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EEG Microstates のデュアルタスク トレーニングと組み合わせた tDCS のさまざまなモンタージュの比較

2023年4月21日 更新者:Suellen Marinho Andrade、Federal University of Paraíba

経頭蓋直流刺激の異なるモンタージュと、EEG Microstates のデュアルタスク トレーニングを組み合わせた比較概念実証研究

この研究では、ターゲット ネットワークの機能的接続の脳波 (EEG) 測定が、脳卒中後の患者のデュアルタスク トレーニングと組み合わせた経頭蓋直流刺激のさまざまなセットへの応答に関連付けられているかどうかを調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

本研究では、段階的脳卒中後の患者において、従来の陽極 tDCS (M1) とダブルサイト/デュアルサイト陽極 tDCS (M1 + DLPFC) およびシミュレートされた tDCS が脳波によって評価される機能的結合性に及ぼす影響を比較しようとしています。 慢性的な。 この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー臨床試験です。 参加者は 3 つのセッションに提出され、各セッションは異なる条件で構成されます。デュアルサイト tDCS - 一次運動野と背外側前頭前野 (DLPFC) で実際の電流を受け取る参加者と、シミュレートされた tDCS - シミュレートされた刺激を受ける参加者。 参加者は、20 分間続く 3 つの tDCS セッションを受け取ります。これは、2 つの運動および認知タスクに基づく理学療法プロトコルに関連して、隔日 (週 3 回) に行われます。 各介入日に、介入前および介入後の評価が実施され、評価された結果は次のようになります。 Drawing Test および Phonemic Verbal Fluency Test)。 統計的性能は、SPSS ソフトウェア (バージョン 20.0) および MATLAB 9.20 を使用して、p<0.05 の有意水準で実行されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Paraiba
      • João Pessoa、Paraiba、ブラジル、58051-900
        • 募集
        • Federal University of Paraíba,Department of Psychology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -脳卒中後の参加者が6か月以上
  • 18 歳以上の個人。
  • 男女;
  • 軽度から中程度の重症度の患者 (NIHHS <17 ポイント)

除外基準:

  • -運動活動に影響を与える可能性のある他の関連する病状のある患者(例:外傷性脳損傷、脳腫瘍);
  • 薬物またはアルコールの常用;
  • 中枢神経系の活動を調節する薬物の使用;
  • 妊娠;
  • 金属/電子インプラントおよび/または心臓ペースメーカーの使用;
  • 参加者は口頭でコミュニケーションをとることができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:陽極 tDCS + デュアルタスク トレーニング

陽極電極 (5x5 cm) は、病変と同側の一次運動野 (C3/C4) に適用され、参照電極 (6x9 cm) は三角筋領域に適用されます。

tDCS セッションと同時に、参加者は運動および認知のデュアルタスク トレーニングに基づくプロトコルを提出されます。 デュアル タスク トレーニングは、各セッションで合計 20 分間行われます。

現在、経頭蓋直流刺激 (tDCS) が皮質活動を調節できることが知られており、脳卒中による後遺症の治療において重要なリソースと見なされています。

認知運動デュアル タスク トレーニング (CMDT) は、運動リハビリテーション療法と同時に認知リハビリテーション トレーニングの一種です。

他の名前:
  • tDCS
  • デュアルタスクトレーニング
アクティブコンパレータ:tDCS デュアルサイト + デュアルタスク トレーニング

2 つのアクティブ電極 (5x5 cm) が使用され、一次運動野 (C3/C4) と同側半球の背外側前頭前皮質 (F3 または F4) の上に配置されます。 この刺激モダリティでは、三角筋領域で 2 つのアクティブ電極 (陽極) と参照電極 (6x9 cm) が使用されます。

tDCS セッションと同時に、参加者は運動および認知のデュアルタスク トレーニングに基づくプロトコルを提出されます。 デュアル タスク トレーニングは、各セッションで合計 20 分間行われます。

