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大うつ病性障害に苦しむ被験者のウェアラブル モニターによる生理学的データの識別 (MYND104)

2024年3月4日 更新者：Digital For Mental Health

携帯型センサーによって測定された生理学的データと心理測定評価との相関関係を評価する前向き多施設共同非無作為化非盲検研究

皮膚電気活動（または電気皮膚反応）、加速度計で測定された運動活動、フォトプレスティモグラフで測定された心拍数などの収集された生理学的データと、以下に苦しむ患者の医師が実施した臨床評価との関連性を 6 か月にわたって評価すること。大うつ病性障害。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Sylvie Lafosse, Pharma D, MBA, INSEAD
  • 電話番号：+33682232695
  • メール：sylvie@myndblue.io

研究場所

  • フランス
      • Bersée、フランス、59235
        • まだ募集していません
        • 135 rue Nestor Longue Epee
        • コンタクト：
          • Laurie Vuylsteker, MD
          • 電話番号：0320596616
      • Bersée、フランス、59235
        • 募集
        • 203 rue de la Motte
        • コンタクト：
          • Delsart Dominique, MD
          • 電話番号：0320849732
      • Dax、フランス、40100
        • 募集
        • APPT 22 Residence les Tilleuls
        • コンタクト：
          • Carbonniere Patrick, MD
          • 電話番号：0558743300
      • Dijon、フランス、21000.
        • まだ募集していません
        • 2 boulevard Winston Churchill
        • コンタクト：
          • François Arcos, MD
          • 電話番号：0380787850
      • Dijon、フランス、21000
        • まだ募集していません
        • 2 boulevard Winston Churchill
        • コンタクト：
          • Christophe Boisselier, MD
          • 電話番号：03 80 78 78 50
      • Meyzieu、フランス、69330
        • まだ募集していません
        • Clinique Lyon Lumiere
        • コンタクト：
          • Alexandre Thoinet, MD
          • 電話番号：0437443737
      • Mont-Saint-Aignan、フランス、76130
        • 募集
        • 22 rue Jacques Boutrolles
        • コンタクト：
          • Marc Martin, MD
          • 電話番号：0235071206
      • Nice、フランス、06000
        • まだ募集していません
        • 19 rue de la Liberté
        • コンタクト：
          • Muriel Sasia, MD
          • 電話番号：0493884320
      • Paris、フランス、75016
        • 募集
        • 119 rue de la Pompe
        • コンタクト：
          • Geneviève Saint-Mard, MD
          • 電話番号：0147273390
      • Paris、フランス、75018
        • 募集
        • 91 rue Caulaincpurt
        • コンタクト：
          • Véronique Marais-Morini, MD
          • 電話番号：0142518457
      • Toulouse、フランス、31200
        • まだ募集していません
        • 145 avenue des Minimes
        • コンタクト：
          • David Modavi, MD
          • 電話番号：0561286228

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者 -DSM V基準に従って定義された大うつ病エピソードを提示する -MADRSスコア≥20を提示する -すべての研究手順とフォローアップを理解できる

除外基準:

  • -研究期間中（6か月）ウェアラブルモニターを着用できない
  • -治験責任医師の裁量による重度の病状（神経、リウマチなど）の患者
  • 耐性うつ病
  • 慢性うつ病、気分変調症
  • 気分と一致しない精神病的特徴を伴ううつ病、統合失調症障害
  • 緊張病の特徴を伴ううつ病
  • 過去6か月間の物質使用障害
  • 試験実施中のエクストリームスポーツ
  • ウェアラブル モニター サイトでの既存の皮膚感染症
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 別の医薬品または医療機器研究への参加
  • インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：生理学的測定値を収集したウェアラブル モニター
これは、生理学的測定値 (身体活動、心拍数、心拍変動、呼吸数、睡眠のカテゴリに分類される) を 24 時間 365 日外来で収集するウェアラブル モニターを使用した単腕試験です。
行動：うつ病患者の経過観察

研究への参加に同意したすべての患者は、DSM-5 と呼ばれる診断評価ツールを使用して、GP/精神科医によって診断されます。 参加者は、ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月にかかりつけ医 / 精神科医を訪問します。 訪問のたびに、一般開業医/精神科医は:

  • MADRSスケールを使用してうつ病の重症度を評価する
  • CGI-S測定を使用して、治療開始時と比較した評価時の病気の重症度を評価する
  • 患者は、不安や抑うつの症状を測定する HAD スケールの自記式質問票に記入します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 合計スコアの変化と生理学的測定値との比較。
時間枠：ベースライン、月 1、月 2、月 3、月 4、月 5、月 6
  • 中央評価者のモンゴメリー-アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) の合計スコアの変化と、活動、感情的覚醒、心拍数、心拍変動、呼吸数、睡眠などの生理学的測定値の変化との比較。
  • Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) は、成人の抑うつ症状の評価およびそれらの症状の変化の評価に使用される 10 項目の尺度です。 10 項目のそれぞれは、0 から 6 のスケールで評価され、項目ごとに異なる記述子が付けられます。 これらの個々の項目のスコアが合計されて合計スコアが形成されます。合計スコアは 0 (うつ病症状の重症度が低い) から 60 ポイント (うつ病症状の重症度が高い) の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。 MADRS は、うつ病の全体的なレベルの尺度を提供します。
ベースライン、月 1、月 2、月 3、月 4、月 5、月 6
HAD（病院不安障害およびうつ病）の合計スコアの変化と生理学的測定値との比較。
時間枠：ベースライン、月 1、月 2、月 3、月 4、月 5、月 6
  • Hospital Anxiety and Depression の合計スコアの変化と、活動、感情的覚醒、心拍数、心拍変動、呼吸数、睡眠などの生理学的測定値の変化との比較。
  • Hospital Anxiety and Depression Scale は、不安を測定するために使用され、0 ～ 21 のスケールで採点され (スコアが高いほど不安が強い)、うつ病を測定するために使用されます。
ベースライン、月 1、月 2、月 3、月 4、月 5、月 6
CGI (Clinical Global Impression) スケールの変化と生理学的測定値との比較。
時間枠：ベースライン、月 1、月 2、月 3、月 4、月 5、月 6
  • CGI スケールの変化と、活動、感情的覚醒、心拍数、心拍変動、呼吸数、睡眠などの生理学的測定値の変化との比較。
  • Clinical Global Impression Scale (CGI-s) は、被験者の全体的な病気の重症度と初期評価からの改善の程度を評価する、広く管理されている臨床医評価尺度です。 病気の重症度は 1 ～ 7 のスケールで評価されます。1 は「正常で、まったく病気ではない」、2 は「境界的な精神障害」、3 のアンカーは「軽度の病気」、4 のアンカーは「中等度の病気」です。 、5 は「著しく病気」、6 は「重病」、7 は「最も重篤な患者の中で」です。改善の程度は 1 ～ 7 の尺度で評価され、1 は「非常に改善」、2 はは「かなり改善」、3 のアンカーは「わずかに改善」、4 のアンカーは「変化なし」、5 は「わずかに悪化」、6 は「かなり悪化」、7 は「非常に悪化」です。
ベースライン、月 1、月 2、月 3、月 4、月 5、月 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Digital For Mental Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月5日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月15日

最初の投稿 (実際)

2022年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-A00595-48 (その他の識別子：French Competent Authority(ANSM) reference number)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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