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Identifizierung physiologischer Daten durch einen tragbaren Monitor bei Patienten, die an schweren Depressionen leiden (MYND104)

4. März 2024 aktualisiert von: Digital For Mental Health

Prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Korrelation zwischen physiologischen Daten, die von einem tragbaren Sensor gemessen werden, und psychometrischer Bewertung

Bewertung über einen Zeitraum von sechs Monaten der Zusammenhänge zwischen den gesammelten physiologischen Daten wie der elektrodermalen Aktivität (oder galvanischen Hautreaktion), der motorischen Aktivität, die mit einem Beschleunigungsmesser gemessen wurde, dem Herzschlag, der mit einem Photoplestimographen gemessen wurde, und der vom Arzt durchgeführten klinischen Bewertung bei Patienten, die an leiden schwere Depressionsstörung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sylvie Lafosse, Pharma D, MBA, INSEAD
  • Telefonnummer: +33682232695
  • E-Mail: sylvie@myndblue.io

Studienorte

  • Frankreich
      • Bersée, Frankreich, 59235
        • Noch keine Rekrutierung
        • 135 rue Nestor Longue Epee
        • Kontakt:
          • Laurie Vuylsteker, MD
          • Telefonnummer: 0320596616
      • Bersée, Frankreich, 59235
        • Rekrutierung
        • 203 rue de la Motte
        • Kontakt:
          • Delsart Dominique, MD
          • Telefonnummer: 0320849732
      • Dax, Frankreich, 40100
        • Rekrutierung
        • APPT 22 Residence les Tilleuls
        • Kontakt:
          • Carbonniere Patrick, MD
          • Telefonnummer: 0558743300
      • Dijon, Frankreich, 21000.
        • Noch keine Rekrutierung
        • 2 boulevard Winston Churchill
        • Kontakt:
          • François Arcos, MD
          • Telefonnummer: 0380787850
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Noch keine Rekrutierung
        • 2 boulevard Winston Churchill
        • Kontakt:
          • Christophe Boisselier, MD
          • Telefonnummer: 03 80 78 78 50
      • Meyzieu, Frankreich, 69330
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique Lyon Lumiere
        • Kontakt:
          • Alexandre Thoinet, MD
          • Telefonnummer: 0437443737
      • Mont-Saint-Aignan, Frankreich, 76130
        • Rekrutierung
        • 22 rue Jacques Boutrolles
        • Kontakt:
          • Marc Martin, MD
          • Telefonnummer: 0235071206
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Noch keine Rekrutierung
        • 19 rue de la Liberté
        • Kontakt:
          • Muriel Sasia, MD
          • Telefonnummer: 0493884320
      • Paris, Frankreich, 75016
        • Rekrutierung
        • 119 rue de la Pompe
        • Kontakt:
          • Geneviève Saint-Mard, MD
          • Telefonnummer: 0147273390
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Rekrutierung
        • 91 rue Caulaincpurt
        • Kontakt:
          • Véronique Marais-Morini, MD
          • Telefonnummer: 0142518457
      • Toulouse, Frankreich, 31200
        • Noch keine Rekrutierung
        • 145 avenue des Minimes
        • Kontakt:
          • David Modavi, MD
          • Telefonnummer: 0561286228

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, - Vorliegen einer schweren depressiven Episode, definiert gemäß den DSM V-Kriterien, - Vorweisen eines MADRS-Scores ≥ 20 - In der Lage, alle Studienverfahren und Nachsorge zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • - Unfähigkeit, den tragbaren Monitor für die Dauer der Studie (6 Monate) zu tragen
  • Patient mit einer schweren Erkrankung nach Ermessen des Prüfarztes (neurologische, rheumatologische usw.)
  • Resistente Depressionen
  • Chronische Depression, Dysthymie
  • Depression mit psychotischen Merkmalen, die nicht mit der Stimmung übereinstimmen, Schizophrenie-Störung
  • Depression mit katatonischen Zügen
  • Substanzgebrauchsstörung in den letzten 6 Monaten
  • Extremsport während der Studiendurchführung
  • Vorbestehende Hautinfektion an der Stelle des tragbaren Monitors
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Medizinproduktestudie
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tragbarer Monitor erfasste physiologische Messungen
Dies ist eine einarmige Studie mit einem tragbaren Monitor, der rund um die Uhr ambulant physiologische Messwerte (die in die Kategorien körperliche Aktivität, Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Atemfrequenz und Schlaf fallen) erfasst.
Verhalten: Patientennachsorge bei Depressionen

Alle Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden von ihrem Hausarzt/Psychiater mit einem diagnostischen Bewertungsinstrument namens DSM-5 diagnostiziert. Die Teilnehmer besuchen ihre Hausärzte/Psychiater zu Studienbeginn, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5 und Monat 6. Bei jedem Besuch müssen die Hausärzte/Psychiater:

  • Beurteilen Sie den Schweregrad der Depression anhand der MADRS-Skala
  • den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung im Vergleich zum Behandlungsbeginn anhand von CGI-S-Maßnahmen beurteilen
  • Der Patient füllt den selbst auszufüllenden Fragebogen der HAD-Skala aus, der die Symptome von Angst und Depression misst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderung des MADRS-Gesamtscores (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) mit physiologischen Messungen.
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6
  • Änderung der Gesamtpunktzahl der zentralen Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) und Vergleich mit Änderungen physiologischer Messwerte wie Aktivität, emotionale Erregung, Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Atemfrequenz und Schlaf.
  • Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein 10-Punkte-Instrument, das zur Bewertung depressiver Symptome bei Erwachsenen und zur Beurteilung jeglicher Veränderungen dieser Symptome verwendet wird. Jedes der 10 Items wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, mit unterschiedlichen Deskriptoren für jedes Item. Diese einzelnen Itemscores werden zu einem Gesamtscore addiert, der zwischen 0 (geringer Schweregrad der depressiven Symptomatik) und 60 Punkten (hoher Schweregrad der depressiven Symptomatik) liegen kann, wobei ein höherer Score auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweist. Der MADRS liefert ein Maß für das Gesamtniveau der Depression.
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6
Vergleich der Veränderung des HAD-Gesamtscores (Hospital Anxiety and Depression) mit physiologischen Messungen.
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6
  • Änderung des Gesamtwertes für Angst und Depression im Krankenhaus und Vergleich mit Änderungen in physiologischen Messwerten wie Aktivität, emotionale Erregung, Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Atemfrequenz und Schlaf.
  • Die Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala, die zur Messung von Angst verwendet wird. Bewertet auf einer Skala von 0-21 (höhere Bewertung, mehr Angst) und zur Messung von Depression, bewertet auf einer Skala von 0-21 (höhere Bewertung, mehr Depression).
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6
Vergleich der Veränderung der CGI-Skala (Clinical Global Impression) mit physiologischen Messungen.
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6
  • Änderung der CGI-Skala und Vergleich mit Änderungen physiologischer Messwerte wie Aktivität, emotionale Erregung, Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Atemfrequenz und Schlaf.
  • Die Clinical Global Impression Scale (CGI-s) ist eine weit verbreitete, von Ärzten bewertete Skala, die den Schweregrad der Erkrankung insgesamt und den Grad der Verbesserung gegenüber der Erstbeurteilung bewertet. Der Schweregrad der Erkrankung wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 „normal, überhaupt nicht krank“ entspricht, 2 „grenzwertig psychisch krank“ ist, der Anker für 3 „leicht krank“ ist, der Anker für 4 „mäßig krank“ ist , 5 ist "deutlich krank", 6 ist "schwer krank" und 7 ist "unter den extremsten Patienten". Der Grad der Besserung wird auf einer Skala von 1-7 bewertet, wobei 1 "sehr viel besser" entspricht, 2 ist „stark verbessert“, der Anker für 3 ist „minimal verbessert“, der Anker für 4 ist „keine Änderung“, 5 ist „minimal schlechter“, 6 ist „viel schlechter“ und 7 ist „sehr viel schlechter“.
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Digital For Mental Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-A00595-48 (Andere Kennung: French Competent Authority(ANSM) reference number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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