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Identification de données physiologiques par un moniteur portable chez des sujets souffrant de troubles dépressifs majeurs (MYND104)

4 mars 2024 mis à jour par: Digital For Mental Health

Étude prospective, multicentrique, non randomisée, en ouvert évaluant la corrélation entre les données physiologiques mesurées par un capteur portable et l'évaluation psychométrique

Évaluer, sur une période de six mois, les liens entre les données physiologiques recueillies telles que l'activité électrodermique (ou Galvanic Skin Response), l'activité motrice mesurée par accéléromètre, le rythme cardiaque mesuré par photoplestimographe et l'évaluation clinique effectuée par le médecin, chez des patients souffrant de trouble dépressif majeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sylvie Lafosse, Pharma D, MBA, INSEAD
  • Numéro de téléphone: +33682232695
  • E-mail: sylvie@myndblue.io

Lieux d'étude

  • France
      • Bersée, France, 59235
        • Pas encore de recrutement
        • 135 rue Nestor Longue Epee
        • Contact:
          • Laurie Vuylsteker, MD
          • Numéro de téléphone: 0320596616
      • Bersée, France, 59235
        • Recrutement
        • 203 rue de la Motte
        • Contact:
          • Delsart Dominique, MD
          • Numéro de téléphone: 0320849732
      • Dax, France, 40100
        • Recrutement
        • APPT 22 Residence les Tilleuls
        • Contact:
          • Carbonniere Patrick, MD
          • Numéro de téléphone: 0558743300
      • Dijon, France, 21000.
        • Pas encore de recrutement
        • 2 boulevard Winston Churchill
        • Contact:
          • François Arcos, MD
          • Numéro de téléphone: 0380787850
      • Dijon, France, 21000
        • Pas encore de recrutement
        • 2 boulevard Winston Churchill
        • Contact:
          • Christophe Boisselier, MD
          • Numéro de téléphone: 03 80 78 78 50
      • Meyzieu, France, 69330
        • Pas encore de recrutement
        • Clinique Lyon Lumiere
        • Contact:
          • Alexandre Thoinet, MD
          • Numéro de téléphone: 0437443737
      • Mont-Saint-Aignan, France, 76130
        • Recrutement
        • 22 rue Jacques Boutrolles
        • Contact:
          • Marc Martin, MD
          • Numéro de téléphone: 0235071206
      • Nice, France, 06000
        • Pas encore de recrutement
        • 19 rue de la Liberté
        • Contact:
          • Muriel Sasia, MD
          • Numéro de téléphone: 0493884320
      • Paris, France, 75016
        • Recrutement
        • 119 rue de la Pompe
        • Contact:
          • Geneviève Saint-Mard, MD
          • Numéro de téléphone: 0147273390
      • Paris, France, 75018
        • Recrutement
        • 91 rue Caulaincpurt
        • Contact:
          • Véronique Marais-Morini, MD
          • Numéro de téléphone: 0142518457
      • Toulouse, France, 31200
        • Pas encore de recrutement
        • 145 avenue des Minimes
        • Contact:
          • David Modavi, MD
          • Numéro de téléphone: 0561286228

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient capable de donner un consentement éclairé écrit, - Présentant un épisode dépressif majeur défini selon les critères du DSM V, - Présentant un score MADRS ≥ 20 - Capable de comprendre toutes les procédures de l'étude et le suivi

Critère d'exclusion:

  • - Incapacité à porter le moniteur portable pendant toute la durée de l'étude (6 mois)
  • Patient ayant une condition médicale grave à la discrétion de l'investigateur (neurologique, rhumatologique, etc.)
  • Dépression résistante
  • Dépression chronique, dysthymie
  • Dépression avec des caractéristiques psychotiques non congruentes avec l'humeur, trouble de la schizophrénie
  • Dépression avec caractéristiques catatoniques
  • Trouble lié à l'utilisation de substances au cours des 6 derniers mois
  • Sports extrêmes pendant la conduite de l'étude
  • Infection cutanée préexistante sur le site du moniteur portable
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Participation à une autre étude sur un médicament ou un dispositif médical
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Moniteur portable collectant des mesures phydiologiques
Il s'agit d'une étude à un seul bras avec un moniteur portable qui collecte des mesures physiologiques (tombant dans les catégories activité physique, fréquence cardiaque, variabilité de la fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et sommeil) 24h/24 et 7j/7 en ambulatoire.
Comportemental: Suivi des patients dépressifs

Tous les patients qui acceptent de participer à l'étude sont diagnostiqués par leur médecin généraliste/psychiatre à l'aide d'un instrument d'évaluation diagnostique appelé DSM-5. Les participants visitent leur médecin généraliste/psychiatre au départ, mois 1, mois 2, mois 3, mois 4, mois 5 et mois 6. A chaque visite, les médecins généralistes/psychiatres :

  • évaluer la gravité de la dépression à l'aide de l'échelle MADRS
  • évaluer la gravité de la maladie au moment de l'évaluation par rapport au début du traitement en utilisant des mesures CGI-S
  • le patient remplit le questionnaire auto-administré de l'échelle HAD qui mesure les symptômes d'anxiété et de dépression.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'évolution du score total MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) avec des mesures physiologiques.
Délai: Référence, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6
  • Modification du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression Montgomery-Asberg (MADRS) de l'évaluateur central et comparaison avec les modifications des mesures physiologiques telles que l'activité, l'excitation émotionnelle, la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et le sommeil.
  • L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) est un instrument à 10 éléments utilisé pour l'évaluation des symptômes dépressifs chez les adultes et pour l'évaluation de tout changement de ces symptômes. Chacun des 10 items est noté sur une échelle de 0 à 6, avec des descripteurs différents pour chaque item. Ces scores d'items individuels sont additionnés pour former un score total, qui peut varier entre 0 (faible gravité des symptômes dépressifs) et 60 points (forte gravité des symptômes dépressifs), un score plus élevé indiquant de moins bons résultats de santé. Le MADRS fournit une mesure du niveau global de dépression.
Référence, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6
Comparaison de l'évolution du score total HAD (Hospital Anxiety and Depression) avec les mesures physiologiques.
Délai: Référence, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6
  • Modification du score total d'anxiété et de dépression à l'hôpital et comparaison avec les modifications des mesures physiologiques telles que l'activité, l'excitation émotionnelle, la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et le sommeil.
  • L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital utilisée pour mesurer l'anxiété Notée sur une échelle de 0 à 21 (score plus élevé, plus d'anxiété) et pour mesurer la dépression Notée sur une échelle de 0 à 21 (score plus élevé, plus de dépression).
Référence, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6
Comparaison de l'évolution de l'échelle CGI (Clinical Global Impression) avec les mesures physiologiques.
Délai: Référence, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6
  • Modification de l'échelle CGI et comparaison avec les modifications des mesures physiologiques telles que l'activité, l'excitation émotionnelle, la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et le sommeil.
  • L'échelle d'impression clinique globale (CGI-s) est une échelle largement administrée par les cliniciens qui évalue la gravité globale de la maladie du sujet et le degré d'amélioration par rapport à l'évaluation initiale. La gravité de la maladie est évaluée sur une échelle de 1 à 7, où 1 correspond à « Normal, pas du tout malade », 2 à « Borderline Mentally Ill », l'ancre pour 3 est « Légèrement malade », l'ancre pour 4 est « Modérément malade » , 5 est "Markedly Ill", 6 est "Severely Ill" et 7 est "Parmi les patients les plus gravement malades". Le degré d'amélioration est évalué sur une échelle de 1 à 7 où 1 correspond à "Très bien amélioré", 2 est « beaucoup amélioré », l'ancre pour 3 est « minimalement améliorée », l'ancre pour 4 est « aucun changement », 5 est « minimalement pire », 6 est « bien pire » et 7 est « très bien pire ».
Référence, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Digital For Mental Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2022

Première publication (Réel)

21 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-A00595-48 (Autre identifiant: French Competent Authority(ANSM) reference number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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