現在、経頭蓋直流刺激 (tDCS) が皮質活動を調節できることが知られており、脳卒中による後遺症の治療において重要なリソースと見なされています。

認知運動デュアル タスク トレーニング (CMDT) は、運動リハビリテーション療法と同時に認知リハビリテーション トレーニングの一種です。

他の名前:
  • tDCS
  • デュアルタスクトレーニング
プラセボコンパレーター:tDCS シャム + デュアルタスク トレーニング

一次運動野 (C3/C4) の上に配置される 2 つの電極が使用され、参照電極 (6x9 cm) が三角筋領域で使用されますが、デバイスは偽モードで構成されます。

tDCS セッションと同時に、参加者は運動および認知のデュアルタスク トレーニングに基づくプロトコルを提出されます。 デュアル タスク トレーニングは、各セッションで合計 20 分間行われます。

現在、経頭蓋直流刺激 (tDCS) が皮質活動を調節できることが知られており、脳卒中による後遺症の治療において重要なリソースと見なされています。

認知運動デュアル タスク トレーニング (CMDT) は、運動リハビリテーション療法と同時に認知リハビリテーション トレーニングの一種です。

他の名前:
  • tDCS
  • デュアルタスクトレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロステート脳波
時間枠:評価は介入前に行われます
EEG データは、次の手順とパラメーターに従って処理されました。(1) 256 Hz にダウンサンプリングされました。 (2) 2 Hz のハイパス フィルターと 20 Hz のローパス フィルター。 (3) 目視検査とアーティファクトの除去。 (4) 独立成分分析による眼球運動の補正。 (5) 10% の重複を伴​​う 2 秒のエポックへのセグメンテーション。 2 ~ 20 Hz の範囲の周波数帯域の選択肢。 データは処理に提出されました。グローバルフィールドパワーの決定。グローバルフィールドパワーピークの地形図のk-meansを使用したクラスタリング; 4 つの古典的な地図 (A、B、C、および D) の所定の基準を使用して、地形図の最適な数を決定します。空間相関を使用した EEG 信号への地形図の適用。最も相関性の高いセクションを含む地形図によるEEG連続データの分類。 各地形から、グローバルな説明された分散、カバレッジ、発生、および期間を計算して抽出しました。
評価は介入前に行われます
機能的接続
時間枠:介入直後
EEG データは、次の手順とパラメーターに従って処理されました。(1) 256 Hz にダウンサンプリングされました。 (2) 2 Hz のハイパス フィルターと 20 Hz のローパス フィルター。 (3) 目視検査とアーティファクトの除去。 (4) 独立成分分析による眼球運動の補正。 (5) 10% の重複を伴​​う 2 秒のエポックへのセグメンテーション。 2 ~ 20 Hz の範囲の周波数帯域の選択肢。 データは処理に提出されました。グローバルフィールドパワーの決定。グローバルフィールドパワーピークの地形図のk-meansを使用したクラスタリング; 4 つの古典的な地図 (A、B、C、および D) の所定の基準を使用して、地形図の最適な数を決定します。空間相関を使用した EEG 信号への地形図の適用。最も相関性の高いセクションを含む地形図によるEEG連続データの分類。 各地形から、グローバルな説明された分散、カバレッジ、発生、および期間を計算して抽出しました。
介入直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムアップしてゴーテスト
時間枠:評価は介入前に行われます
タイムアップしてゴーテスト
評価は介入前に行われます
タイムアップしてゴーテスト
時間枠:介入直後
タイムアップしてゴーテスト
介入直後
執行機能Ⅰ
時間枠:評価は介入前に行われます
試作テストA・B
評価は介入前に行われます
執行機能Ⅰ
時間枠:介入直後
試作テストA・B
介入直後
執行機能 II
時間枠:評価は介入前に行われます
時計の描画テスト
評価は介入前に行われます
執行機能 II
時間枠:介入直後
時計の描画テスト
介入直後
執行機能Ⅲ
時間枠:評価は介入前に行われます
音素言語流暢性テスト
評価は介入前に行われます
執行機能Ⅲ
時間枠:介入直後
音素言語流暢性テスト
介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月4日

一次修了 (予想される)

2023年12月30日

研究の完了 (予想される)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月15日

最初の投稿 (実際)

2022年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月21日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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