Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af fysiologiske data ved hjælp af en bærbar monitor hos personer, der lider af alvorlige depressionslidelser (MYND104)

4. marts 2024 opdateret af: Digital For Mental Health

Prospektiv, multicenter ikke-randomiseret, åben-label undersøgelse, der evaluerer sammenhængen mellem fysiologiske data målt med en bærbar sensor og psykometrisk vurdering

For at evaluere, over en periode på seks måneder, sammenhængen mellem fysiologiske data indsamlet såsom elektrodermal aktivitet (eller galvanisk hudrespons), motorisk aktivitet målt med accelerometer, hjerteslag målt med fotoplestimograf og den kliniske evaluering udført af lægen hos patienter, der lider af svær depressionslidelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sylvie Lafosse, Pharma D, MBA, INSEAD
  • Telefonnummer: +33682232695
  • E-mail: sylvie@myndblue.io

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bersée, Frankrig, 59235
        • Ikke rekrutterer endnu
        • 135 rue Nestor Longue Epee
        • Kontakt:
          • Laurie Vuylsteker, MD
          • Telefonnummer: 0320596616
      • Bersée, Frankrig, 59235
        • Rekruttering
        • 203 rue de la Motte
        • Kontakt:
          • Delsart Dominique, MD
          • Telefonnummer: 0320849732
      • Dax, Frankrig, 40100
        • Rekruttering
        • APPT 22 Residence les Tilleuls
        • Kontakt:
          • Carbonniere Patrick, MD
          • Telefonnummer: 0558743300
      • Dijon, Frankrig, 21000.
        • Ikke rekrutterer endnu
        • 2 boulevard Winston Churchill
        • Kontakt:
          • François Arcos, MD
          • Telefonnummer: 0380787850
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • 2 boulevard Winston Churchill
        • Kontakt:
          • Christophe Boisselier, MD
          • Telefonnummer: 03 80 78 78 50
      • Meyzieu, Frankrig, 69330
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique Lyon Lumiere
        • Kontakt:
          • Alexandre Thoinet, MD
          • Telefonnummer: 0437443737
      • Mont-Saint-Aignan, Frankrig, 76130
        • Rekruttering
        • 22 rue Jacques Boutrolles
        • Kontakt:
          • Marc Martin, MD
          • Telefonnummer: 0235071206
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • 19 rue de la Liberté
        • Kontakt:
          • Muriel Sasia, MD
          • Telefonnummer: 0493884320
      • Paris, Frankrig, 75016
        • Rekruttering
        • 119 rue de la Pompe
        • Kontakt:
          • Geneviève Saint-Mard, MD
          • Telefonnummer: 0147273390
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Rekruttering
        • 91 rue Caulaincpurt
        • Kontakt:
          • Véronique Marais-Morini, MD
          • Telefonnummer: 0142518457
      • Toulouse, Frankrig, 31200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • 145 avenue des Minimes
        • Kontakt:
          • David Modavi, MD
          • Telefonnummer: 0561286228

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i stand til at give skriftligt informeret samtykke, - Præsenterer en alvorlig depressiv episode defineret i henhold til DSM V-kriterier, - Præsenterer en MADRS-score ≥ 20 - i stand til at forstå alle undersøgelsesprocedurer og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • - Manglende evne til at bære den bærbare skærm i hele undersøgelsens varighed (6 måneder)
  • Patient med en alvorlig medicinsk tilstand efter investigatorens skøn (neurologisk, reumatologisk osv.)
  • Modstandsdygtig depression
  • Kronisk depression, dystymi
  • Depression med psykotiske træk, der ikke stemmer overens med humør, skizofreni lidelse
  • Depression med katatoniske træk
  • Stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder
  • Ekstremsport under gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Eksisterende hudinfektion på det bærbare monitorsted
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Deltagelse i et andet lægemiddel- eller medicinsk udstyrsstudie
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bærbar monitor indsamlede fysiologiske målinger
Dette er en enkeltarmsundersøgelse med en bærbar monitor, der indsamler fysiologiske mål (falder i kategorierne fysisk aktivitet, puls, pulsvariabilitet, vejrtrækningsfrekvens og søvn) 24/7 ambulant.
Adfærdsmæssigt: Patientopfølgning af depression

Alle patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, diagnosticeres af deres praktiserende læge/psykiater med et diagnostisk vurderingsinstrument kaldet DSM-5. Deltagerne besøger deres praktiserende læger/psykiatere ved baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5 og måned 6. Ved hvert besøg skal de praktiserende læger/psykiatere:

  • vurdere sværhedsgraden af ​​depressionen ved at bruge MADRS-skalaen
  • vurdere sværhedsgraden af ​​sygdommen på vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart ved at bruge CGI-S mål
  • patienten udfylder det selvadministrerede spørgeskema på HAD-skalaen, der måler symptomerne på angst og depression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ændring i MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) totalscore med fysiologiske målinger.
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6
  • Ændring i centralrater Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore og sammenligning med ændringer i fysiologiske målinger såsom aktivitet, følelsesmæssig ophidselse, hjertefrekvens, pulsvariabilitet, vejrtrækningsfrekvens og søvn.
  • Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er et instrument med 10 elementer, der bruges til evaluering af depressive symptomer hos voksne og til vurdering af eventuelle ændringer i disse symptomer. Hvert af de 10 emner er vurderet på en skala fra 0 til 6, med forskellige deskriptorer for hvert emne. Disse individuelle punktscore lægges sammen for at danne en samlet score, som kan variere mellem 0 (lav sværhedsgrad af depressive symptomer) og 60 point (høj sværhedsgrad af depressive symptomer), højere score indikerer dårligere helbredsresultater. MADRS giver et mål for det overordnede niveau af depression.
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6
Sammenligning af ændring i HAD (Hospital angst og depression) totalscore med fysiologiske målinger.
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6
  • Ændring i hospitalsangst og depression samlet score og sammenligning med ændringer i fysiologiske målinger såsom aktivitet, følelsesmæssig ophidselse, hjertefrekvens, pulsvariabilitet, vejrtrækningsfrekvens og søvn.
  • Hospitalets angst- og depressionsskala, der bruges til måling af angst Scorer på en skala fra 0-21 (højere score mere angst) og til måling af depression Scorer på en skala fra 0-21 (højere score mere depression).
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6
Sammenligning af ændring i CGI (Clinical Global Impression) skala med fysiologiske målinger.
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6
  • Ændring i CGI-skala og sammenligning med ændringer i fysiologiske målinger såsom aktivitet, følelsesmæssig ophidselse, puls, pulsvariabilitet, vejrtrækningsfrekvens og søvn.
  • The Clinical Global Impression Scale (CGI-s), er en bredt administreret kliniker vurderet skala, der vurderer emnets overordnede sygdoms sværhedsgrad og graden af ​​forbedring fra den indledende vurdering. Sygdommens sværhedsgrad vurderes på en 1-7 skala, hvor 1 svarer til "Normal, slet ikke syg", 2 er "Grænse psykisk syg", ankeret for 3 er "Mildt syg", ankeret for 4 er "Moderat syg" , 5 er "Mærkeligt syge", 6 er "Svært syge", og 7 er "Blandt de mest ekstremt syge patienter". Forbedringsgraden er vurderet på en 1-7 skala, hvor 1 svarer til "Meget forbedret", 2 er "Meget forbedret", ankeret for 3 er "Minimalt forbedret", ankeret for 4 er "Ingen ændring", 5 er "Minimalt værre", 6 er "meget værre", og 7 er "Meget værre".
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Digital For Mental Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2022

Først opslået (Faktiske)

21. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-A00595-48 (Anden identifikator: French Competent Authority(ANSM) reference number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner