- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05547932
El efecto del bloqueo intercostal romboidal y el bloqueo del plano anterior del serrato en las funciones respiratorias posoperatorias (RIBSAB)
15 de abril de 2023 actualizado por: Başak Altıparmak, Muğla Sıtkı Koçman University
El efecto del bloqueo intercostal romboidal guiado por ultrasonido y el bloqueo del plano anterior del serrato en las funciones respiratorias posoperatorias y la analgesia después de la cirugía mamaria
El bloqueo intercostal romboidal se utiliza para bloquear las ramas cutáneas laterales de los nervios intercostales entre los dermatomas T3 y T9.
El bloqueo del plano anterior del serrato se usa para bloquear las ramas cutáneas laterales de los nervios intercostales entre T2 y T6, además, también se sabe que bloquea el nervio toracodorsal y el nervio torácico largo.
Ambos bloqueos generalmente se realizan para la analgesia posoperatoria después de la cirugía de mama.
La hipótesis principal del estudio es que el valor de FEV1 de los pacientes que recibirán mastectomía radical modificada (MRM) y bloqueo del plano intercostal romboidal (RIP) combinado con el plano serrato anterior (SAP) será mayor que el valor de FEV1 de los pacientes en el no -grupo de bloques.
La hipótesis secundaria es que los bloques RIP+SAP proporcionarán una reducción en las puntuaciones de dolor y el consumo de opioides en las primeras 24 horas postoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio los pacientes que estén programados para MRM bajo anestesia general, con edades comprendidas entre 18-65 años y puntuaciones ASA I-II.
Las funciones respiratorias (FEV₁, FVC, FEV₁/FVC, PEF, FEF25-75) de los pacientes se medirán con un dispositivo de espirometría manual antes de la operación en la sala de operaciones.
La inducción de la anestesia se realizará de manera similar en todos los pacientes, luego los pacientes serán intubados y divididos aleatoriamente en dos grupos.
Un grupo recibirá bloqueo RIP+SAP con 40 mililitros de bupivacaína al 0,25% y los pacientes del grupo de control no recibirán procedimientos de bloqueo.
La analgesia estándar será proporcionada por infusión intraoperatoria intravenosa (iv) de dexketoprofeno 50 mg y tramadol iv 1 mg/kg que se administrará en 15 minutos antes del final de la cirugía.
Las funciones respiratorias de los pacientes se medirán a las 2, 4 y 24 horas postoperatorias.
La intensidad del dolor de los pacientes se evaluará mediante la escala de calificación numérica (NRS), que es una escala que varía entre 0 (sin dolor) y 10 (el peor dolor que una persona puede soportar).
Las puntuaciones de NRS se evaluarán en los minutos 15, 30 y 1, 2, 6, 12 y 24 del postoperatorio, y el consumo de opioides se registrará en la hora 24 del postoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Muğla, Pavo, 48000
- Muğla Sıtkı Koçman University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ASA I-II
- Femenino
- Edades entre 18-65
- Pacientes que serán operadas de cáncer de mama bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- Enfermedades respiratorias conocidas
- Historia de la rinitis y la dermatitis atópica
- Clase de la New York Heart Association igual a superior a la clase 2
- Historia de enfermedades respiratorias en las últimas dos semanas
- Historia de consumo crónico de alcohol o sustancias o opioides
- Cualquier ingesta de analgésicos en las últimas 24 horas antes de la cirugía.
- Fumadores activos o ex fumadores
- Índice de masa corporal superior a 35 kg/m2
- Infección en los sitios de inyección.
- Alergia conocida a los anestésicos locales.
- Enfermedades psiquiátricas conocidas
- Operaciones de más de 3 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de bloques
Después de la intubación endotraqueal, los pacientes se colocarán en posición de decúbito lateral.
Se colocará una sonda de ultrasonido lineal en el borde de la escápula al nivel de T5-T6.
En condiciones estériles, se observarán los puntos de referencia (músculo romboides mayor, 5.ª y 6.ª costillas y músculos intercostales) y se dirigirá una aguja de bloqueo al plano interfacial entre el músculo romboides mayor y el músculo intercostal.
Se realizará RIB inyectando 20 ml de bupivacaína al 0,25%.
En la misma posición, se colocará la sonda en la línea medioaxilar a la altura de T3, y se observarán los puntos de referencia (músculo dorsal ancho y músculo serrato e intercostales).
En condiciones estériles, se realizará un bloqueo SAP inyectando 20 ml de Bupivacaína al 0,25% en el plano entre el músculo serrato y el músculo intercostal.
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El bloqueo RIB se realizará después de la intubación endotraqueal, luego se realizará un bloqueo SAP.
No se realizará ninguna otra intervención a los pacientes.
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Sin intervención: Grupo de control
En este grupo no se realizarán procedimientos de bloqueo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 2da hora postoperatoria
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El FEV1 de los pacientes del grupo de bloqueo será mayor en la segunda hora postoperatoria que los pacientes del grupo control
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2da hora postoperatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Segunda hora postoperatoria
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Las puntuaciones de dolor de los pacientes del grupo de bloqueo serán más bajas que las de los pacientes del grupo de control en la segunda hora del postoperatorio.
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Segunda hora postoperatoria
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Consumo de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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El consumo de opioides de los pacientes del grupo de bloqueo será menor que el de los pacientes del grupo control a las 24 horas del postoperatorio.
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Postoperatorio 24 horas
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Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 2da hora postoperatoria
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El valor de FVC de los pacientes en el grupo de bloqueo será mayor en la segunda hora postoperatoria que los pacientes en el grupo de control
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2da hora postoperatoria
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FEV1/CVF
Periodo de tiempo: 2da hora postoperatoria
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El valor de FEV1/FVC de los pacientes en el grupo de bloqueo será mayor en la segunda hora postoperatoria que los pacientes en el grupo de control
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2da hora postoperatoria
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flujo espiratorio forzado al 25-75% de la capacidad vital forzada (FEF25-75)
Periodo de tiempo: 2da hora postoperatoria
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Los valores de FEF25-75 de los pacientes en el grupo de bloqueo serán más altos en la segunda hora postoperatoria que los pacientes en el grupo de control
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2da hora postoperatoria
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Flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: 2da hora postoperatoria
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Los valores de PEF de los pacientes en el grupo de bloqueo serán más altos en la segunda hora postoperatoria que los pacientes en el grupo de control
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2da hora postoperatoria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSK8/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
IPD no se compartirá con nadie
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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