Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Rhomboid Intercostal Block och Serratus Anterior Plane Block på postoperativa andningsfunktioner (RIBSAB)

15 april 2023 uppdaterad av: Başak Altıparmak, Muğla Sıtkı Koçman University

Effekten av ultraljudsstyrt romboid interkostalblock och Serratus främre planblock på postoperativa andningsfunktioner och smärtlindring efter bröstkirurgi

Rhomboid intercostal block används för att blockera laterala kutana grenar av interkostala nerver mellan T3 och T9 dermatomer. Serratus anterior plane block används för att blockera laterala kutana grenar av interkostala nerver mellan T2 och T6, dessutom är det också känt att blockera thoracodorsal nerv och long thoracal nerv. Båda blocken utförs vanligtvis för postoperativ analgesi efter bröstoperation. Studiens primära hypotes är att FEV1-värdet för de patienter som kommer att få modifierad radikal mastektomi (MRM) och rhomboid intercostal plane (RIP) block kombinerat med serratus anterior plane (SAP) kommer att vara högre än FEV1-värdet för patienterna i noll -blockgrupp. Den sekundära hypotesen är att RIP+SAP-block kommer att ge minskning av smärtpoäng och opioidkonsumtion under de postoperativa första 24 timmarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De patienter som är schemalagda för MRM under generell anestesi, i åldern 18-65 år och ASA-poäng I-II kommer att inkluderas i studien. Andningsfunktioner (FEV₁, FVC, FEV₁/FVC, PEF, FEF25-75) hos patienterna kommer att mätas med en handhållen spirometriapparat innan operationen på operationsavdelningen. Induktion av anestesi kommer att tillhandahållas på liknande sätt hos alla patienter, sedan kommer patienter att intuberas och slumpmässigt delas in i två grupper. En grupp kommer att få RIP+SAP-block med 40 milliliter %0,25 bupivakain och patienter i kontrollgruppen kommer inte att få några blockeringsprocedurer. Standardanalgesin kommer att tillhandahållas genom intraoperativ intravenös (iv) infusion av dexketoprofen 50 mg och iv tramadol 1 mg/kg som kommer att administreras 15 minuter före slutet av operationen. Patienternas andningsfunktioner kommer att mätas vid den postoperativa 2:a, 4:e och 24:e timmarna. Patienternas smärtintensitet kommer att utvärderas med Numerical Rating Scale (NRS) som är en skala mellan 0 (ingen smärta) och 10 (den värsta smärtan som en person kan stå ut med). NRS-poäng kommer att utvärderas vid den postoperativa 15:e, 30:e minuten och 1:a, 2:a, 6:e, 12:e och 24:e timmen, och opioidkonsumtion kommer att registreras vid den postoperativa 24:e timmen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Muğla, Kalkon, 48000
        • Muğla Sıtkı Koçman University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I-II patienter
  • Kvinna
  • Ålder mellan 18-65
  • Patienter som ska opereras bröstcancer under narkos

Exklusions kriterier:

  • Kända luftvägssjukdomar
  • Berättelsen om rinit och atopisk dermatit
  • New York Heart Association Klass lika med högre än klass 2
  • Berättelsen om luftvägssjukdomar under de senaste två veckorna
  • Berättelse om alkohol eller substans eller kronisk opioidkonsumtion
  • Eventuellt intag av smärtstillande medel under de senaste 24 timmarna före operationen
  • Aktiva rökare eller före detta rökare
  • Kroppsmassaindex över 35 kg/m2
  • Infektion på injektionsställena
  • Känd allergi mot lokalanestetika
  • Kända psykiatriska sjukdomar
  • Drift längre än 3 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blockgrupp
Efter endotrakeal intubation kommer patienterna att placeras i lateral decubitusposition. En linjär ultraljudssond kommer att placeras vid kanten av scapula i nivå med T5-T6. Under sterila förhållanden kommer landmärkepunkterna (rhomboid major muskel, 5:e och 6:e revbenen och interkostala muskler) att observeras och en blocknål kommer att riktas mot gränssnittsplanet mellan romboid major muskel och interkostal muskel. RIB kommer att utföras genom att injicera 20 ml bupivakain 0,25 %. I samma position kommer sonden att placeras vid den mellanaxillära linjen i nivå med T3, och landmärkspunkterna (latissimus dorsi-muskeln och serratusmuskeln och interkostala muskler) kommer att observeras. Under sterila förhållanden kommer ett SAP-block att utföras genom att injicera 20 ml Bupivacaine 0,25 % i planet mellan serratusmuskeln och interkostalmuskeln.
Procedur: RIB+SAP-block
RIB-blockering kommer att utföras efter endotrakeal intubation, sedan kommer ett SAP-block att utföras. Ingen annan intervention kommer att utföras på patienterna.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inga blockeringsprocedurer kommer att utföras i denna grupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: postoperativ 2:a timmen
FEV1 för patienterna i blockgruppen kommer att vara högre vid den postoperativa andra timmen än patienterna i kontrollgruppen
postoperativ 2:a timmen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: Postoperativ andra timmen
Smärtpoängen för patienterna i blockgruppen kommer att vara lägre än patienterna i kontrollgruppen vid den postoperativa andra timmen.
Postoperativ andra timmen
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: Postoperativ 24:e timme
Opioidkonsumtionen för patienterna i blockgruppen kommer att vara lägre än patienterna i kontrollgruppen vid den postoperativa 24:e timmen.
Postoperativ 24:e timme
Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: postoperativ 2:a timmen
FVC-värdet för patienterna i blockgruppen kommer att vara högre vid den postoperativa andra timmen än patienterna i kontrollgruppen
postoperativ 2:a timmen
FEV1/FVC
Tidsram: postoperativ 2:a timmen
FEV1/FVC-värdet för patienterna i blockgruppen kommer att vara högre vid den postoperativa andra timmen än patienterna i kontrollgruppen
postoperativ 2:a timmen
forcerat utandningsflöde vid 25-75 % av forcerad vitalkapacitet (FEF25-75)
Tidsram: postoperativ 2:a timmen
FEF25-75-värden för patienterna i blockgruppen kommer att vara högre vid den postoperativa andra timmen än patienterna i kontrollgruppen
postoperativ 2:a timmen
Peak expiratory flow (PEF)
Tidsram: postoperativ 2:a timmen
PEF-värden för patienterna i blockgruppen kommer att vara högre vid den postoperativa andra timmen än patienterna i kontrollgruppen
postoperativ 2:a timmen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Muğla Sıtkı Koçman University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

13 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

14 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2022

Första postat (Faktisk)

21 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MSK8/22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas med någon

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på RIB+SAP-block

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera