중력으로 흉막강으로 세척합니다.
관류 후 10-20분 동안 흉관을 고정한 다음 고정을 해제하고 자유롭게 배액할 수 있도록 둡니다.
첫 번째 용량은 튜브 삽입 후 24-48시간 후에 적용됩니다.
이것은 총 4-6개의 적용에 대해 12시간마다 반복됩니다.
|
2% 포비돈 요오드로 흉막 세척
|
|
활성 비교기: 식염수 관개 암
생리 식염수 250ml를 기빙 세트와 3방향 탭을 통해 흉관에 부착하고 중력으로 흉막강으로 세척합니다.
관류 후 10-20분 동안 흉관을 고정한 다음 고정을 해제하고 자유롭게 배액할 수 있도록 둡니다.
첫 번째 용량은 튜브 삽입 후 24-48시간 후에 적용됩니다.
이것은 총 4-6개의 적용에 대해 12시간마다 반복됩니다.
|
생리 식염수로 흉막 세척
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관개 전후 염증 마커의 백분율 변화
기간: 튜브 삽입 후 12~48시간에 초기 레벨을 측정하고 마지막 관주 투여 후 12~24시간에 후속 레벨을 측정합니다.
|
세척 전 염증 마커 수준과 비교하여 모든 세척을 완료한 후 염증 마커(CRP 및/또는 프로칼시토닌)가 감소하는 백분율
|
튜브 삽입 후 12~48시간에 초기 레벨을 측정하고 마지막 관주 투여 후 12~24시간에 후속 레벨을 측정합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
흉관 제거까지의 시간(일)
기간: 흉관 제거 시(최대 6주)
|
첫 세척부터 흉관 제거까지의 시간(일)
|
흉관 제거 시(최대 6주)
|
|
총 입원 기간(일)
기간: 환자가 의학적으로 퇴원에 적합하다고 결정하는 시점(최대 6주 평가)
|
입원부터 환자가 의학적으로 퇴원에 적합하다고 선언될 때까지의 입원 기간
|
환자가 의학적으로 퇴원에 적합하다고 결정하는 시점(최대 6주 평가)
|
|
기준선과 퇴원 흉부 X-레이 사이의 방사선 클리어런스 백분율
기간: 기준선 및 퇴원(최대 6주차)
|
컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 기준선과 퇴원 흉부 X-레이 사이의 흉막 이상에 대한 방사선학적 클리어런스의 백분율
|
기준선 및 퇴원(최대 6주차)
|
|
치료 실패의 발생률
기간: 퇴원 시 또는 다른 부서로 의뢰 시(6주차까지 평가)
|
치료에 실패한 환자 수(수술 의뢰, 추가 흉막 시술 또는 사망)
|
퇴원 시 또는 다른 부서로 의뢰 시(6주차까지 평가)
|
|
이상반응의 발생
기간: 부작용은 주어진 세척 절차 후 6시간 이내에 나타나면 인식됩니다.
|
다양한 유형의 부작용이 있는 환자 수
|
부작용은 주어진 세척 절차 후 6시간 이내에 나타나면 인식됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hooper CE, Edey AJ, Wallis A, Clive AO, Morley A, White P, Medford AR, Harvey JE, Darby M, Zahan-Evans N, Maskell NA. Pleural irrigation trial (PIT): a randomised controlled trial of pleural irrigation with normal saline versus standard care in patients with pleural infection. Eur Respir J. 2015 Aug;46(2):456-63. doi: 10.1183/09031936.00147214. Epub 2015 May 28.
- Cargill TN, Hassan M, Corcoran JP, Harriss E, Asciak R, Mercer RM, McCracken DJ, Bedawi EO, Rahman NM. A systematic review of comorbidities and outcomes of adult patients with pleural infection. Eur Respir J. 2019 Oct 1;54(3):1900541. doi: 10.1183/13993003.00541-2019. Print 2019 Sep.
- Sogaard M, Nielsen RB, Norgaard M, Kornum JB, Schonheyder HC, Thomsen RW. Incidence, length of stay, and prognosis of hospitalized patients with pleural empyema: a 15-year Danish nationwide cohort study. Chest. 2014 Jan;145(1):189-192. doi: 10.1378/chest.13-1912. No abstract available.
- Mummadi SR, Stoller JK, Lopez R, Kailasam K, Gillespie CT, Hahn PY. Epidemiology of Adult Pleural Disease in the United States. Chest. 2021 Oct;160(4):1534-1551. doi: 10.1016/j.chest.2021.05.026. Epub 2021 May 20.
- Muthu V, Dhooria S, Sehgal IS, Prasad KT, Aggarwal AN, Agarwal R. Iodopovidone pleurodesis for malignant pleural effusions: an updated systematic review and meta-analysis. Support Care Cancer. 2021 Aug;29(8):4733-4742. doi: 10.1007/s00520-021-06004-3. Epub 2021 Jan 30.
- Elhoffy A, Amin A, Sadaka AS, Hassan M. Management of a complex thoracic infection, one compartment at a time. Thorax. 2022 Apr;77(4):417-419. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-218475. Epub 2022 Jan 17. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 02/24/09/2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터가 포함된 이 스프레드시트는 주 조사관과의 시험 종료 후 저장되며 연구 팀의 다른 구성원이 액세스할 수 있습니다.
다른 연구원의 연구 데이터 액세스 요청은 이메일을 통해 예상되며 요청이 합당하다고 판단되는 경우 주 조사관이 액세스 권한을 부여합니다.
IPD 공유 기간
연구 종료 후 최소 5년 동안 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스 요청은 요청에 대한 합리적인 이유가 제공되는 경우 허용됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .