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Identificação de dados fisiológicos por um monitor vestível em indivíduos que sofrem de transtornos de depressão maior (MYND104)

4 de março de 2024 atualizado por: Digital For Mental Health

Estudo prospectivo, multicêntrico, não randomizado, aberto avaliando a correlação entre dados fisiológicos medidos por um sensor portátil e avaliação psicométrica

Avaliar, durante um período de seis meses, as ligações entre os dados fisiológicos recolhidos como a actividade electrodérmica (ou Galvanic Skin Response), a actividade motora medida por acelerómetro, os batimentos cardíacos medidos por fotoplestimografia e a avaliação clínica efectuada pelo médico, em doentes com transtorno depressivo maior.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sylvie Lafosse, Pharma D, MBA, INSEAD
  • Número de telefone: +33682232695
  • E-mail: sylvie@myndblue.io

Locais de estudo

  • França
      • Bersée, França, 59235
        • Ainda não está recrutando
        • 135 rue Nestor Longue Epee
        • Contato:
          • Laurie Vuylsteker, MD
          • Número de telefone: 0320596616
      • Bersée, França, 59235
        • Recrutamento
        • 203 rue de la Motte
        • Contato:
          • Delsart Dominique, MD
          • Número de telefone: 0320849732
      • Dax, França, 40100
        • Recrutamento
        • APPT 22 Residence les Tilleuls
        • Contato:
          • Carbonniere Patrick, MD
          • Número de telefone: 0558743300
      • Dijon, França, 21000.
        • Ainda não está recrutando
        • 2 boulevard Winston Churchill
        • Contato:
          • François Arcos, MD
          • Número de telefone: 0380787850
      • Dijon, França, 21000
        • Ainda não está recrutando
        • 2 boulevard Winston Churchill
        • Contato:
          • Christophe Boisselier, MD
          • Número de telefone: 03 80 78 78 50
      • Meyzieu, França, 69330
        • Ainda não está recrutando
        • Clinique Lyon Lumiere
        • Contato:
          • Alexandre Thoinet, MD
          • Número de telefone: 0437443737
      • Mont-Saint-Aignan, França, 76130
        • Recrutamento
        • 22 rue Jacques Boutrolles
        • Contato:
          • Marc Martin, MD
          • Número de telefone: 0235071206
      • Nice, França, 06000
        • Ainda não está recrutando
        • 19 rue de la Liberté
        • Contato:
          • Muriel Sasia, MD
          • Número de telefone: 0493884320
      • Paris, França, 75016
        • Recrutamento
        • 119 rue de la Pompe
        • Contato:
          • Geneviève Saint-Mard, MD
          • Número de telefone: 0147273390
      • Paris, França, 75018
        • Recrutamento
        • 91 rue Caulaincpurt
        • Contato:
          • Véronique Marais-Morini, MD
          • Número de telefone: 0142518457
      • Toulouse, França, 31200
        • Ainda não está recrutando
        • 145 avenue des Minimes
        • Contato:
          • David Modavi, MD
          • Número de telefone: 0561286228

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente capaz de dar consentimento informado por escrito, - Apresentar um episódio depressivo maior definido de acordo com os critérios do DSM V, - Apresentar uma pontuação MADRS ≥ 20 - Capaz de entender todos os procedimentos do estudo e acompanhamento

Critério de exclusão:

  • - Incapacidade de usar o monitor vestível durante o estudo (6 meses)
  • Paciente com condição médica grave a critério do investigador (neurológica, reumatológica, etc.)
  • depressão resistente
  • Depressão crônica, distimia
  • Depressão com características psicóticas não congruentes com humor, transtorno de esquizofrenia
  • Depressão com características catatônicas
  • Transtorno por uso de substâncias nos últimos 6 meses
  • Esportes radicais durante a realização do estudo
  • Infecção de pele pré-existente no local do monitor vestível
  • Mulher grávida ou lactante
  • Participação em outro estudo de medicamento ou dispositivo médico
  • Incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medições fisiológicas coletadas por monitor vestível
Este é um estudo de braço único com um monitor vestível que coleta medidas fisiológicas (caindo nas categorias de atividade física, frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, frequência respiratória e sono) 24 horas por dia, 7 dias por semana em ambulatório.
Comportamental: Acompanhamento de pacientes com depressão

Todos os pacientes que concordam em participar do estudo são diagnosticados por seu médico de família/psiquiatra com um instrumento de avaliação diagnóstica chamado DSM-5. Os participantes visitam seus médicos de família/psiquiatras no início do estudo, mês 1, mês 2, mês 3, mês 4, mês 5 e mês 6. Em cada visita, os GPs/Psiquiatras:

  • avaliar a gravidade da depressão usando a escala MADRS
  • avaliar a gravidade da doença no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento usando medidas CGI-S
  • o paciente preenche o questionário autoaplicável da escala HAD que mede os sintomas de ansiedade e depressão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da mudança na pontuação total MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) com medidas fisiológicas.
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6
  • Alteração na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) do avaliador central e comparação com alterações nas medições fisiológicas, como atividade, excitação emocional, frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, frequência respiratória e sono.
  • A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) é um instrumento de 10 itens usado para a avaliação de sintomas depressivos em adultos e para a avaliação de quaisquer alterações nesses sintomas. Cada um dos 10 itens é avaliado em uma escala de 0 a 6, com diferentes descritores para cada item. Essas pontuações de itens individuais são somadas para formar uma pontuação total, que pode variar entre 0 (baixa gravidade dos sintomas depressivos) e 60 pontos (alta gravidade dos sintomas depressivos), pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde. O MADRS fornece uma medida do nível geral de depressão.
Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6
Comparação da mudança no escore total de HAD (Ansiedade e Depressão Hospitalar) com medidas fisiológicas.
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6
  • Mudança na pontuação total de Ansiedade e Depressão Hospitalar e comparação com mudanças nas medidas fisiológicas, como atividade, excitação emocional, frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, frequência respiratória e sono.
  • A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão usada para medir a ansiedade Pontuou em uma escala de 0-21 (pontuação mais alta mais ansiedade) e para medir a depressão Pontuou em uma escala de 0-21 (pontuação mais alta mais depressão).
Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6
Comparação da mudança na escala CGI (Clinical Global Impression) com medições fisiológicas.
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6
  • Alteração na escala CGI e comparação com alterações nas medições fisiológicas, como atividade, excitação emocional, frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, frequência respiratória e sono.
  • A Escala de Impressão Clínica Global (CGI-s) é uma escala amplamente administrada por médicos que avalia a gravidade geral da doença do sujeito e o grau de melhora desde a avaliação inicial. A gravidade da doença é classificada em uma escala de 1 a 7, onde 1 corresponde a "Normal, nem um pouco doente", 2 é "Limite de doença mental", a âncora para 3 é "Levemente doente", a âncora para 4 é "Moderadamente doente" , 5 é "Claramente doente", 6 é "Gravemente doente" e 7 é "Entre os pacientes mais extremamente doentes". é "Muito Melhorado", a âncora para 3 é "Minimamente Melhorada", a âncora para 4 é "Sem Mudança", 5 é "Minimamente Pior", 6 é "Muito Pior" e 7 é "Muito Pior".
Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Digital For Mental Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-A00595-48 (Outro identificador: French Competent Authority(ANSM) reference number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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