경구 투여 후 뇌의 Kappa 및 Mu 오피오이드 수용체에서 CVL-354의 표적 점유율을 평가하기 위한 양전자 방출 단층 촬영(PET) 시험
2025년 7월 10일 업데이트: Cerevel Therapeutics, LLC
양전자 방출 단층 촬영을 사용하여 건강한 참가자에게 단일 경구 투여 후 뇌의 카파 오피오이드 및 뮤 오피오이드 수용체에서 CVL-354의 표적 점유율을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 시험
이 연구의 주요 목적은 건강한 성인 참가자에게 CVL-354를 단회 경구 투여한 후 뇌의 카파 및 뮤 오피오이드 수용체의 표적 점유율을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- New Haven, Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale PET Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 당시 가임 여성 및 18~55세 남성.
- 조사자가 평가한 의료 및 정신과 병력, 신체 및 신경학적 검사, ECG, 활력 징후 측정 및 실험실 테스트 결과를 포함하는 의료 평가에 의해 결정된 건강.
- 체질량지수 18.5 내지 32.0kg/㎡(kg/m^2), 및 스크리닝 시 총 체중 >50kg(110파운드[lb]).
가임기 임신 또는 비임신 파트너가 있는 성적으로 활동적인 남성은 시험 기간 동안 및 임상시험용 의약품(IMP)의 마지막 투여 후 7일 동안 다음 피임 요건을 준수하는 데 동의해야 합니다.
• 콘돔을 사용하거나 금욕을 유지하십시오. 또한 남성 참여자는 IMP의 마지막 투여 후 최소 7일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- ICF 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 시험자의 의견에 따라 시험의 성격을 이해하고 규정된 투여 요법, 예정된 방문, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 포함한 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력.
제외 기준:
- 중요한 심혈관, 폐, 위장, 신장, 간, 대사, 비뇨생식기, 내분비(당뇨병 포함), 악성 종양의 현재 또는 과거 병력 , 혈액학적, 면역학적, 신경학적 또는 정신 질환으로 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 시험 결과를 손상시킬 수 있습니다.
C-SSRS의 다음 항목 중 하나에 대해 "예" 응답(개인의 평생 동안):
- 자살생각 항목 3
- 자살 생각 항목 4(구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각)
- 자살 생각 항목 5(구체적인 계획과 의도를 가진 능동적 자살 생각)
- 자살 행동 항목 중 하나(실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도, 준비 행위 또는 행동) C-SSRS(지난 12개월 이내)에서 다음 항목 중 하나에 대해 "예" 응답:
- 자살 충동 항목 1(죽고 싶다)
- 자살 생각 항목 2(비특정 활성 자살 생각) 조사관이 생각하는 심각한 자살 위험도 배제적입니다.
- ICF 서명 전 12개월 이내에 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-5) 기준에 따른 물질 또는 알코올 사용 장애(니코틴 또는 카페인 제외)의 병력.
- 장 절제술, 비만 체중 감소 수술/시술, 위절제술, 복잡하지 않은 충수 절제술 및 담낭 절제술을 포함하되 이에 국한되지 않는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태 또는 수술.
- 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 백신 접종 또는 추가 접종을 예정된 투여일로부터 7일 이내에 받음. 또한 시험에 참여하는 동안 또는 IMP의 마지막 투여 후 최소 7일(IMP 반감기 5회 이상 포함) 동안 SARS-CoV-2 백신 접종 또는 추가 접종을 받을 계획인 참가자는 제외됩니다.
- 최근 ICF에 서명하기 전 30일 이내에 COVID-19 증상이 있는 코로나바이러스 질병-2019(COVID-19) 진단을 받았거나 양성 판정(즉, 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 급속 항원 검사를 사용).
- 무작위배정 이전에 금지된 약물을 사용하거나 시험 기간 동안 금지된 병용 요법(예: 처방약 및 비처방약, 한약, 비타민 및 보충제)이 필요할 가능성이 있는 경우.
- 스크리닝 시 바이러스 리보핵산(RNA) 수준이 검출 가능한 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원, B형 간염 코어 항체 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 결과.
- 양성 약물 검사(코티닌 및 테트라히드로칸나비놀[THC] 포함) 또는 알코올에 대한 양성 검사.
필요하다고 판단되는 경우, 1회 반복 측정으로 확인할 수 있는 스크리닝 방문 또는 체크인(-1일) 시 다음 임상 실험실 테스트 결과 중 하나:
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥2 × 정상 상한치(ULN).
- 총 빌리루빈 >1.5 × ULN. 길버트 증후군이 의심되는 경우, 결합 또는 직접 빌리루빈 분율이 총 빌리루빈의 20% 미만이면 총 빌리루빈 >1.5 × ULN이 허용됩니다.
- 스크리닝 방문 또는 체크인(-1일) 시 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 2021 방정식을 사용하여 계산된 예상 사구체 여과율 <90ml/분(mL/min)/1.73m^2.
참고: 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 A: Kappa 오피오이드 수용체(KOR) 코호트
참가자는 기준선 및 투여 후 PET 스캔 전에 최대 20밀리큐리(mCi)의 정맥(IV) 볼루스 주사인 [11C]-LY2795050과 함께 1일째 CVL-354, 25mg의 단일 용량을 경구 투여받게 됩니다. 이 코호트의 KOR 수용체 점유(RO) 결과를 기반으로 후속 코호트에서 용량을 추가로 탐색할 수 있습니다. |
경구 용액/캡슐
IV 주사
|
|
실험적: 파트 B: Mu 오피오이드 수용체(MOR) 코호트
파트 B는 파트 A 코호트가 완료된 후 시작됩니다. 참가자는 기준선 및 투여 후 PET 스캔 전 최대 20mCi의 [11C]-카르펜타닐, IV 볼루스 주사와 함께 1일째에 CVL-354 150mg의 단일 용량을 경구 투여받게 됩니다. 이 코호트의 MOR RO 결과를 기반으로 후속 코호트에서 투여량을 추가로 탐색할 수 있습니다. |
경구 용액/캡슐
IV 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
건강한 성인 참가자의 CVL-354 단일 경구 투여 후 뇌의 카파 오피오이드 수용체 점유
기간: 1일차
|
1일차
|
|
건강한 성인 참가자의 CVL-354 단일 경구 투여 후 뇌의 뮤 오피오이드 수용체 점유
기간: 1일차
|
1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 18일
|
최대 18일
|
|
|
심전도(ECG) 결과에서 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자 수
기간: 2일차까지
|
2일차까지
|
|
|
활력 징후 측정에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 2일차까지
|
2일차까지
|
|
|
참가자 수 임상 실험실 평가에서 임상적으로 중요한 변화
기간: 2일차까지
|
2일차까지
|
|
|
신체 및 신경학적 검사 결과에 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자 수
기간: 2일차까지
|
2일차까지
|
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용하여 자살 생각 및 행동을 평가한 참가자 수
기간: 2일차까지
|
C-SSRS는 자살 생각 및 행동의 평가에 대한 '예' 또는 '아니오' 응답뿐만 아니라 존재하는 경우 생각의 심각도에 대한 숫자 등급(1에서 5까지, 5가 가장 심각함)을 포함합니다.
자살 행동의 더 큰 치사율 또는 잠재적 치사율(행동 하위 척도에서 승인됨)은 위험이 증가했음을 나타냅니다.
|
2일차까지
|
|
스캔 중 CVL-354의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일(투여 후 1.25, 2.0 및 2.75시간)
|
1일(투여 후 1.25, 2.0 및 2.75시간)
|
|
|
스캔 기간에 대한 CVL-354의 플라즈마 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역
기간: 1일(투여 후 1.25, 2.0 및 2.75시간)
|
1일(투여 후 1.25, 2.0 및 2.75시간)
|
|
|
스캔 시간에 대한 CVL-354의 평균 혈장 농도(Cavg)
기간: 1일(투여 후 1.25, 2.0 및 2.75시간)
|
1일(투여 후 1.25, 2.0 및 2.75시간)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CVL-354-1002
- 4UH3DA052166-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .