Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kosočtvercového interkostálního bloku a bloku přední roviny Serratus na pooperační respirační funkce (RIBSAB)

15. dubna 2023 aktualizováno: Başak Altıparmak, Muğla Sıtkı Koçman University

Vliv ultrazvukem naváděného kosočtvercového mezižeberního bloku a bloku přední roviny Serratus na pooperační respirační funkce a analgezii po operaci prsu

Kosočtverečná interkostální blokáda se používá k blokování laterálních kožních větví interkostálních nervů mezi dermatomy T3 a T9. Serratus anterior plane block se používá k blokování laterálních kožních větví mezižeberních nervů mezi T2 a T6, kromě toho je také známo, že blokuje thorakodorzální nerv a dlouhý hrudní nerv. Oba bloky se obvykle provádějí pro pooperační analgezii po operaci prsu. Primární hypotézou studie je, že hodnota FEV1 u pacientů, kteří podstoupí modifikovanou radikální mastektomii (MRM) a romboidní interkostální rovinu (RIP) blok v kombinaci se serratus anterior rovinou (SAP), bude vyšší než hodnota FEV1 u pacientů v ne -bloková skupina. Sekundární hypotéza je, že bloky RIP+SAP poskytnou snížení skóre bolesti a spotřeby opioidů v pooperačních prvních 24 hodinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zahrnuti pacienti, u kterých je plánována MRM v celkové anestezii, ve věku 18-65 let a ASA skóre I-II. Respirační funkce (FEV1, FVC, FEV1/FVC, PEF, FEF25-75) pacientů budou měřeny ručním spirometrickým přístrojem před operací na chirurgickém oddělení. Indukce anestezie bude zajištěna obdobně u všech pacientů, poté budou pacienti intubováni a náhodně rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina dostane blok RIP+SAP s použitím 40 mililitrů %0,25 bupivakainu a pacienti v kontrolní skupině nebudou dostávat žádné blokové procedury. Standardní analgezie bude zajištěna intraoperační intravenózní (iv) infuzí dexketoprofenu 50 mg a iv tramadolu 1 mg/kg, která bude podána 15 minut před koncem operace. Respirační funkce pacientů budou měřeny v pooperační 2., 4. a 24. hodině. Intenzita bolesti u pacientů bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS), což je škála v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou člověk vydrží). Skóre NRS bude hodnoceno v pooperační 15., 30. minutě a 1., 2., 6., 12. a 24. hodině a spotřeba opioidů bude zaznamenána v pooperační 24. hodině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Muğla, Krocan, 48000
        • Muğla Sıtkı Koçman University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ASA I-II
  • ženský
  • Věk mezi 18-65
  • Pacientky, které podstoupí operaci rakoviny prsu v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Známá onemocnění dýchacích cest
  • Příběh rýmy a atopické dermatitidy
  • Třída New York Heart Association rovná vyšší než třída 2
  • Příběh onemocnění dýchacích cest za poslední dva týdny
  • Alchol nebo látka nebo příběh chronické konzumace opiátů
  • Jakýkoli příjem léků proti bolesti během posledních 24 hodin před operací
  • Aktivní kuřáci nebo bývalí kuřáci
  • Index tělesné hmotnosti nad 35 kg/m2
  • Infekce v místech vpichu
  • Známá alergie na lokální anestetika
  • Známá psychiatrická onemocnění
  • Operace delší než 3 hodiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bloková skupina
Po endotracheální intubaci budou pacienti uloženi do laterální dekubitální polohy. Lineární ultrazvuková sonda bude umístěna na okraj lopatky v úrovni T5-T6. Za sterilních podmínek budou pozorovány orientační body (hlavní kosodélníkový sval, 5. a 6. žebro a mezižeberní svaly) a bloková jehla bude nasměrována do roviny rozhraní mezi velkým kosodélníkem a mezižeberním svalem. RIB se provede injekcí 20 ml bupivakainu 0,25 %. Ve stejné poloze bude sonda umístěna na střední axilární linii na úrovni T3 a budou pozorovány orientační body (m. latissimus dorsi a pilovitý sval a mezižeberní svaly). Za sterilních podmínek bude provedena blokáda SAP injekcí 20 ml bupivakainu 0,25 % do roviny mezi pilovitým svalem a mezižeberním svalem.
Postup: RIB+SAP bloky
Po endotracheální intubaci bude provedena blokáda RIB, poté bude provedena blokáda SAP. U pacientů nebude proveden žádný jiný zásah.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V této skupině nebudou prováděny žádné blokové procedury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: pooperační 2. hodina
FEV1 pacientů v blokové skupině bude v pooperační druhé hodině vyšší než u pacientů v kontrolní skupině
pooperační 2. hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační druhá hodina
Skóre bolesti u pacientů v blokové skupině bude v pooperační druhé hodině nižší než u pacientů v kontrolní skupině.
Pooperační druhá hodina
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: Pooperační 24. hodina
Spotřeba opioidů u pacientů v blokové skupině bude v pooperační 24. hodině nižší než u pacientů v kontrolní skupině.
Pooperační 24. hodina
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: pooperační 2. hodina
Hodnota FVC u pacientů v blokové skupině bude v pooperační druhé hodině vyšší než u pacientů v kontrolní skupině
pooperační 2. hodina
FEV1/FVC
Časové okno: pooperační 2. hodina
Hodnota FEV1/FVC u pacientů v blokové skupině bude v pooperační druhé hodině vyšší než u pacientů v kontrolní skupině
pooperační 2. hodina
usilovný výdechový průtok při 25–75 % usilovné vitální kapacity (FEF25–75)
Časové okno: pooperační 2. hodina
Hodnoty FEF25-75 u pacientů v blokové skupině budou v pooperační druhé hodině vyšší než u pacientů v kontrolní skupině
pooperační 2. hodina
Špičkový výdechový průtok (PEF)
Časové okno: pooperační 2. hodina
Hodnoty PEF u pacientů v blokové skupině budou v pooperační druhé hodině vyšší než u pacientů v kontrolní skupině
pooperační 2. hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Muğla Sıtkı Koçman University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSK8/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude s nikým sdíleno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na RIB+SAP bloky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit