Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisering av fysiologiske data ved hjelp av en bærbar monitor hos personer som lider av alvorlige depresjonslidelser (MYND104)

4. mars 2024 oppdatert av: Digital For Mental Health

Prospektiv, multisenter ikke-randomisert, åpen studie som evaluerer sammenhengen mellom fysiologiske data målt med en bærbar sensor og psykometrisk vurdering

For å evaluere, over en periode på seks måneder, koblingene mellom fysiologiske data samlet inn som elektrodermal aktivitet (eller galvanisk hudrespons), motorisk aktivitet målt med akselerometer, hjerteslag målt med fotoplestimograf og den kliniske evalueringen utført av legen, hos pasienter som lider av alvorlig depresjonsforstyrrelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sylvie Lafosse, Pharma D, MBA, INSEAD
  • Telefonnummer: +33682232695
  • E-post: sylvie@myndblue.io

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bersée, Frankrike, 59235
        • Har ikke rekruttert ennå
        • 135 rue Nestor Longue Epee
        • Ta kontakt med:
          • Laurie Vuylsteker, MD
          • Telefonnummer: 0320596616
      • Bersée, Frankrike, 59235
        • Rekruttering
        • 203 rue de la Motte
        • Ta kontakt med:
          • Delsart Dominique, MD
          • Telefonnummer: 0320849732
      • Dax, Frankrike, 40100
        • Rekruttering
        • APPT 22 Residence les Tilleuls
        • Ta kontakt med:
          • Carbonniere Patrick, MD
          • Telefonnummer: 0558743300
      • Dijon, Frankrike, 21000.
        • Har ikke rekruttert ennå
        • 2 boulevard Winston Churchill
        • Ta kontakt med:
          • François Arcos, MD
          • Telefonnummer: 0380787850
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • 2 boulevard Winston Churchill
        • Ta kontakt med:
          • Christophe Boisselier, MD
          • Telefonnummer: 03 80 78 78 50
      • Meyzieu, Frankrike, 69330
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinique Lyon Lumiere
        • Ta kontakt med:
          • Alexandre Thoinet, MD
          • Telefonnummer: 0437443737
      • Mont-Saint-Aignan, Frankrike, 76130
        • Rekruttering
        • 22 rue Jacques Boutrolles
        • Ta kontakt med:
          • Marc Martin, MD
          • Telefonnummer: 0235071206
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • 19 rue de la Liberté
        • Ta kontakt med:
          • Muriel Sasia, MD
          • Telefonnummer: 0493884320
      • Paris, Frankrike, 75016
        • Rekruttering
        • 119 rue de la Pompe
        • Ta kontakt med:
          • Geneviève Saint-Mard, MD
          • Telefonnummer: 0147273390
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Rekruttering
        • 91 rue Caulaincpurt
        • Ta kontakt med:
          • Véronique Marais-Morini, MD
          • Telefonnummer: 0142518457
      • Toulouse, Frankrike, 31200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • 145 avenue des Minimes
        • Ta kontakt med:
          • David Modavi, MD
          • Telefonnummer: 0561286228

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som kan gi skriftlig informert samtykke, - Presentere en alvorlig depressiv episode definert i henhold til DSM V-kriterier, - Presentere en MADRS-score ≥ 20 - Kunne forstå alle studieprosedyrer og oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • - Manglende evne til å bruke den bærbare skjermen i løpet av studien (6 måneder)
  • Pasient med en alvorlig medisinsk tilstand etter etterforskerens skjønn (nevrologisk, revmatologisk, etc.)
  • Motstandsdyktig depresjon
  • Kronisk depresjon, dystymi
  • Depresjon med psykotiske trekk som ikke stemmer overens med humør, schizofrenilidelse
  • Depresjon med katatoniske trekk
  • Ruslidelse siste 6 måneder
  • Ekstremsport under gjennomføringen av studien
  • Eksisterende hudinfeksjon på det bærbare monitorstedet
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Deltakelse i en annen legemiddel- eller medisinsk utstyrsstudie
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bærbar monitor samlet inn fysiologiske målinger
Dette er en enarmsstudie med en bærbar monitor som samler inn fysiologiske mål (faller i kategoriene fysisk aktivitet, hjertefrekvens, pulsvariabilitet, pustefrekvens og søvn) 24/7 ambulant.
Atferdsmessig: Pasientoppfølging av depresjon

