Porovnání různých montáží tDCS v kombinaci s dvouúlohovým školením na mikrostavech EEG
Porovnání různých montáží transkraniální stimulace stejnosměrným proudem v kombinaci s dvouúlohovým tréninkem na mikrostavech EEG Studie důkazu konceptu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Suellen Andrade
- Telefonní číslo: +5583999805189
- E-mail: suellenandrade@gmail.com
Studijní místa
-
-
Paraiba
-
João Pessoa, Paraiba, Brazílie, 58051-900
- Nábor
- Federal University of Paraíba,Department of Psychology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci po mozkové příhodě déle než 6 měsíců
- Jednotlivci starší 18 let;
- Obě pohlaví;
- Pacienti s mírným až středním stupněm závažnosti poranění (NIHHS <17 bodů)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými přidruženými patologiemi, které mohou ovlivnit motorickou aktivitu (příklad: traumatické poranění mozku, nádor na mozku);
- Obvyklé užívání drog nebo alkoholu;
- Použití léků, které modulují aktivitu centrálního nervového systému;
- Těhotenství;
- Použití kovových / elektronických implantátů a / nebo kardiostimulátorů;
- Účastníci neschopní komunikovat verbálně;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Anodální tDCS + dvouúlohový trénink
Anodická elektroda (5x5 cm) bude aplikována na primární motorickou oblast (C3/C4) ipsilaterálně k lézi a referenční elektroda (6x9 cm) na oblast deltového svalu. Současně se sezeními tDCS bude účastníkům předložen protokol založený na motorickém a kognitivním dvouúkolovém tréninku. Dvouúkolový trénink bude mít celkovou dobu trvání 20 minut v každém sezení. |
V současné době je známo, že transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) může modulovat kortikální aktivitu a je považována za důležitý zdroj při léčbě následků mrtvice. Kognitivně motorický dvojúkolový trénink (CMDT) je druh kognitivního rehabilitačního tréninku současně s pohybovou rehabilitační terapií.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: tDCS dualsite + dvouúlohové školení
Budou použity dvě aktivní elektrody (5x5 cm), které budou umístěny nad primární motorickou oblastí (C3/C4) a nad dorzolaterálním prefrontálním kortexem (F3 nebo F4) v ipsilaterální hemisféře. Pro tuto modalitu stimulace budou použity dvě aktivní elektrody (anodické) a referenční elektroda (6x9 cm) v oblasti deltového svalu. Současně se sezeními tDCS bude účastníkům předložen protokol založený na motorickém a kognitivním dvouúkolovém tréninku. Dvouúkolový trénink bude mít celkovou dobu trvání 20 minut v každém sezení. |
V současné době je známo, že transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) může modulovat kortikální aktivitu a je považována za důležitý zdroj při léčbě následků mrtvice. Kognitivně motorický dvojúkolový trénink (CMDT) je druh kognitivního rehabilitačního tréninku současně s pohybovou rehabilitační terapií.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: tDCS sham + dvouúlohový trénink
Budou použity dvě elektrody, které budou umístěny nad oblastí primárního motoru (C3/C4) a referenční elektroda (6x9 cm) bude použita v oblasti deltového svalu, avšak zařízení bude nakonfigurováno v režimu simulace. Současně se sezeními tDCS bude účastníkům předložen protokol založený na motorickém a kognitivním dvouúkolovém tréninku. Dvouúkolový trénink bude mít celkovou dobu trvání 20 minut v každém sezení. |
V současné době je známo, že transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) může modulovat kortikální aktivitu a je považována za důležitý zdroj při léčbě následků mrtvice. Kognitivně motorický dvojúkolový trénink (CMDT) je druh kognitivního rehabilitačního tréninku současně s pohybovou rehabilitační terapií.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrostavové EEG
Časové okno: Hodnocení budou prováděna před intervencí
|
EEG data byla zpracována podle následujících kroků a parametrů: (1) převzorkována na 256 Hz; (2) horní propust při 2 Hz a dolní propust při 20 Hz; (3) vizuální kontrola a odstranění artefaktů; (4) korekce pohybu očí pomocí analýzy nezávislých složek; a (5) segmentace do dvousekundových epoch s 10% překrytím.
Volba pro frekvenční pásmo rozsahu 2-20 Hz.
Data byla předložena ke zpracování: stanovení globální síly pole; shlukování pomocí k-průměrů topografických map globálních výkonových špiček pole; stanovení optimálního počtu topografických map pomocí předem stanoveného kritéria čtyř klasických map (A, B, C a D); aplikace topografických map na EEG signál pomocí prostorové korelace; a klasifikace EEG spojitých dat podle topografické mapy s nejvíce korelovanými řezy.
Z každé topografie jsme vypočítali a extrahovali globální vysvětlený rozptyl, pokrytí, výskyt a trvání.
|
Hodnocení budou prováděna před intervencí
|
|
Funkční konektivita
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
EEG data byla zpracována podle následujících kroků a parametrů: (1) převzorkována na 256 Hz; (2) horní propust při 2 Hz a dolní propust při 20 Hz; (3) vizuální kontrola a odstranění artefaktů; (4) korekce pohybu očí pomocí analýzy nezávislých složek; a (5) segmentace do dvousekundových epoch s 10% překrytím.
Volba pro frekvenční pásmo rozsahu 2-20 Hz.
Data byla předložena ke zpracování: stanovení globální síly pole; shlukování pomocí k-průměrů topografických map globálních výkonových špiček pole; stanovení optimálního počtu topografických map pomocí předem stanoveného kritéria čtyř klasických map (A, B, C a D); aplikace topografických map na EEG signál pomocí prostorové korelace; a klasifikace EEG spojitých dat podle topografické mapy s nejvíce korelovanými řezy.
Z každé topografie jsme vypočítali a extrahovali globální vysvětlený rozptyl, pokrytí, výskyt a trvání.
|
Bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas vypršel a jděte na test
Časové okno: Hodnocení budou prováděna před intervencí
|
Čas vypršel a jděte na test
|
Hodnocení budou prováděna před intervencí
|
|
Čas vypršel a jděte na test
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Čas vypršel a jděte na test
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Výkonné funkce I
Časové okno: Hodnocení budou prováděna před intervencí
|
Zkušební test A a B
|
Hodnocení budou prováděna před intervencí
|
|
Výkonné funkce I
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Zkušební test A a B
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Výkonné funkce II
Časové okno: Hodnocení budou prováděna před intervencí
|
test kreslení hodin
|
Hodnocení budou prováděna před intervencí
|
|
Výkonné funkce II
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
test kreslení hodin
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Výkonné funkce III
Časové okno: Hodnocení budou prováděna před intervencí
|
Test fonematické verbální plynulosti
|
Hodnocení budou prováděna před intervencí
|
|
Výkonné funkce III
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Test fonematické verbální plynulosti
|
Bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- tDCS+Dual-tasktraining_Stroke
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .