O efeito do bloqueio intercostal rombóide e do plano serrátil anterior nas funções respiratórias pós-operatórias (RIBSAB)
15 de abril de 2023 atualizado por: Başak Altıparmak, Muğla Sıtkı Koçman University
O efeito do bloqueio romboide intercostal guiado por ultrassom e bloqueio do plano serrátil anterior nas funções respiratórias pós-operatórias e analgesia após cirurgia de mama
O bloqueio intercostal romboide é usado para bloquear os ramos cutâneos laterais dos nervos intercostais entre os dermátomos T3 e T9.
O bloqueio do plano anterior de Serratus é usado para bloquear os ramos cutâneos laterais dos nervos intercostais entre T2 e T6, além disso, também é conhecido por bloquear o nervo toracodorsal e o nervo torácico longo.
Ambos os bloqueios são geralmente realizados para analgesia pós-operatória após cirurgia de mama.
A hipótese principal do estudo é que o valor do VEF1 das pacientes que receberão mastectomia radical modificada (MRM) e bloqueio do plano intercostal rombóide (RIP) combinado com plano serrátil anterior (SAP) será maior do que o valor do VEF1 das pacientes no não -bloquear grupo.
A hipótese secundária é que os bloqueios RIP+SAP proporcionarão redução nos escores de dor e no consumo de opioides nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão incluídos no estudo os pacientes agendados para MRM sob anestesia geral, com idade entre 18-65 anos e escores ASA I-II.
As funções respiratórias (FEV₁, FVC, FEV₁/FVC, PFE, FEF25-75) dos pacientes serão medidas por um dispositivo de espirometria portátil antes da operação na enfermaria cirúrgica.
A indução da anestesia será realizada de forma semelhante em todos os pacientes, em seguida os pacientes serão intubados e divididos aleatoriamente em dois grupos.
Um grupo receberá bloqueio RIP+SAP usando 40 mililitros de bupivacaína %0,25 e os pacientes do grupo controle não receberão procedimentos de bloqueio.
A analgesia padrão será fornecida por infusão intravenosa (iv) intraoperatória de dexcetoprofeno 50 mg e tramadol iv 1 mg/kg que será administrado 15 minutos antes do final da cirurgia.
As funções respiratórias dos pacientes serão medidas na 2ª, 4ª e 24ª horas de pós-operatório.
A intensidade da dor dos pacientes será avaliada pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) que é uma escala que varia entre 0 (sem dor) e 10 (a pior dor que uma pessoa pode suportar).
Os escores NRS serão avaliados no 15º, 30º minutos e 1ª, 2ª, 6ª, 12ª e 24ª horas de pós-operatório, e o consumo de opioides será registrado na 24ª hora de pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Muğla, Peru, 48000
- Muğla Sıtkı Koçman University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ASA I-II
- Fêmea
- Idade entre 18-65
- Pacientes que serão submetidas a cirurgia de câncer de mama sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Doenças respiratórias conhecidas
- História de rinite e dermatite atópica
- Classe da New York Heart Association igual ou superior à classe 2
- História de doenças respiratórias nas últimas duas semanas
- Álcool ou substância ou história de consumo crônico de opioides
- Qualquer ingestão de analgésicos nas últimas 24 horas antes da cirurgia
- Fumantes ativos ou ex-fumantes
- Índice de massa corporal acima de 35 kg/m2
- Infecção nos locais de injeção
- Alergia conhecida a anestésicos locais
- Doenças psiquiátricas conhecidas
- Operações com mais de 3 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de bloqueio
Após a intubação endotraqueal, os pacientes serão posicionados em decúbito lateral.
Uma sonda de ultrassom linear será colocada na borda da escápula no nível de T5-T6.
Sob condições estéreis, os pontos de referência (músculo rombóide maior, 5ª e 6ª costelas e músculos intercostais) serão observados e uma agulha de bloqueio será direcionada ao plano interfacial entre o músculo rombóide maior e o músculo intercostal.
O RIB será realizado por injeção de 20 ml de bupivacaína 0,25%.
Na mesma posição, a sonda será posicionada na linha axilar média ao nível de T3, e os pontos de referência (músculo grande dorsal e músculo serrátil e músculos intercostais) serão observados.
Em condições estéreis, o bloqueio do SAP será realizado com a injeção de 20 ml de bupivacaína a 0,25% no plano entre o músculo serrátil e o músculo intercostal.
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O bloqueio RIB será realizado após a intubação endotraqueal, então um bloqueio SAP será realizado.
Nenhuma outra intervenção será realizada aos pacientes.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhum procedimento de bloqueio será executado neste grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: 2ª hora pós-operatório
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O VEF1 dos pacientes do grupo bloqueio será maior na segunda hora de pós-operatório do que os pacientes do grupo controle
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2ª hora pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-operatória
Prazo: Segunda hora de pós-operatório
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Os escores de dor dos pacientes do grupo bloqueio serão menores do que os pacientes do grupo controle na segunda hora de pós-operatório.
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Segunda hora de pós-operatório
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Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: Pós operatório 24 horas
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O consumo de opioides dos pacientes do grupo bloqueio será menor do que os pacientes do grupo controle na 24ª hora de pós-operatório.
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Pós operatório 24 horas
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Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: 2ª hora pós-operatório
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O valor da CVF dos pacientes do grupo bloqueio será maior na segunda hora de pós-operatório do que os pacientes do grupo controle
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2ª hora pós-operatório
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VEF1/CVF
Prazo: 2ª hora pós-operatório
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O valor VEF1/CVF dos pacientes do grupo bloqueio será maior na segunda hora de pós-operatório do que os pacientes do grupo controle
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2ª hora pós-operatório
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fluxo expiratório forçado a 25-75% da capacidade vital forçada (FEF25-75)
Prazo: 2ª hora pós-operatório
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Os valores de FEF25-75 dos pacientes do grupo bloqueio serão maiores na segunda hora de pós-operatório do que os pacientes do grupo controle
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2ª hora pós-operatório
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Pico de fluxo expiratório (PFE)
Prazo: 2ª hora pós-operatório
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Os valores de PFE dos pacientes do grupo bloqueio serão maiores na segunda hora de pós-operatório do que os pacientes do grupo controle
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2ª hora pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSK8/22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
IPD não será compartilhado com ninguém
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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