Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van fysiologische gegevens door een draagbare monitor bij proefpersonen die lijden aan ernstige depressieve stoornissen (MYND104)

4 maart 2024 bijgewerkt door: Digital For Mental Health

Prospectief, multicenter niet-gerandomiseerd, open-label onderzoek ter evaluatie van de correlatie tussen fysiologische gegevens gemeten door een draagbare sensor en psychometrische beoordeling

Over een periode van zes maanden evalueren van de verbanden tussen verzamelde fysiologische gegevens zoals elektrodermale activiteit (of galvanische huidrespons), motorische activiteit gemeten door versnellingsmeter, hartslag gemeten door fotoplestimograaf en de klinische evaluatie uitgevoerd door de arts, bij patiënten die lijden aan ernstige depressiestoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sylvie Lafosse, Pharma D, MBA, INSEAD
  • Telefoonnummer: +33682232695
  • E-mail: sylvie@myndblue.io

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bersée, Frankrijk, 59235
        • Nog niet aan het werven
        • 135 rue Nestor Longue Epee
        • Contact:
          • Laurie Vuylsteker, MD
          • Telefoonnummer: 0320596616
      • Bersée, Frankrijk, 59235
        • Werving
        • 203 rue de la Motte
        • Contact:
          • Delsart Dominique, MD
          • Telefoonnummer: 0320849732
      • Dax, Frankrijk, 40100
        • Werving
        • APPT 22 Residence les Tilleuls
        • Contact:
          • Carbonniere Patrick, MD
          • Telefoonnummer: 0558743300
      • Dijon, Frankrijk, 21000.
        • Nog niet aan het werven
        • 2 boulevard Winston Churchill
        • Contact:
          • François Arcos, MD
          • Telefoonnummer: 0380787850
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Nog niet aan het werven
        • 2 boulevard Winston Churchill
        • Contact:
          • Christophe Boisselier, MD
          • Telefoonnummer: 03 80 78 78 50
      • Meyzieu, Frankrijk, 69330
        • Nog niet aan het werven
        • Clinique Lyon Lumiere
        • Contact:
          • Alexandre Thoinet, MD
          • Telefoonnummer: 0437443737
      • Mont-Saint-Aignan, Frankrijk, 76130
        • Werving
        • 22 rue Jacques Boutrolles
        • Contact:
          • Marc Martin, MD
          • Telefoonnummer: 0235071206
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Nog niet aan het werven
        • 19 rue de la Liberté
        • Contact:
          • Muriel Sasia, MD
          • Telefoonnummer: 0493884320
      • Paris, Frankrijk, 75016
        • Werving
        • 119 rue de la Pompe
        • Contact:
          • Geneviève Saint-Mard, MD
          • Telefoonnummer: 0147273390
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Werving
        • 91 rue Caulaincpurt
        • Contact:
          • Véronique Marais-Morini, MD
          • Telefoonnummer: 0142518457
      • Toulouse, Frankrijk, 31200
        • Nog niet aan het werven
        • 145 avenue des Minimes
        • Contact:
          • David Modavi, MD
          • Telefoonnummer: 0561286228

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, - Een depressieve episode presenteren gedefinieerd volgens DSM V-criteria, - Een MADRS-score ≥ 20 presenteren - In staat zijn om alle onderzoeksprocedures en follow-up te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • - Onvermogen om de draagbare monitor te dragen voor de duur van het onderzoek (6 maanden)
  • Patiënt met een ernstige medische aandoening naar goeddunken van de onderzoeker (neurologisch, reumatologisch, etc.)
  • Resistente depressie
  • Chronische depressie, dysthymie
  • Depressie met psychotische kenmerken die niet overeenstemmen met stemming, schizofreniestoornis
  • Depressie met catatonische kenmerken
  • Stoornis in middelengebruik in de afgelopen 6 maanden
  • Extreme sporten tijdens het uitvoeren van het onderzoek
  • Reeds bestaande huidinfectie op de plaats van de draagbare monitor
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Draagbare monitor verzamelde fysiologische metingen
Dit is een eenarmige studie met een draagbare monitor die 24/7 ambulant fysiologische metingen verzamelt (vallend in de categorieën fysieke activiteit, hartslag, hartslagvariabiliteit, ademhalingsfrequentie en slaap).
Gedragsmatig: Patiënt follow-up van depressie

Alle patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, worden gediagnosticeerd door hun huisarts/psychiater met een diagnostisch beoordelingsinstrument genaamd DSM-5. Deelnemers bezoeken hun huisarts/psychiater bij baseline, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5 en maand 6. Bij elk bezoek zullen de huisartsen/psychiaters:

  • beoordeel de ernst van de depressie met behulp van de MADRS-schaal
  • de ernst van de ziekte beoordelen op het moment van beoordeling in vergelijking met het begin van de behandeling door gebruik te maken van CGI-S-metingen
  • de patiënt vult de zelf-ingevulde vragenlijst van de HAD-schaal in die de symptomen van angst en depressie meet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van verandering in MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) totale score met fysiologische metingen.
Tijdsspanne: Baseline, Maand1, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 5, Maand 6
  • Verandering in centrale beoordelaar Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totale score en vergelijking met veranderingen in fysiologische metingen zoals activiteit, emotionele opwinding, hartslag, hartslagvariabiliteit, ademhalingssnelheid en slaap.
  • De Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is een instrument met 10 items dat wordt gebruikt voor de evaluatie van depressieve symptomen bij volwassenen en voor de beoordeling van eventuele veranderingen in die symptomen. Elk van de 10 items wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, met verschillende descriptoren voor elk item. Deze individuele itemscores worden bij elkaar opgeteld om een ​​totaalscore te vormen, die kan variëren van 0 (lage ernst van depressieve symptomen) tot 60 punten (hoge ernst van depressieve symptomen), waarbij een hogere score duidt op slechtere gezondheidsresultaten. De MADRS geeft een maat voor het algehele niveau van depressie.
Baseline, Maand1, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 5, Maand 6
Vergelijking van verandering in HAD (Hospital Anxiety and Depression) totaalscore met fysiologische metingen.
Tijdsspanne: Baseline, Maand1, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 5, Maand 6
  • Verandering in totaalscore ziekenhuisangst en depressie en vergelijking met veranderingen in fysiologische metingen zoals activiteit, emotionele opwinding, hartslag, hartslagvariabiliteit, ademhalingssnelheid en slaap.
  • De Hospital Anxiety and Depression Scale gebruikt voor het meten van angst Gescoord op een schaal van 0-21 (hogere score meer angst) en voor het meten van depressie Gescoord op een schaal van 0-21 (hogere score meer depressie).
Baseline, Maand1, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 5, Maand 6
Vergelijking van verandering in CGI-schaal (Clinical Global Impression) met fysiologische metingen.
Tijdsspanne: Baseline, Maand1, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 5, Maand 6
  • Verandering in CGI-schaal en vergelijking met veranderingen in fysiologische metingen zoals activiteit, emotionele opwinding, hartslag, hartslagvariabiliteit, ademhalingssnelheid en slaap.
  • De Clinical Global Impression Scale (CGI-s) is een algemeen beheerde, door clinici beoordeelde schaal die de algehele ernst van de ziekte van de proefpersoon en de mate van verbetering ten opzichte van de eerste beoordeling beoordeelt. De ernst van de ziekte wordt beoordeeld op een schaal van 1-7, waarbij 1 overeenkomt met "Normaal, helemaal niet ziek", 2 is "Borderline geestelijk ziek", het anker voor 3 is "Licht ziek", het anker voor 4 is "Matig ziek". , 5 is "duidelijk ziek", 6 is "ernstig ziek" en 7 is "een van de meest extreem zieke patiënten". De mate van verbetering wordt beoordeeld op een schaal van 1-7, waarbij 1 overeenkomt met "zeer veel verbeterd", 2 is "Veel verbeterd", het anker voor 3 is "Minimaal verbeterd", het anker voor 4 is "Geen verandering", 5 is "Minimaal slechter", 6 is "Veel slechter" en 7 is "Zeer veel slechter".
Baseline, Maand1, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 5, Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Digital For Mental Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-A00595-48 (Andere identificatie: French Competent Authority(ANSM) reference number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren