Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание антисептической ирригации при плевральной инфекции (RINSE)

27 июня 2026 г. обновлено: Maged Hassan, Alexandria University

Ирригация инфицированной плевральной полости раствором антисептика (ОПОЛАСКИВАНИЕ) — исследование, подтверждающее концепцию

Плевральная антисептическая ирригация (PAI) используется в сочетании с открытым дренажем для лечения взрослых с хронической эмпиемой после торакотомии. Антисептик повидон-йод можно безопасно закапывать в плевральную полость с целью плевродеза, и недавно он был описан для промывания плевры при неотложном лечении плевральной инфекции у детей с хорошими результатами. Недавний клинический случай продемонстрировал безопасное использование повидон-йодной ирригации плевры у пациента со сложной эмпиемой плевры при успешном медикаментозном лечении. В предыдущем пилотном исследовании антисептическая ирригация приводила к меньшему количеству обращений к хирургам и сокращению продолжительности пребывания в больнице по сравнению с отсутствием ирригации.

Это исследование направлено на изучение влияния антисептической плевральной ирригации (с использованием повидон-йода) на воспалительную реакцию у взрослых пациентов с плевральной инфекцией по сравнению с промыванием только физиологическим раствором. Можно сделать вывод, что снижение системного воспалительного ответа коррелирует со снижением инфекционного бремени в плевральной полости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет
        • ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (18 лет и старше)
  • Плевральная инфекция, диагностированная по: наличию гноя в плевральной полости ИЛИ любому из следующих симптомов острой инфекции нижних дыхательных путей: плевральная жидкость ЛГ
  • Преимущественно однокамерное скопление плевры лечится дренированием грудной клетки
  • Острая реакция при поступлении, о чем свидетельствует лихорадка (> 37,8 ° C) и/или лейкоцитоз крови (>11X103/мм3) и/или высокий уровень С-реактивного белка в сыворотке, СРБ (>50 мг/л)

Критерий исключения:

  • Известное или предполагаемое заболевание щитовидной железы
  • Аллергия на йод
  • Сохраняющееся большое скопление на контрольной визуализации через 24–48 часов после введения трубки, которое, как считается, требует дополнительных вмешательств (например, другой процедуры дренирования, внутриплеврального фибринолиза)
  • Доказательства или подозрение на бронхо-плевральный свищ (подозрение при наличии уровня воздух-жидкость без предварительного вмешательства или если участник кашляет большим объемом гнойной мокроты, которая физически похожа на дренированную плевральную жидкость)
  • Туберкулезные, послеоперационные или постгемотораксные плевральные инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Антисептическая ирригационная рука
250 мл раствора 2% повидон-йода (т.е. 50 мл бетадина в 200 мл физиологического раствора) присоединяют к плевральной дренажной трубке с помощью набора для введения и трехходового крана и орошают в плевральную полость под действием силы тяжести. Грудную трубку пережимают на 10-20 минут после ирригации, а затем разжимают и оставляют для свободного дренирования. Первая доза будет применяться через 24-48 часов после введения трубки. Это будет повторяться каждые 12 часов, всего от четырех до шести применений.
Лекарство: Повидон-йод раствор
Промывание плевры 2% раствором повидон-йода
Активный компаратор: Солевой ирригационный рукав
250 мл раствора физиологического раствора присоединяют к плевральной дренажной трубке с помощью набора для подачи и трехходового крана и орошают в плевральную полость под действием силы тяжести. Грудную трубку пережимают на 10-20 минут после ирригации, а затем разжимают и оставляют для свободного дренирования. Первая доза будет применяться через 24-48 часов после введения трубки. Это будет повторяться каждые 12 часов, всего от четырех до шести применений.
Лекарство: Физиологический раствор
Промывание плевры физиологическим раствором

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение маркеров воспаления до и после ирригации
Временное ограничение: Начальные уровни следует измерять через 12–48 часов после введения трубки, а последующие уровни — через 12–24 часа после последней дозы ирригации.
Процент, на который маркер воспаления (СРБ и/или прокальцитонин) снижается после завершения всех промываний по сравнению с уровнем маркеров воспаления до промывания
Начальные уровни следует измерять через 12–48 часов после введения трубки, а последующие уровни — через 12–24 часа после последней дозы ирригации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в днях до удаления плевральной дренажной трубки
Временное ограничение: На момент удаления плевральной дренажной трубки (до 6 недель)
Время в днях от первого орошения до удаления плевральной дренажной трубки
На момент удаления плевральной дренажной трубки (до 6 недель)
Общая продолжительность пребывания в стационаре в днях
Временное ограничение: На момент принятия решения о том, что пациент по состоянию здоровья подходит для выписки (оценивается до 6 недель)
Продолжительность пребывания в стационаре с момента поступления до признания пациента годным к выписке по медицинским показаниям
На момент принятия решения о том, что пациент по состоянию здоровья подходит для выписки (оценивается до 6 недель)
Процент радиологического зазора между исходным уровнем и рентгенограммой грудной клетки при выписке
Временное ограничение: исходный уровень и выписка (до 6 недели)
Процент рентгенологического разрешения плевральных аномалий между исходным уровнем и рентгенограммой грудной клетки при выписке с использованием компьютерного программного обеспечения
исходный уровень и выписка (до 6 недели)
Случаи неудачного лечения
Временное ограничение: При выписке из стационара или направлении в другое отделение (оценивается до 6-й недели)
Количество пациентов, у которых лечение оказалось неэффективным (направление на операцию, дальнейшие плевральные процедуры или смерть)
При выписке из стационара или направлении в другое отделение (оценивается до 6-й недели)
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Нежелательные явления будут распознаны, если они появятся в течение 6 часов после данной процедуры ирригации.
Количество пациентов с различными типами нежелательных явлений
Нежелательные явления будут распознаны, если они появятся в течение 6 часов после данной процедуры ирригации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexandria University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 02/24/09/2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Эти электронные таблицы с данными об отдельных участниках будут храниться после завершения испытания у главного исследователя и будут доступны другим членам исследовательской группы. Ожидается, что запрос на доступ к данным исследования от других исследователей будет отправлен по электронной почте, и доступ будет предоставлен главным исследователем, если запрос будет сочтен обоснованным.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение как минимум пяти лет после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Запрос на доступ будет предоставлен, когда будут указаны разумные причины для запроса.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться