経口投与後の脳内のκおよびμオピオイド受容体におけるCVL-354の標的占有率を評価する陽電子放出断層撮影(PET)試験
2025年7月10日 更新者：Cerevel Therapeutics, LLC
陽電子放出断層撮影法を使用して、健康な参加者の単回経口投与後の脳内のκオピオイドおよびミューオピオイド受容体でのCVL-354の標的占有率を評価する第1相非盲検試験
この研究の主な目的は、健康な成人の参加者にCVL-354を単回経口投与した後の脳内のカッパおよびミューオピオイド受容体の標的占有率を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- New Haven, Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale PET Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で、出産の可能性のない女性および18〜55歳の男性。
- 医学的および精神医学的病歴、理学的および神経学的検査、心電図、バイタルサイン測定、臨床検査結果などの医学的評価によって決定された健康。
- 1平方メートルあたり18.5〜32.0キログラム（kg / m ^ 2）のボディマス指数（両端を含む）、およびスクリーニング時の総体重が50 kg（110ポンド[ポンド]）を超える。
-出産の可能性のある妊娠中または妊娠していないパートナーを持つ性的に活発な男性は、治験中および治験薬（IMP）の最終投与後7日間、次の避妊要件を遵守することに同意する必要があります。
• コンドームを使用するか、禁欲を続けてください。 さらに、男性の参加者は、IMP の最後の投与後、最低 7 日間は精子を提供しないでください。
- -ICFおよびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できます。
- 治験責任医師の意見では、治験の性質を理解し、処方された投薬計画、予定された訪問、臨床検査、およびその他の治験手順を含むプロトコル要件を順守する能力。
除外基準:
- -重大な心血管、肺、胃腸、腎臓、肝臓、代謝、泌尿生殖器、内分泌（真性糖尿病を含む）、悪性腫瘍の現在または過去の病歴（皮膚の基底細胞癌および上皮内の子宮頸癌を除く、研究者の裁量による）治験責任医師または医療モニターの意見では、参加者の安全性または治験の結果を損なう可能性がある、血液学、免疫学、神経学、または精神疾患。
C-SSRS の次の項目のいずれかについて「はい」の回答 (個人の生涯内):
- 自殺念慮項目 3 (行動する意思のない任意の方法 [計画しない] による積極的な自殺念慮)
- 自殺念慮項目 4 (具体的な計画のない、何らかの意図を持った積極的な自殺念慮)
- 自殺念慮項目 5（具体的な計画と意図を伴う積極的な自殺念慮）
- 自殺行動項目のいずれか (実際の試み、中断された試み、中止された試み、準備行為または行動) C-SSRS の次の項目のいずれかについて「はい」の回答 (過去 12 か月以内):
- 自殺念慮アイテム1（死にたい）
- 自殺念慮項目 2 (非特異的な積極的な自殺念慮) 調査官の意見では、自殺の深刻なリスクも除外されます。
- -ICFに署名する前の12か月以内の精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）基準による物質またはアルコール使用障害（ニコチンまたはカフェインを除く）の病歴。
- 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態または手術には、腸切除、肥満減量手術/処置、胃切除術、合併症のない虫垂切除術、および胆嚢摘出術が含まれますが、これらに限定されません。
- -重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）のワクチン接種またはブースターの受領 計画された投与から7日以内。 さらに、試験に参加している間、または IMP の最後の投与後最低 7 日間 (IMP の少なくとも 5 つの半減期をカバーするため)、SARS-CoV-2 ワクチン接種またはブースターを受ける予定の参加者は除外されます。
- 最近、症候性コロナウイルス病-2019 (COVID-19) と診断された、または ICF に署名する前の 30 日以内に COVID-19 の検査で陽性 (すなわち、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) または迅速な抗原検査を使用) された。
- -無作為化前の禁止された薬物の使用、または禁止された併用療法が必要になる可能性が高い（例：処方薬および市販薬、漢方薬、ビタミン、およびサプリメント）試験中。
- -スクリーニングでウイルスリボ核酸（RNA）レベルが検出可能なヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎表面抗原、B型肝炎コア抗体、またはC型肝炎抗体の陽性結果。
- 陽性の薬物スクリーニング (コチニンおよびテトラヒドロカンナビノール [THC] を含む) またはアルコールの陽性検査。
スクリーニング訪問またはチェックイン（-1日目）での次の臨床検査結果のいずれか。必要に応じて、1回の繰り返し測定で確認できます。
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≧2×正常上限（ULN）。
- 総ビリルビン＞1.5×ULN。 ギルバート症候群が疑われる場合、抱合型または直接ビリルビンの割合が総ビリルビンの 20% 未満であれば、総ビリルビンが 1.5 × ULN を超えても許容されます。
- 推定糸球体濾過率 < 90 ミリリットル/分 (mL/分)/1.73 m^2、スクリーニング訪問またはチェックイン (1 日目) で慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) 2021 式を使用して計算。
注: 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: κ オピオイド受容体 (KOR) コホート
参加者は、CVL-354 25 mg の単回経口投与を 1 日目に [11C]-LY2795050 とともに、ベースラインおよび投与後の PET スキャンの前に最大 20 ミリキュリー (mCi) の静脈内 (IV) ボーラス注射で受けます。 このコホートからのＫＯＲ受容体占有率（ＲＯ）の結果に基づいて、その後のコホートで投薬をさらに検討することができる。 |
