주요우울장애 환자의 웨어러블 모니터를 통한 생리학적 데이터 확인 (MYND104)
2024년 3월 4일 업데이트: Digital For Mental Health
휴대용 센서에 의해 측정된 생리학적 데이터와 심리측정 평가 사이의 상관관계를 평가하는 전향적, 다기관 비무작위, 공개 연구
6개월에 걸쳐 피부 전기 활동(또는 전기 피부 반응), 가속도계로 측정한 운동 활동, 포토플레스티모그래프로 측정한 심장 박동과 같은 수집된 생리학적 데이터 간의 연관성을 평가하기 위해 주요 우울증 장애.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sylvie Lafosse, Pharma D, MBA, INSEAD
- 전화번호: +33682232695
- 이메일: sylvie@myndblue.io
연구 장소
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Bersée, 프랑스, 59235
- 아직 모집하지 않음
- 135 rue Nestor Longue Epee
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연락하다:
- Laurie Vuylsteker, MD
- 전화번호: 0320596616
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Bersée, 프랑스, 59235
- 모병
- 203 rue de la Motte
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연락하다:
- Delsart Dominique, MD
- 전화번호: 0320849732
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Dax, 프랑스, 40100
- 모병
- APPT 22 Residence les Tilleuls
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연락하다:
- Carbonniere Patrick, MD
- 전화번호: 0558743300
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Dijon, 프랑스, 21000.
- 아직 모집하지 않음
- 2 boulevard Winston Churchill
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연락하다:
- François Arcos, MD
- 전화번호: 0380787850
-
Dijon, 프랑스, 21000
- 아직 모집하지 않음
- 2 boulevard Winston Churchill
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연락하다:
- Christophe Boisselier, MD
- 전화번호: 03 80 78 78 50
-
Meyzieu, 프랑스, 69330
- 아직 모집하지 않음
- Clinique Lyon Lumiere
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연락하다:
- Alexandre Thoinet, MD
- 전화번호: 0437443737
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Mont-Saint-Aignan, 프랑스, 76130
- 모병
- 22 rue Jacques Boutrolles
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연락하다:
- Marc Martin, MD
- 전화번호: 0235071206
-
Nice, 프랑스, 06000
- 아직 모집하지 않음
- 19 rue de la Liberté
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연락하다:
- Muriel Sasia, MD
- 전화번호: 0493884320
-
Paris, 프랑스, 75016
- 모병
- 119 rue de la Pompe
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연락하다:
- Geneviève Saint-Mard, MD
- 전화번호: 0147273390
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Paris, 프랑스, 75018
- 모병
- 91 rue Caulaincpurt
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연락하다:
- Véronique Marais-Morini, MD
- 전화번호: 0142518457
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Toulouse, 프랑스, 31200
- 아직 모집하지 않음
- 145 avenue des Minimes
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연락하다:
- David Modavi, MD
- 전화번호: 0561286228
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자 - DSM V 기준에 따라 정의된 주요 우울 삽화를 제시함 - MADRS 점수 ≥ 20을 제시함 - 모든 연구 절차 및 후속 조치를 이해할 수 있음
제외 기준:
- - 연구 기간(6개월) 동안 웨어러블 모니터를 착용할 수 없음
- 연구자의 재량에 따라 심각한 의학적 상태를 가진 환자(신경학적, 류마티스학적 등)
- 내성 우울증
- 만성우울증, 기분저하
- 기분과 일치하지 않는 정신병적 특징을 동반한 우울증, 정신분열증
- 긴장성 특징을 가진 우울증
- 지난 6개월 동안 물질 사용 장애
- 연구 수행 중 익스트림 스포츠
- 웨어러블 모니터 부위의 기존 피부 감염
- 임산부 또는 수유부
- 다른 약물 또는 의료 기기 연구에 참여
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 웨어러블 모니터 수집 생리 측정
이것은 생리적 측정(신체 활동, 심박수, 심박 변이도, 호흡률 및 수면 범주에 속함)을 연중무휴 24시간 수집하는 웨어러블 모니터를 사용한 단일 팔 연구입니다.
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연구 참여에 동의한 모든 환자는 DSM-5라는 진단 평가 도구를 사용하여 GP/정신과 의사에 의해 진단됩니다. 참가자는 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월 및 6개월에 GP/정신과 의사를 방문합니다. 방문할 때마다 GP/정신과 의사는 다음을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 총점의 변화와 생리학적 측정의 비교.
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월
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HAD(Hospital Anxiety and Depression) 총점의 변화를 생리학적 측정치와 비교.
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월
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CGI(Clinical Global Impression) 척도의 변화와 생리적 측정의 비교.
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 5일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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