Alle pasienter som samtykker i å delta i studien, blir diagnostisert av sin fastlege/psykiater med et diagnostisk vurderingsinstrument kalt DSM-5. Deltakerne besøker fastlegen/psykiateren ved baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5 og måned 6. Ved hvert besøk gjør fastlegene/psykiatere:

  • vurdere alvorlighetsgraden av depresjonen ved å bruke MADRS-skalaen
  • vurdere alvorlighetsgraden av sykdom ved vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart ved bruk av CGI-S-mål
  • pasienten fyller ut det selvadministrerte spørreskjemaet i HAD-skala som måler symptomene på angst og depresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av endring i MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) totalskåre med fysiologiske målinger.
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6
  • Endring i sentralrater Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore og sammenligning med endringer i fysiologiske målinger som aktivitet, emosjonell opphisselse, hjertefrekvens, hjertefrekvensvariasjon, pustefrekvens og søvn.
  • Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er et 10-elements instrument som brukes for evaluering av depressive symptomer hos voksne og for vurdering av eventuelle endringer i disse symptomene. Hver av de 10 elementene er vurdert på en skala fra 0 til 6, med forskjellige beskrivelser for hvert element. Disse individuelle elementskårene legges sammen for å danne en totalscore, som kan variere mellom 0 (lav alvorlighetsgrad av depressive symptomer) og 60 poeng (høy alvorlighetsgrad av depressive symptomer), høyere poengsum indikerer dårligere helseutfall. MADRS gir et mål på det generelle nivået av depresjon.
Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6
Sammenligning av endring i HAD (Hospital Anxiety and Depression) totalskåre med fysiologiske målinger.
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6
  • Endring i totalscore for sykehusangst og depresjon og sammenligning med endringer i fysiologiske målinger som aktivitet, emosjonell opphisselse, hjertefrekvens, pulsvariasjon, pustefrekvens og søvn.
  • Sykehusangst- og depresjonsskalaen brukt til å måle angst Scorer på en skala fra 0-21 (høyere poengsum mer angst) og for å måle depresjon Scorer på en skala fra 0-21 (høyere poengsum mer depresjon).
Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6
Sammenligning av endring i CGI (Clinical Global Impression) skala med fysiologiske målinger.
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6
  • Endring i CGI-skala og sammenligning med endringer i fysiologiske målinger som aktivitet, emosjonell opphisselse, hjertefrekvens, pulsvariasjon, pustefrekvens og søvn.
  • The Clinical Global Impression Scale (CGI-er), er en skala som er allment administrert av klinikere som vurderer pasientens generelle sykdomsgrad og graden av forbedring fra den første vurderingen. Sykdommens alvorlighetsgrad vurderes på en skala fra 1-7 der 1 tilsvarer "Normal, ikke i det hele tatt syk", 2 er "Borderline psykisk syk", ankeret for 3 er "Mildly Ill", ankeret for 4 er "Moderately Ill" , 5 er "Markedly Ill", 6 er "Severely Ill", og 7 er "Blant de mest ekstremt syke pasientene". Forbedringsgraden er vurdert på en 1-7 skala der 1 tilsvarer "Svært mye bedre", 2 er «Much Improved», ankeret for 3 er «Minimalt forbedret», ankeret for 4 er «No Change», 5 er «Minimalt verre», 6 er «Much Worse» og 7 er «Very Much Worse».
Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Digital For Mental Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2017

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-A00595-48 (Annen identifikator: French Competent Authority(ANSM) reference number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere