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Identificación de datos fisiológicos mediante un monitor portátil en sujetos que padecen trastornos de depresión mayor (MYND104)

4 de marzo de 2024 actualizado por: Digital For Mental Health

Estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado y abierto que evalúa la correlación entre los datos fisiológicos medidos por un sensor portátil y la evaluación psicométrica

Evaluar, durante un período de seis meses, los vínculos entre los datos fisiológicos recopilados, como la actividad electrodérmica (o respuesta galvánica de la piel), la actividad motora medida por acelerómetro, los latidos cardíacos medidos por fotoplestimografía y la evaluación clínica realizada por el médico, en pacientes que sufren de trastorno depresivo mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sylvie Lafosse, Pharma D, MBA, INSEAD
  • Número de teléfono: +33682232695
  • Correo electrónico: sylvie@myndblue.io

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bersée, Francia, 59235
        • Aún no reclutando
        • 135 rue Nestor Longue Epee
        • Contacto:
          • Laurie Vuylsteker, MD
          • Número de teléfono: 0320596616
      • Bersée, Francia, 59235
        • Reclutamiento
        • 203 rue de la Motte
        • Contacto:
          • Delsart Dominique, MD
          • Número de teléfono: 0320849732
      • Dax, Francia, 40100
        • Reclutamiento
        • APPT 22 Residence les Tilleuls
        • Contacto:
          • Carbonniere Patrick, MD
          • Número de teléfono: 0558743300
      • Dijon, Francia, 21000.
        • Aún no reclutando
        • 2 boulevard Winston Churchill
        • Contacto:
          • François Arcos, MD
          • Número de teléfono: 0380787850
      • Dijon, Francia, 21000
        • Aún no reclutando
        • 2 boulevard Winston Churchill
        • Contacto:
          • Christophe Boisselier, MD
          • Número de teléfono: 03 80 78 78 50
      • Meyzieu, Francia, 69330
        • Aún no reclutando
        • Clinique Lyon Lumiere
        • Contacto:
          • Alexandre Thoinet, MD
          • Número de teléfono: 0437443737
      • Mont-Saint-Aignan, Francia, 76130
        • Reclutamiento
        • 22 rue Jacques Boutrolles
        • Contacto:
          • Marc Martin, MD
          • Número de teléfono: 0235071206
      • Nice, Francia, 06000
        • Aún no reclutando
        • 19 rue de la Liberté
        • Contacto:
          • Muriel Sasia, MD
          • Número de teléfono: 0493884320
      • Paris, Francia, 75016
        • Reclutamiento
        • 119 rue de la Pompe
        • Contacto:
          • Geneviève Saint-Mard, MD
          • Número de teléfono: 0147273390
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamiento
        • 91 rue Caulaincpurt
        • Contacto:
          • Véronique Marais-Morini, MD
          • Número de teléfono: 0142518457
      • Toulouse, Francia, 31200
        • Aún no reclutando
        • 145 avenue des Minimes
        • Contacto:
          • David Modavi, MD
          • Número de teléfono: 0561286228

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente capaz de dar su consentimiento informado por escrito, - Presentar un episodio depresivo mayor definido según los criterios del DSM V, - Presentar una puntuación MADRS ≥ 20 - Capaz de comprender todos los procedimientos del estudio y seguimiento

Criterio de exclusión:

  • - Incapacidad para usar el monitor portátil durante la duración del estudio (6 meses)
  • Paciente con una condición médica severa a criterio del investigador (neurológica, reumatológica, etc.)
  • Depresión resistente
  • Depresión crónica, distimia
  • Depresión con características psicóticas no congruentes con el estado de ánimo, trastorno de esquizofrenia
  • Depresión con características catatónicas.
  • Trastorno por consumo de sustancias en los últimos 6 meses
  • Deportes extremos durante la realización del estudio
  • Infección cutánea preexistente en el sitio del monitor portátil
  • Mujer embarazada o lactante
  • Participación en otro estudio de medicamentos o dispositivos médicos
  • Incapacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monitor portátil recolectó mediciones fisiológicas
Este es un estudio de un solo brazo con un monitor portátil que recopila medidas fisiológicas (que se incluyen en las categorías de actividad física, frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y sueño) las 24 horas del día, los 7 días de la semana en forma ambulatoria.
Conductual: Seguimiento de pacientes con depresión.

Todos los pacientes que aceptan participar en el estudio son diagnosticados por su médico de cabecera/psiquiatra con un instrumento de evaluación de diagnóstico llamado DSM-5. Los participantes visitan a sus médicos de cabecera/psiquiatras al inicio, mes 1, mes 2, mes 3, mes 4, mes 5 y mes 6. En cada visita, los médicos de cabecera/psiquiatras:

  • evaluar la gravedad de la depresión utilizando la escala MADRS
  • evaluar la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación en comparación con el inicio del tratamiento mediante el uso de medidas CGI-S
  • el paciente completa el cuestionario autoadministrado de la escala HAD que mide los síntomas de ansiedad y depresión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del cambio en la puntuación total de la MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) con mediciones fisiológicas.
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6
  • Cambio en el puntaje total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) del evaluador central y comparación con cambios en mediciones fisiológicas como actividad, excitación emocional, frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y sueño.
  • La escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) es un instrumento de 10 ítems que se utiliza para la evaluación de los síntomas depresivos en adultos y para la evaluación de cualquier cambio en esos síntomas. Cada uno de los 10 elementos se califica en una escala de 0 a 6, con diferentes descriptores para cada elemento. Estas puntuaciones de ítems individuales se suman para formar una puntuación total, que puede oscilar entre 0 (gravedad baja de los síntomas depresivos) y 60 puntos (gravedad alta de los síntomas depresivos); la puntuación más alta indica peores resultados de salud. La MADRS proporciona una medida del nivel general de depresión.
Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6
Comparación del cambio en la puntuación total de HAD (ansiedad y depresión hospitalarias) con mediciones fisiológicas.
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6
  • Cambio en la puntuación total de ansiedad y depresión hospitalaria y comparación con cambios en medidas fisiológicas como actividad, excitación emocional, frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y sueño.
  • La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria utilizada para medir la ansiedad Calificada en una escala de 0-21 (mayor puntaje más ansiedad) y para medir la depresión Calificada en una escala de 0-21 (mayor puntaje más depresión).
Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6
Comparación del cambio en la escala CGI (Clinical Global Impression) con medidas fisiológicas.
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6
  • Cambio en la escala CGI y comparación con cambios en medidas fisiológicas como actividad, activación emocional, frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y sueño.
  • La Escala de Impresión Clínica Global (CGI-s) es una escala calificada por médicos ampliamente administrada que evalúa la gravedad general de la enfermedad del sujeto y el grado de mejora desde la evaluación inicial. La gravedad de la enfermedad se califica en una escala de 1 a 7, donde 1 corresponde a "Normal, nada enfermo", 2 es "Al límite de la enfermedad mental", el ancla para 3 es "Enfermedad leve", el ancla para 4 es "Moderadamente enfermo" , 5 es "Muy enfermo", 6 es "Muy enfermo" y 7 es "Entre los pacientes más extremadamente enfermos". es "Muy mejorado", el ancla para 3 es "Mínimamente mejorado", el ancla para 4 es "Sin cambios", 5 es "Mínimamente peor", 6 es "Mucho peor" y 7 es "Mucho peor".
Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Digital For Mental Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-A00595-48 (Otro identificador: French Competent Authority(ANSM) reference number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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