Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja danych fizjologicznych przez monitor do noszenia u osób cierpiących na duże zaburzenia depresyjne (MYND104)

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Digital For Mental Health

Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie oceniające korelację między danymi fizjologicznymi mierzonymi za pomocą przenośnego czujnika a oceną psychometryczną

Aby ocenić, w okresie sześciu miesięcy, powiązania między zebranymi danymi fizjologicznymi, takimi jak aktywność elektrodermalna (lub Galvanic Skin Response), aktywność ruchowa mierzona za pomocą akcelerometru, bicie serca mierzone za pomocą fotoplestymografu i ocena kliniczna przeprowadzona przez lekarza, u pacjentów cierpiących na duże zaburzenie depresyjne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sylvie Lafosse, Pharma D, MBA, INSEAD
  • Numer telefonu: +33682232695
  • E-mail: sylvie@myndblue.io

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bersée, Francja, 59235
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • 135 rue Nestor Longue Epee
        • Kontakt:
          • Laurie Vuylsteker, MD
          • Numer telefonu: 0320596616
      • Bersée, Francja, 59235
        • Rekrutacyjny
        • 203 rue de la Motte
        • Kontakt:
          • Delsart Dominique, MD
          • Numer telefonu: 0320849732
      • Dax, Francja, 40100
        • Rekrutacyjny
        • APPT 22 Residence les Tilleuls
        • Kontakt:
          • Carbonniere Patrick, MD
          • Numer telefonu: 0558743300
      • Dijon, Francja, 21000.
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • 2 boulevard Winston Churchill
        • Kontakt:
          • François Arcos, MD
          • Numer telefonu: 0380787850
      • Dijon, Francja, 21000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • 2 boulevard Winston Churchill
        • Kontakt:
          • Christophe Boisselier, MD
          • Numer telefonu: 03 80 78 78 50
      • Meyzieu, Francja, 69330
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinique Lyon Lumiere
        • Kontakt:
          • Alexandre Thoinet, MD
          • Numer telefonu: 0437443737
      • Mont-Saint-Aignan, Francja, 76130
        • Rekrutacyjny
        • 22 rue Jacques Boutrolles
        • Kontakt:
          • Marc Martin, MD
          • Numer telefonu: 0235071206
      • Nice, Francja, 06000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • 19 rue de la Liberté
        • Kontakt:
          • Muriel Sasia, MD
          • Numer telefonu: 0493884320
      • Paris, Francja, 75016
        • Rekrutacyjny
        • 119 rue de la Pompe
        • Kontakt:
          • Geneviève Saint-Mard, MD
          • Numer telefonu: 0147273390
      • Paris, Francja, 75018
        • Rekrutacyjny
        • 91 rue Caulaincpurt
        • Kontakt:
          • Véronique Marais-Morini, MD
          • Numer telefonu: 0142518457
      • Toulouse, Francja, 31200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • 145 avenue des Minimes
        • Kontakt:
          • David Modavi, MD
          • Numer telefonu: 0561286228

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie, - Przedstawiający epizod dużej depresji zdefiniowany zgodnie z kryteriami DSM V, - Przedstawiający wynik w skali MADRS ≥ 20 - Zdolny do zrozumienia wszystkich procedur badania i obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • - Niemożność noszenia monitora do noszenia przez cały czas trwania badania (6 miesięcy)
  • Pacjent z ciężkim stanem medycznym według uznania badacza (neurologicznym, reumatologicznym itp.)
  • Odporna depresja
  • Przewlekła depresja, dystymia
  • Depresja z cechami psychotycznymi niezgodnymi z nastrojem, schizofrenia
  • Depresja z cechami katatonicznymi
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Sporty ekstremalne w trakcie prowadzenia badań
  • Istniejąca wcześniej infekcja skóry w miejscu noszenia monitora
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Uczestnictwo w innym badaniu leku lub wyrobu medycznego
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poręczny monitor zbierający pomiary fizjologiczne
Jest to jednoramienne badanie z monitorem do noszenia, który zbiera pomiary fizjologiczne (w kategoriach aktywność fizyczna, tętno, zmienność rytmu serca, częstość oddychania i sen) 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu w warunkach ambulatoryjnych.
Behawioralne: Obserwacja pacjenta z depresją

Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, są diagnozowani przez swojego lekarza rodzinnego/psychiatrę za pomocą narzędzia do oceny diagnostycznej o nazwie DSM-5. Uczestnicy odwiedzają swoich lekarzy pierwszego kontaktu/psychiatrów na początku badania, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5 i miesiąc 6. Podczas każdej wizyty lekarze pierwszego kontaktu/psychiatrzy:

  • ocenić nasilenie depresji za pomocą skali MADRS
  • ocenić ciężkość choroby w momencie oceny w porównaniu z początkiem leczenia za pomocą pomiarów CGI-S
  • pacjent wypełnia samodzielnie kwestionariusz skali HAD, mierzący objawy lęku i depresji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmiany całkowitego wyniku MADRS (skala oceny depresji Montgomery-Asberg) z pomiarami fizjologicznymi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6
  • Zmiana ogólnego wyniku w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) i porównanie ze zmianami w pomiarach fizjologicznych, takich jak aktywność, pobudzenie emocjonalne, częstość akcji serca, zmienność rytmu serca, częstość oddychania i sen.
  • Skala Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) to 10-itemowe narzędzie służące do oceny objawów depresyjnych u osób dorosłych oraz do oceny zmian tych objawów. Każda z 10 pozycji jest oceniana w skali od 0 do 6, z różnymi deskryptorami dla każdej pozycji. Wyniki poszczególnych pozycji są sumowane, aby utworzyć wynik całkowity, który może mieścić się w zakresie od 0 (niskie nasilenie objawów depresyjnych) do 60 punktów (duże nasilenie objawów depresyjnych), przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki zdrowotne. MADRS zapewnia miarę ogólnego poziomu depresji.
Wartość bazowa, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6
Porównanie zmiany całkowitego wyniku HAD (szpitalny lęk i depresja) z pomiarami fizjologicznymi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6
  • Zmiana ogólnego wyniku szpitalnego lęku i depresji oraz porównanie ze zmianami pomiarów fizjologicznych, takich jak aktywność, pobudzenie emocjonalne, tętno, zmienność rytmu serca, częstość oddychania i sen.
  • Szpitalna Skala Lęku i Depresji stosowana do pomiaru lęku Oceniana w skali 0-21 (wyższy wynik oznacza większy niepokój) oraz do pomiaru depresji Oceniana w skali 0-21 (wyższy wynik oznacza większą depresję).
Wartość bazowa, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6
Porównanie zmiany w skali CGI (Clinical Global Impression) z pomiarami fizjologicznymi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6
  • Zmiana skali CGI i porównanie ze zmianami pomiarów fizjologicznych, takich jak aktywność, pobudzenie emocjonalne, tętno, zmienność rytmu serca, częstość oddychania i sen.
  • Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI-s) to szeroko stosowana skala oceniana przez klinicystów, która ocenia ogólną ciężkość choroby pacjenta i stopień poprawy w stosunku do wstępnej oceny. Ciężkość choroby ocenia się w skali od 1 do 7, gdzie 1 odpowiada „normalnemu, wcale nie choremu”, 2 to „chory umysłowo na granicy”, kotwica dla 3 to „lekko chory”, kotwica dla 4 to „umiarkowanie chory” , 5 to „znacznie chory”, 6 to „poważnie chory”, a 7 to „wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów”. Stopień poprawy ocenia się w skali 1-7, gdzie 1 odpowiada „bardzo dużej poprawie”, 2 jest „znacznie ulepszony”, kotwica dla 3 to „minimalna poprawa”, kotwica dla 4 to „bez zmian”, 5 to „minimalnie gorszy”, 6 to „znacznie gorszy”, a 7 to „bardzo znacznie gorszy”.
Wartość bazowa, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Digital For Mental Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-A00595-48 (Inny identyfikator: French Competent Authority(ANSM) reference number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj