Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba irygacji antyseptycznej w przypadku infekcji opłucnej (RINSE)

27 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Maged Hassan, Alexandria University

Płukanie zainfekowanej jamy opłucnej roztworem antyseptycznym (RINSE) — badanie potwierdzające słuszność koncepcji

Antyseptyczne płukanie opłucnej (PAI) stosuje się w połączeniu z otwartym drenażem w leczeniu dorosłych z przewlekłym ropniakiem po torakotomii. Antyseptyczny powidon-jod można bezpiecznie wkraplać do jamy opłucnej w celu wykonania pleurodezy, a ostatnio opisano go do irygacji opłucnej w ostrym leczeniu zakażenia opłucnej u dzieci z dobrymi wynikami. Niedawny opis przypadku wykazał bezpieczne stosowanie irygacji opłucnej powidonem jodowym u pacjenta ze złożonym ropniakiem opłucnej przy skutecznym leczeniu medycznym. W poprzednim badaniu pilotażowym irygacja antyseptyczna prowadziła do mniejszej liczby skierowań na operację i krótszego pobytu w szpitalu w porównaniu z brakiem irygacji.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu antyseptycznego płukania opłucnej (przy użyciu powidonu jodu) na odpowiedź zapalną u dorosłych pacjentów z zakażeniem opłucnej w porównaniu z płukaniem samą solą fizjologiczną. Można wywnioskować, że zmniejszenie ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej koreluje ze zmniejszeniem obciążenia infekcyjnego w jamie opłucnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (od 18 roku życia)
  • Zakażenie opłucnej rozpoznane na podstawie: obecności ropy w jamie opłucnej LUB któregokolwiek z poniższych objawów w przebiegu ostrego zakażenia dolnych dróg oddechowych: płyn opłucnowy PH
  • Przeważnie jednokomorowy zbiór opłucnej leczony drenażem klatki piersiowej
  • Ostra reakcja podczas prezentacji, o czym świadczy gorączka (>37,80C) i/lub leukocytoza krwi (>11X103/mm3) i/lub wysoki poziom białka C-reaktywnego w surowicy, CRP (>50 mg/l)

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznana lub podejrzewana choroba tarczycy
  • Alergia na jod
  • Utrzymujący się duży zbiór w obrazowaniu kontrolnym 24-48 po wprowadzeniu rurki, który uważa się za wymagający dodatkowych interwencji (np. inny zabieg drenażu, doopłucnowe leczenie fibrynolityczne)
  • Dowody lub podejrzenie przetoki oskrzelowo-opłucnowej (podejrzenie, gdy poziom płynu w powietrzu jest obecny bez wcześniejszej interwencji lub jeśli pacjent kaszle dużą ilością ropnej plwociny, która jest fizycznie podobna do odsączonego płynu opłucnowego)
  • Zakażenia gruźlicze, pooperacyjne lub po krwotoku opłucnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Antyseptyczne ramię irygacyjne
250 ml roztworu 2% powidonu jodowanego (tj. 50 ml betadyny w 200 ml soli fizjologicznej) zostanie podłączone do rurki klatki piersiowej za pomocą zestawu do podawania i trójdrożnego kranu i przepłukane do przestrzeni opłucnowej grawitacyjnie. Rurka klatki piersiowej zostanie zaciśnięta na 10-20 minut po irygacji, a następnie zostanie odblokowana i pozostawiona do swobodnego drenażu. Pierwsza dawka zostanie podana 24-48 godzin po wprowadzeniu zgłębnika. Będzie to powtarzane co 12 godzin w sumie od czterech do sześciu aplikacji.
Lek: Roztwór powidonu z jodem
Płukanie opłucnej 2% jodowanym powidonem
Aktywny komparator: Ramię do nawadniania solą fizjologiczną
250 ml roztworu soli fizjologicznej zostanie podłączone do rurki klatki piersiowej za pomocą zestawu do podawania i kranu trójdrożnego i przepłukane do przestrzeni opłucnowej grawitacyjnie. Rurka klatki piersiowej zostanie zaciśnięta na 10-20 minut po irygacji, a następnie zostanie odblokowana i pozostawiona do swobodnego drenażu. Pierwsza dawka zostanie podana 24-48 godzin po wprowadzeniu zgłębnika. Będzie to powtarzane co 12 godzin w sumie od czterech do sześciu aplikacji.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Płukanie opłucnej normalną solą fizjologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana markerów stanu zapalnego przed i po irygacji
Ramy czasowe: Początkowe poziomy należy mierzyć od 12 do 48 godzin po wprowadzeniu zgłębnika i poziomy kontrolne od 12 do 24 godzin po ostatniej dawce irygacji
Procent, o jaki obniża się marker stanu zapalnego (CRP i/lub prokalcytonina) po zakończeniu wszystkich irygacji w porównaniu do poziomu markerów stanu zapalnego przed irygacją
Początkowe poziomy należy mierzyć od 12 do 48 godzin po wprowadzeniu zgłębnika i poziomy kontrolne od 12 do 24 godzin po ostatniej dawce irygacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w dniach do usunięcia rurki z klatki piersiowej
Ramy czasowe: W momencie usunięcia rurki z klatki piersiowej (do 6 tygodni)
Czas w dniach od pierwszej irygacji do usunięcia zgłębnika
W momencie usunięcia rurki z klatki piersiowej (do 6 tygodni)
Łączny czas pobytu w szpitalu w dniach
Ramy czasowe: W momencie podjęcia decyzji o stanie zdrowia pacjenta do wypisu (ocena do 6 tygodni)
Czas pobytu w szpitalu od przyjęcia do momentu stwierdzenia stanu zdrowia pacjenta do wypisu
W momencie podjęcia decyzji o stanie zdrowia pacjenta do wypisu (ocena do 6 tygodni)
Procent klirensu radiologicznego między badaniem rentgenowskim klatki piersiowej w punkcie wyjściowym a wypisem
Ramy czasowe: linia wyjściowa i wypis (do 6 tygodnia)
Procent klirensu radiologicznego nieprawidłowości opłucnej między badaniem rentgenowskim klatki piersiowej w punkcie wyjściowym a wypisowym za pomocą oprogramowania komputerowego
linia wyjściowa i wypis (do 6 tygodnia)
Częstość niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala lub skierowaniu na inny oddział (oceniony do 6 tygodnia)
Liczba pacjentów, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem (skierowanie na operację, dalsze operacje opłucnej lub zgon)
Przy wypisie ze szpitala lub skierowaniu na inny oddział (oceniony do 6 tygodnia)
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zostaną rozpoznane, jeśli wystąpią w ciągu 6 godzin od danej procedury nawadniania
Liczba pacjentów z różnymi rodzajami zdarzeń niepożądanych
Zdarzenia niepożądane zostaną rozpoznane, jeśli wystąpią w ciągu 6 godzin od danej procedury nawadniania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02/24/09/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Te arkusze kalkulacyjne z danymi poszczególnych uczestników będą przechowywane po zakończeniu badania z głównym badaczem i będą dostępne dla innych członków zespołu badawczego. Prośby innych badaczy o dostęp do danych badania będą oczekiwane za pośrednictwem poczty elektronicznej, a dostęp zostanie udzielony przez głównego badacza, jeśli prośba zostanie uznana za uzasadnioną.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne przez co najmniej pięć lat po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośba o dostęp zostanie udzielona po podaniu uzasadnionych powodów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj