Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идентификация физиологических данных с помощью носимого монитора у субъектов, страдающих большими депрессивными расстройствами (MYND104)

4 марта 2024 г. обновлено: Digital For Mental Health

Проспективное многоцентровое нерандомизированное открытое исследование по оценке корреляции между физиологическими данными, измеренными портативным датчиком, и психометрической оценкой

Оценить в течение шести месяцев связи между собранными физиологическими данными, такими как электродермальная активность (или кожно-гальваническая реакция), двигательной активностью, измеренной акселерометром, сердцебиением, измеренным фотоплестимографом, и клинической оценкой, выполненной врачом, у пациентов, страдающих от большое депрессивное расстройство.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sylvie Lafosse, Pharma D, MBA, INSEAD
  • Номер телефона: +33682232695
  • Электронная почта: sylvie@myndblue.io

Места учебы

  • Франция
      • Bersée, Франция, 59235
        • Еще не набирают
        • 135 rue Nestor Longue Epee
        • Контакт:
          • Laurie Vuylsteker, MD
          • Номер телефона: 0320596616
      • Bersée, Франция, 59235
        • Рекрутинг
        • 203 rue de la Motte
        • Контакт:
          • Delsart Dominique, MD
          • Номер телефона: 0320849732
      • Dax, Франция, 40100
        • Рекрутинг
        • APPT 22 Residence les Tilleuls
        • Контакт:
          • Carbonniere Patrick, MD
          • Номер телефона: 0558743300
      • Dijon, Франция, 21000.
        • Еще не набирают
        • 2 boulevard Winston Churchill
        • Контакт:
          • François Arcos, MD
          • Номер телефона: 0380787850
      • Dijon, Франция, 21000
        • Еще не набирают
        • 2 boulevard Winston Churchill
        • Контакт:
          • Christophe Boisselier, MD
          • Номер телефона: 03 80 78 78 50
      • Meyzieu, Франция, 69330
        • Еще не набирают
        • Clinique Lyon Lumiere
        • Контакт:
          • Alexandre Thoinet, MD
          • Номер телефона: 0437443737
      • Mont-Saint-Aignan, Франция, 76130
        • Рекрутинг
        • 22 rue Jacques Boutrolles
        • Контакт:
          • Marc Martin, MD
          • Номер телефона: 0235071206
      • Nice, Франция, 06000
        • Еще не набирают
        • 19 rue de la Liberté
        • Контакт:
          • Muriel Sasia, MD
          • Номер телефона: 0493884320
      • Paris, Франция, 75016
        • Рекрутинг
        • 119 rue de la Pompe
        • Контакт:
          • Geneviève Saint-Mard, MD
          • Номер телефона: 0147273390
      • Paris, Франция, 75018
        • Рекрутинг
        • 91 rue Caulaincpurt
        • Контакт:
          • Véronique Marais-Morini, MD
          • Номер телефона: 0142518457
      • Toulouse, Франция, 31200
        • Еще не набирают
        • 145 avenue des Minimes
        • Контакт:
          • David Modavi, MD
          • Номер телефона: 0561286228

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, способный дать письменное информированное согласие, - Наличие большого депрессивного эпизода, определенного в соответствии с критериями DSM V, - Наличие балла MADRS ≥ 20 - Способность понимать все процедуры исследования и последующего наблюдения

Критерий исключения:

  • - Невозможность носить носимый монитор на протяжении всего исследования (6 месяцев)
  • Пациент с тяжелым заболеванием на усмотрение исследователя (неврологическим, ревматологическим и др.)
  • Стойкая депрессия
  • Хроническая депрессия, дистимия
  • Депрессия с психотическими чертами, не соответствующими настроению, шизофреническое расстройство
  • Депрессия с кататоническими чертами
  • Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, за последние 6 месяцев
  • Экстремальные виды спорта во время проведения исследования
  • Существовавшая ранее кожная инфекция в месте расположения носимого монитора
  • Беременная или кормящая женщина
  • Участие в исследовании другого препарата или медицинского устройства
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Носимый монитор собирал физиологические измерения
Это одноручное исследование с носимым монитором, который собирает физиологические показатели (попадающие в категории физической активности, частоты сердечных сокращений, вариабельности сердечного ритма, частоты дыхания и сна) 24/7 в амбулаторных условиях.
Поведенческий: Наблюдение пациентов за депрессией

Всем пациентам, которые соглашаются участвовать в исследовании, их врач общей практики/психиатр ставит диагноз с помощью инструмента диагностической оценки под названием DSM-5. Участники посещают своих врачей общей практики/психиатров на исходном уровне, в месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 4, месяц 5 и месяц 6. При каждом посещении врачи общей практики/психиатры:

  • оценить тяжесть депрессии по шкале MADRS
  • оценить тяжесть заболевания на момент оценки по сравнению с началом лечения с помощью показателей CGI-S
  • пациент самостоятельно заполняет анкету шкалы HAD, которая измеряет симптомы тревоги и депрессии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение изменения общего балла по шкале MADRS (Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга) с физиологическими измерениями.
Временное ограничение: Исходный уровень, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 5, Месяц 6
  • Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) центрального оценщика и сравнение с изменениями физиологических параметров, таких как активность, эмоциональное возбуждение, частота сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма, частота дыхания и сон.
  • Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) представляет собой инструмент из 10 пунктов, используемый для оценки симптомов депрессии у взрослых и для оценки любых изменений этих симптомов. Каждый из 10 пунктов оценивается по шкале от 0 до 6 с разными дескрипторами для каждого пункта. Эти баллы по отдельным пунктам складываются вместе, чтобы сформировать общий балл, который может варьироваться от 0 (низкая тяжесть депрессивных симптомов) до 60 баллов (высокая тяжесть депрессивных симптомов), причем более высокий балл указывает на более плохие результаты для здоровья. MADRS позволяет измерить общий уровень депрессии.
Исходный уровень, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 5, Месяц 6
Сравнение изменения общего балла HAD (госпитальная тревога и депрессия) с физиологическими измерениями.
Временное ограничение: Исходный уровень, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 5, Месяц 6
  • Изменение общей оценки состояния тревоги и депрессии в больнице и сравнение с изменениями физиологических показателей, таких как активность, эмоциональное возбуждение, частота сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма, частота дыхания и сон.
  • Больничная шкала тревожности и депрессии, используемая для измерения тревожности по шкале от 0 до 21 (чем выше балл, тем больше тревога), и для измерения депрессии по шкале от 0 до 21 (чем выше балл, тем больше депрессия).
Исходный уровень, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 5, Месяц 6
Сравнение изменений по шкале CGI (Clinical Global Impression) с физиологическими измерениями.
Временное ограничение: Исходный уровень, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 5, Месяц 6
  • Изменение шкалы CGI и сравнение с изменениями физиологических показателей, таких как активность, эмоциональное возбуждение, частота сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма, частота дыхания и сон.
  • Шкала общего клинического впечатления (CGI-s) представляет собой широко используемую шкалу, оцениваемую клиницистами, которая оценивает общую тяжесть заболевания у субъекта и степень улучшения по сравнению с первоначальной оценкой. Тяжесть заболевания оценивается по шкале от 1 до 7, где 1 соответствует «Нормально, совсем не болен», 2 — «Пограничное психическое заболевание», якорь 3 — «Легко болен», якорь 4 — «Умеренно болен». , 5 — «Заметно болен», 6 — «Тяжело болен», 7 — «Среди наиболее тяжелобольных пациентов». Степень улучшения оценивается по шкале от 1 до 7, где 1 соответствует «Очень значительно улучшилось», 2 «Значительно улучшилось», якорь для 3 — «Минимально улучшилось», якорь для 4 — «Без изменений», 5 — «Минимально хуже», 6 — «Намного хуже» и 7 — «Очень намного хуже».
Исходный уровень, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 5, Месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Digital For Mental Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-A00595-48 (Другой идентификатор: French Competent Authority(ANSM) reference number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться