菱形肋間ブロックと前鋸筋ブロックの術後呼吸機能への影響 (RIBSAB)
2023年4月15日 更新者：Başak Altıparmak、Muğla Sıtkı Koçman University
超音波ガイド下菱形肋間ブロックと前鋸筋ブロックが胸部手術後の呼吸機能と鎮痛に及ぼす効果
菱形肋間ブロックは、T3 皮膚分節と T9 皮膚節の間の肋間神経の外側皮枝を遮断するために使用されます。
前鋸筋ブロックは、T2～T6間の肋間神経の外側皮枝を遮断するために用いられ、さらに、胸背神経や長胸神経を遮断することも知られています。
どちらのブロックも通常、乳房手術後の術後鎮痛のために行われます。
この研究の主な仮説は、修正された根治的乳房切除術 (MRM) および前鋸筋平面 (SAP) と組み合わせた菱形肋間面 (RIP) ブロックを受ける患者の FEV1 値は、そうでない患者の FEV1 値よりも高くなるということです。 -ブロックグループ。
第 2 の仮説は、RIP+SAP ブロックにより、術後最初の 24 時間で疼痛スコアとオピオイド消費が減少するというものです。
調査の概要
詳細な説明
全身麻酔下でMRMが予定されている、18〜65歳の年齢で、ASAスコアI〜IIの患者が研究に含まれます。
患者の呼吸機能（ＦＥＶ１、ＦＶＣ、ＦＥＶ１／ＦＶＣ、ＰＥＦ、ＦＥＦ２５－７５）は、外科病棟での手術の前に、ハンドヘルド肺活量測定装置によって測定される。
麻酔の導入はすべての患者で同様に行われ、その後、患者は挿管され、無作為に 2 つのグループに分けられます。
1 つのグループは、40 ミリリットルの %0.25 ブピバカインを使用して RIP+SAP ブロックを受け、対照グループの患者はブロック処置を受けません。
標準的な鎮痛は、手術終了の15分前に投与されるデクスケトプロフェン50mgおよびivトラマドール1mg/kgの術中静脈内(iv)注入によって提供される。
患者の呼吸機能は、術後2、4、24時間目に測定されます。
患者の痛みの強さは、数値評価尺度 (NRS) によって評価されます。NRS は、0 (痛みなし) から 10 (人が耐えられる最悪の痛み) の範囲の尺度です。
NRSスコアは、術後15分、30分、および1、2、6、12、24時間目に評価され、オピオイド消費は術後24時間目に記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Muğla、七面鳥、48000
- Muğla Sıtkı Koçman University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ASA I-II 患者
- 女性
- 18～65歳
- 全身麻酔下で乳がん手術を受ける患者さん
除外基準:
- 既知の呼吸器疾患
- 鼻炎とアトピー性皮膚炎の話
- ニューヨーク心臓協会クラス2以上
- 過去 2 週間の呼吸器疾患の話
- アルコールまたは物質または慢性オピオイド消費の話
- -手術前の過去24時間以内に鎮痛剤を摂取した場合
- 現役喫煙者または元喫煙者
- 体格指数 35 kg/m2 以上
- 注射部位の感染
- -局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
- 既知の精神疾患
- 3 時間以上の操作
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブロックグループ
気管内挿管後、患者は側臥位になります。
線形超音波プローブは、T5-T6 のレベルで肩甲骨の端に配置されます。
無菌条件下で、ランドマーク ポイント (菱形大筋、第 5 および第 6 肋骨、および肋間筋) が観察され、ブロック針が菱形大筋と肋間筋の間の界面に向けられます。
RIB は、ブピバカイン 0.25% 20 ml を注入することによって実行されます。
同じ位置で、T3 のレベルで中腋窩線にプローブを配置し、ランドマーク ポイント (広背筋と鋸歯筋と肋間筋) を観察します。
無菌条件下で、20mlのブピバカイン0.25%を鋸歯筋と肋間筋の間の面に注射することにより、SAPブロックを行う。
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気管内挿管後に RIB ブロックを実施し、その後 SAP ブロックを実施します。
患者に対して他の介入は行われません。
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介入なし：対照群
このグループではブロック手順は実行されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：術後2時間
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ブロック群の患者の FEV1 は、対照群の患者よりも術後 2 時間目に高くなります。
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術後2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：術後2時間目
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ブロック群の患者の疼痛スコアは、術後 2 時間目に対照群の患者よりも低くなります。
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術後2時間目
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術後のオピオイド消費
時間枠：術後24時間
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ブロック群の患者のオピオイド消費量は、術後24時間で対照群の患者よりも低くなります。
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術後24時間
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強制肺活量 (FVC)
時間枠：術後2時間
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ブロック群の患者の FVC 値は、対照群の患者よりも術後 2 時間目に高くなります。
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術後2時間
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FEV1/FVC
時間枠：術後2時間
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ブロック群の患者の FEV1/FVC 値は、対照群の患者よりも術後 2 時間目に高くなります。
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術後2時間
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努力肺活量の 25 ～ 75% での強制呼気流量 (FEF25 ～ 75)
時間枠：術後2時間
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ブロック群の患者の FEF25-75 値は、対照群の患者よりも術後 2 時間目に高くなります。
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術後2時間
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ピーク呼気流量 (PEF)
時間枠：術後2時間
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ブロック群の患者の PEF 値は、対照群の患者よりも術後 2 時間目に高くなります。
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術後2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月21日
一次修了 (実際)
2023年4月13日
研究の完了 (実際)
2023年4月14日
試験登録日
最初に提出
2022年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月18日
最初の投稿 (実際)
2022年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月15日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。