内服液・カプセル
点滴注射
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実験的：パート B: ミュー オピオイド受容体 (MOR) コホート
パート B は、パート A コホートが完了した後に開始されます。 参加者は、CVL-354 150 mg の単回投与を 1 日目に [11C]-カルフェンタニルと一緒に経口で受けます。ベースラインおよび投与後の PET スキャンの前に、最大 20 mCi の IV ボーラス注射を行います。 このコホートから得られた MOR RO の結果に基づいて、その後のコホートで投薬をさらに検討することができます。 |
内服液・カプセル
点滴注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康な成人参加者におけるCVL-354の単回経口投与後の脳におけるカッパオピオイド受容体の占有率
時間枠：1日目
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1日目
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健康な成人参加者におけるCVL-354の単回経口投与後の脳におけるミューオピオイド受容体占有率
時間枠：1日目
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：18日まで
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18日まで
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心電図（ECG）の結果に臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：2日目まで
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2日目まで
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バイタルサイン測定値に臨床的に有意な変化が見られた参加者の数
時間枠：2日目まで
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2日目まで
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参加者数 臨床検査評価における臨床的に重要な変化
時間枠：2日目まで
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2日目まで
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身体検査および神経学的検査の結果に臨床的に有意な変化があった参加者の数
時間枠：2日目まで
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2日目まで
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）を使用して評価された自殺念慮および行動を伴う参加者の数
時間枠：2日目まで
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C-SSRS には、自殺念慮および自殺行動の評価に関する「はい」または「いいえ」の回答と、存在する場合は、自殺念慮の重症度の数値評価 (1 ～ 5、5 が最も深刻) が含まれます。
自殺行動の致死率または潜在的な致死率が高い場合 (行動サブスケールで承認)、リスクが高いことを示します。
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2日目まで
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スキャン中に観察された CVL-354 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目（投与後1.25、2.0、および2.75時間）
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1日目（投与後1.25、2.0、および2.75時間）
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スキャン期間の CVL-354 の血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：1日目（投与後1.25、2.0、および2.75時間）
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1日目（投与後1.25、2.0、および2.75時間）
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スキャン期間の CVL-354 の平均血漿濃度 (Cavg)
時間枠：1日目（投与後1.25、2.0、および2.75時間）
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1日目（投与後1.25、2.0、および2.75時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月2日
一次修了 (実際)
2024年7月24日
研究の完了 (実際)
2024年8月6日
試験登録日
最初に提出
2022年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月16日
最初の投稿 (実際)
2022年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月10日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CVL-354-1002
- 4UH3DA052166-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。