Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fysiologisten tietojen tunnistaminen puettavalla monitorilla potilailla, jotka kärsivät vakavasta masennushäiriöstä (MYND104)

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Digital For Mental Health

Prospektiivinen, monikeskus ei-satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan kannettavalla anturilla mitatun fysiologisen tiedon ja psykometrisen arvioinnin välistä korrelaatiota

Arvioida kuuden kuukauden aikana kerättyjen fysiologisten tietojen, kuten elektrodermaalisen aktiivisuuden (tai galvaanisen ihovasteen), kiihtyvyysmittarilla mitatun motorisen aktiivisuuden, fotoplestimograafilla mitatun sydämen sykkeen ja lääkärin suorittaman kliinisen arvioinnin välisiä yhteyksiä potilailla, jotka kärsivät vakava masennushäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sylvie Lafosse, Pharma D, MBA, INSEAD
  • Puhelinnumero: +33682232695
  • Sähköposti: sylvie@myndblue.io

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bersée, Ranska, 59235
        • Ei vielä rekrytointia
        • 135 rue Nestor Longue Epee
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laurie Vuylsteker, MD
          • Puhelinnumero: 0320596616
      • Bersée, Ranska, 59235
        • Rekrytointi
        • 203 rue de la Motte
        • Ottaa yhteyttä:
          • Delsart Dominique, MD
          • Puhelinnumero: 0320849732
      • Dax, Ranska, 40100
        • Rekrytointi
        • APPT 22 Residence les Tilleuls
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carbonniere Patrick, MD
          • Puhelinnumero: 0558743300
      • Dijon, Ranska, 21000.
        • Ei vielä rekrytointia
        • 2 boulevard Winston Churchill
        • Ottaa yhteyttä:
          • François Arcos, MD
          • Puhelinnumero: 0380787850
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Ei vielä rekrytointia
        • 2 boulevard Winston Churchill
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christophe Boisselier, MD
          • Puhelinnumero: 03 80 78 78 50
      • Meyzieu, Ranska, 69330
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinique Lyon Lumiere
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexandre Thoinet, MD
          • Puhelinnumero: 0437443737
      • Mont-Saint-Aignan, Ranska, 76130
        • Rekrytointi
        • 22 rue Jacques Boutrolles
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marc Martin, MD
          • Puhelinnumero: 0235071206
      • Nice, Ranska, 06000
        • Ei vielä rekrytointia
        • 19 rue de la Liberté
        • Ottaa yhteyttä:
          • Muriel Sasia, MD
          • Puhelinnumero: 0493884320
      • Paris, Ranska, 75016
        • Rekrytointi
        • 119 rue de la Pompe
        • Ottaa yhteyttä:
          • Geneviève Saint-Mard, MD
          • Puhelinnumero: 0147273390
      • Paris, Ranska, 75018
        • Rekrytointi
        • 91 rue Caulaincpurt
        • Ottaa yhteyttä:
          • Véronique Marais-Morini, MD
          • Puhelinnumero: 0142518457
      • Toulouse, Ranska, 31200
        • Ei vielä rekrytointia
        • 145 avenue des Minimes
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Modavi, MD
          • Puhelinnumero: 0561286228

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, - hänellä on DSM V -kriteerien mukaan määritelty vakava masennusjakso, - MADRS-pistemäärä ≥ 20 - Pystyy ymmärtämään kaikkia tutkimusmenettelyjä ja seurantaa

Poissulkemiskriteerit:

  • - Kyvyttömyys käyttää puettavaa monitoria tutkimuksen ajan (6 kuukautta)
  • Potilas, jolla on tutkijan harkinnan mukaan vakava sairaus (neurologinen, reumatologinen jne.)
  • Resistentti masennus
  • Krooninen masennus, dystymia
  • Masennus psykoottisilla piirteillä, jotka eivät vastaa mielialaa, skitsofreniahäiriö
  • Masennus katatonisilla piirteillä
  • Päihteiden käyttöhäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Extreme-urheilu tutkimuksen suorittamisen aikana
  • Aiempi ihotulehdus puettavan monitorin paikalla
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Osallistuminen toiseen lääke- tai lääketieteelliseen tutkimukseen
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käytettävä monitori keräsi fydiologisia mittauksia
Tämä on yksikätinen tutkimus puettavalla näytöllä, joka kerää fysiologisia mittareita (luokkien fyysinen aktiivisuus, syke, sykkeen vaihtelu, hengitystiheys ja uni) 24/7 ambulatorisesti.
Käyttäytyminen: Potilaiden masennuksen seuranta

Kaikki potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, diagnosoivat heidän yleislääkärinsä/psykiatrinsa DSM-5-nimisellä diagnostisella arviointilaitteella. Osallistujat vierailevat yleislääkäreillään/psykiatreillaan lähtötilanteessa, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5 ja kuukausi 6. Jokaisella käynnillä yleislääkärit/psykiatrit:

  • arvioida masennuksen vakavuutta käyttämällä MADRS-asteikkoa
  • arvioida sairauden vakavuutta arviointihetkellä verrattuna hoidon aloittamiseen käyttämällä CGI-S-mittauksia
  • potilas täyttää itsetehdyn HAD-asteikon kyselylomakkeen, joka mittaa ahdistuksen ja masennuksen oireita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MADRS:n (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) kokonaispistemäärän muutoksen vertailu fysiologisten mittausten kanssa.
Aikaikkuna: Perustaso, 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi, 4. kuukausi, 5. kuukausi, 6. kuukausi
  • Muutos keskusmittarin Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispisteissä ja vertailu fysiologisten mittausten, kuten aktiivisuuden, emotionaalisen kiihottumisen, sykkeen, sykkeen vaihtelun, hengitysnopeuden ja unen muutoksiin.
  • Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) on 10 pisteen mittari, jota käytetään aikuisten masennuksen oireiden arvioimiseen ja mahdollisten muutosten arvioimiseen näissä oireissa. Jokainen 10 kohteesta on arvioitu asteikolla 0-6, ja kullekin kohteelle on eri kuvaukset. Nämä yksittäisten kohteiden pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka voi vaihdella 0:n (masennusoireiden alhainen vaikeusaste) ja 60 pisteen (masennusoireiden korkea vakavuus) välillä. Korkeampi pistemäärä osoittaa huonompia terveystuloksia. MADRS mittaa masennuksen yleistä tasoa.
Perustaso, 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi, 4. kuukausi, 5. kuukausi, 6. kuukausi
HAD (sairaalan ahdistuneisuus ja masennus) kokonaispistemäärän muutoksen vertailu fysiologisiin mittauksiin.
Aikaikkuna: Perustaso, 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi, 4. kuukausi, 5. kuukausi, 6. kuukausi
  • Muutos sairaalan ahdistuneisuuden ja masennuksen kokonaispisteissä ja vertailu fysiologisten mittausten, kuten aktiivisuuden, emotionaalisen kiihottumisen, sykkeen, sykkeen vaihtelun, hengitysnopeuden ja unen muutoksiin.
  • Ahdistuneisuuden mittaamiseen käytetty sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko Pisteytys asteikolla 0-21 (korkeampi pistemäärä enemmän ahdistusta) ja masennuksen mittaamiseen Pisteytys asteikolla 0-21 (korkeampi pistemäärä enemmän masennusta).
Perustaso, 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi, 4. kuukausi, 5. kuukausi, 6. kuukausi
CGI (Clinical Global Impression) -asteikon muutoksen vertailu fysiologisiin mittauksiin.
Aikaikkuna: Perustaso, 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi, 4. kuukausi, 5. kuukausi, 6. kuukausi
  • Muutos CGI-asteikossa ja vertailu muutoksiin fysiologisissa mittauksissa, kuten aktiivisuus, emotionaalinen kiihottuminen, syke, sykevaihtelu, hengitystaajuus ja uni.
  • Clinical Global Impression Scale (CGI-s) on laajalti käytetty kliinikon arvioitu asteikko, joka arvioi potilaan sairauden yleisen vakavuuden ja parannusasteen alkuperäisestä arvioinnista. Sairauden vakavuus on arvioitu asteikolla 1-7, jossa 1 vastaa "normaalia, ei ollenkaan sairas", 2 on "mielisesti sairas", 3:n ankkuri on "lievästi sairas", 4:n ankkuri on "keskivaikeasti". , 5 on "merkittävästi sairas", 6 on "vakavasti sairas" ja 7 on "erittäin sairastuneiden potilaiden joukossa". Parantumisaste on arvioitu asteikolla 1-7, jossa 1 vastaa "erittäin parantunutta", 2 on "Much Improved", ankkuri 3:lle on "Minimally Improved", ankkuri 4:lle "Ei muutosta", 5 on "Minimally Worse", 6 on "Paljon huonompi" ja 7 on "Erittäin paljon huonompi".
Perustaso, 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi, 4. kuukausi, 5. kuukausi, 6. kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Digital For Mental Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-A00595-48 (Muu tunniste: French Competent Authority(ANSM) reference number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa