Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van antiseptische irrigatie voor pleurale infectie (RINSE)

27 juni 2026 bijgewerkt door: Maged Hassan, Alexandria University

Irrigatie van de geïnfecteerde pleurale ruimte met antiseptische oplossing (RINSE) - een proof of concept-studie

Pleurale antiseptische irrigatie (PAI) wordt gebruikt in combinatie met open drainage voor de behandeling van volwassenen met chronisch post-thoracotomie-empyeem. Het antiseptische povidon-jodium kan veilig in de pleuraholte worden ingebracht met het oog op pleurodese en is onlangs beschreven voor pleurale irrigatie bij de acute behandeling van pleura-infectie bij kinderen met goede resultaten. Een recent casusrapport toonde het veilige gebruik aan van pleurale spoeling met povidon-jodium bij een patiënt met complex pleuraal empyeem met succesvolle medische behandeling. In een eerdere pilotstudie leidde antiseptische irrigatie tot minder verwijzingen naar een operatie en een kortere opnameduur in vergelijking met geen irrigatie.

Deze studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van antiseptische pleurale irrigatie (met behulp van povidonjodium) op de ontstekingsreactie bij volwassen patiënten met pleurale infectie in vergelijking met irrigatie met alleen normale zoutoplossing. Er kan worden afgeleid dat een vermindering van de systemische ontstekingsreactie correleert met een vermindering van de infectielast in de pleurale ruimte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (18 jaar of ouder)
  • Pleurale infectie gediagnosticeerd door: de aanwezigheid van pus in de pleurale ruimte, OF een van de volgende symptomen bij acute infectie van de onderste luchtwegen: pleuravocht PH
  • Overwegend eenkamerige pleurale collectie behandeld met thoraxdrainage
  • Acute respons bij presentatie zoals blijkt uit koorts (> 37.80C) en/of bloedleukocytose (>11X103/mm3) en/of hoog serum C-reactief proteïne, CRP (>50 mg/L)

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede schildklieraandoening
  • Allergie voor jodium
  • Aanhoudend grote collectie op follow-up beeldvorming 24-48 post buisinsertie die geacht wordt aanvullende interventies te vereisen (bijv. een andere drainageprocedure, intrapleuraal fibrinolytisch)
  • Bewijs of verdenking van broncho-pleurale fistel (vermoedelijk wanneer er een lucht-vloeistofniveau is zonder voorafgaande tussenkomst, of als de deelnemer een groot volume purulent sputum hoest dat fysiek lijkt op uitgelekte pleuravocht)
  • Tuberculeuze, postoperatieve of post-hemothorax pleurale infecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Antiseptische irrigatie-arm
250 ml oplossing van 2% povidonjood (d.w.z. 50 ml betadine in 200 ml zoutoplossing) wordt via een toedieningsset en een driewegkraan aan de thoraxslang bevestigd en met zwaartekracht in de pleurale ruimte geïrrigeerd. De thoraxdrain wordt gedurende 10-20 minuten na irrigatie afgeklemd en wordt vervolgens losgemaakt en vrij gelaten om af te tappen. De eerste dosis wordt 24-48 uur na het inbrengen van de tube toegediend. Dit wordt elke 12 uur herhaald voor in totaal vier tot zes toepassingen.
Geneesmiddel: Povidon-jodium oplossing
Pleurale irrigatie met 2% povidonjodium
Actieve vergelijker: Zoute irrigatie-arm
250 ml normale zoutoplossing wordt via een toedieningsset en een driewegkraan aan de thoraxslang bevestigd en met zwaartekracht in de pleurale ruimte geïrrigeerd. De thoraxdrain wordt gedurende 10-20 minuten na irrigatie afgeklemd en wordt vervolgens losgemaakt en vrij gelaten om af te tappen. De eerste dosis wordt 24-48 uur na het inbrengen van de tube toegediend. Dit wordt elke 12 uur herhaald voor in totaal vier tot zes toepassingen.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Pleurale irrigatie met normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in ontstekingsmarkers voor en na irrigatie
Tijdsspanne: Initiële niveaus te meten 12 tot 48 uur na het inbrengen van de sonde en vervolgniveaus 12 tot 24 uur na de laatste dosis irrigatie
Het percentage waarmee ontstekingsmarkers (CRP en/of procalcitonine) afnemen na voltooiing van alle irrigaties in vergelijking met het niveau van ontstekingsmarkers vóór de irrigatie
Initiële niveaus te meten 12 tot 48 uur na het inbrengen van de sonde en vervolgniveaus 12 tot 24 uur na de laatste dosis irrigatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd in dagen tot het verwijderen van de thoraxslang
Tijdsspanne: Op het moment van verwijdering van de thoraxslang (tot 6 weken)
De tijd in dagen vanaf de eerste irrigatie tot het verwijderen van de thoraxslang
Op het moment van verwijdering van de thoraxslang (tot 6 weken)
Totale duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
Tijdsspanne: Op het moment dat wordt besloten dat een patiënt medisch geschikt is voor ontslag (beoordeeld tot 6 weken)
Duur van het ziekenhuisverblijf vanaf de opname totdat de patiënt medisch geschikt is verklaard voor ontslag
Op het moment dat wordt besloten dat een patiënt medisch geschikt is voor ontslag (beoordeeld tot 6 weken)
Percentage radiologische klaring tussen basislijn- en ontladingsthoraxfoto's
Tijdsspanne: basislijn en ontslag (tot week 6)
Percentage radiologische klaring van pleurale afwijkingen tussen basislijn- en ontladingsthoraxfoto's met behulp van computersoftware
basislijn en ontslag (tot week 6)
Incidentie van falen van medische behandeling
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis of verwijzing naar een andere afdeling (beoordeeld tot week 6)
Aantal patiënten bij wie medische behandeling niet slaagt (doorverwijzing naar operatie, verdere pleurale procedures of overlijden)
Bij ontslag uit het ziekenhuis of verwijzing naar een andere afdeling (beoordeeld tot week 6)
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden herkend als ze binnen 6 uur na een bepaalde irrigatieprocedure optreden
Aantal patiënten met verschillende soorten bijwerkingen
Bijwerkingen worden herkend als ze binnen 6 uur na een bepaalde irrigatieprocedure optreden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02/24/09/2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deze spreadsheet met de gegevens van de individuele deelnemers wordt bewaard na afloop van het onderzoek met de hoofdonderzoeker en is toegankelijk voor andere leden van het onderzoeksteam. Verzoeken om toegang tot onderzoeksgegevens door andere onderzoekers worden per e-mail verwacht en toegang wordt verleend door de hoofdonderzoeker als het verzoek redelijk wordt geacht.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens blijven minimaal vijf jaar na het einde van de studie beschikbaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang worden ingewilligd wanneer er redelijke redenen voor het verzoek worden gegeven

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren