Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ romboidalnej blokady międzyżebrowej i blokady przedniej płaszczyzny zębatej na pooperacyjne funkcje oddechowe (RIBSAB)

15 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Başak Altıparmak, Muğla Sıtkı Koçman University

Wpływ romboidalnej blokady międzyżebrowej pod kontrolą USG i blokady przedniej płaszczyzny zębatej na pooperacyjne funkcje oddechowe i analgezję po operacji piersi

Blokada międzyżebrowa romboidalna służy do blokowania bocznych gałęzi skórnych nerwów międzyżebrowych między dermatomami T3 i T9. Blokada przedniej płaszczyzny Serratus służy do blokowania bocznych gałęzi skórnych nerwów międzyżebrowych między T2 a T6, ponadto znana jest również blokada nerwu piersiowo-grzbietowego i nerwu piersiowego długiego. Obie blokady są zwykle wykonywane w celu znieczulenia pooperacyjnego po operacji piersi. Podstawową hipotezą badania jest to, że wartość FEV1 pacjentek poddanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii (MRM) i blokadzie płaszczyzny międzyżebrowej romboidalnej (RIP) w połączeniu z płaszczyzną zębatą przednią (SAP) będzie wyższa niż wartość FEV1 pacjentek nie -grupa blokowa. Drugorzędną hipotezą jest to, że bloki RIP+SAP zapewnią zmniejszenie nasilenia bólu i zużycia opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni pacjenci zakwalifikowani do MRM w znieczuleniu ogólnym, w wieku 18-65 lat, z oceną I-II wg ASA. Czynności oddechowe (FEV₁, FVC, FEV₁/FVC, PEF, FEF25-75) pacjentów będą mierzone spirometrem ręcznym przed operacją na oddziale chirurgicznym. Indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów w podobny sposób, następnie pacjenci zostaną zaintubowani i losowo podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa otrzyma blokadę RIP+SAP przy użyciu 40 mililitrów 0,25% bupiwakainy, a pacjenci z grupy kontrolnej nie będą poddani procedurom blokowania. Standardową analgezję zapewni śródoperacyjny wlew dożylny (iv) deksketoprofenu 50 mg i iv tramadolu 1 mg/kg, który zostanie podany 15 minut przed zakończeniem zabiegu. Czynności oddechowe pacjentów będą mierzone w 2., 4. i 24. godzinie po operacji. Nasilenie bólu pacjentów będzie oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), która jest skalą w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki dana osoba może znieść). Wyniki NRS zostaną ocenione w 15., 30. minucie po operacji oraz w 1., 2., 6., 12. i 24. godzinie, a spożycie opioidów zostanie zarejestrowane w 24. godzinie po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Muğla, Indyk, 48000
        • Muğla Sıtkı Koçman University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ASA I-II
  • Kobieta
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Pacjenci, którzy będą poddani operacji raka piersi w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Znane choroby układu oddechowego
  • Historia nieżytu nosa i atopowego zapalenia skóry
  • Klasa New York Heart Association równa wyższej niż klasa 2
  • Historia chorób układu oddechowego w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Historia alkoholu lub substancji lub przewlekłego używania opioidów
  • Wszelkie środki przeciwbólowe przyjmowane w ciągu ostatnich 24 godzin przed operacją
  • Aktywni palacze lub byli palacze
  • Wskaźnik masy ciała powyżej 35 kg/m2
  • Infekcja w miejscach wstrzyknięć
  • Znana alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Znane choroby psychiczne
  • Operacje dłuższe niż 3 godziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa bloków
Po intubacji dotchawiczej pacjentów układa się w pozycji bocznej. Liniowa sonda ultrasonograficzna zostanie umieszczona na brzegu łopatki na poziomie T5-T6. W sterylnych warunkach obserwuje się charakterystyczne punkty (mięsień romboidalny większy, 5. i 6. żebro oraz mięśnie międzyżebrowe), a igłę blokującą kieruje się na płaszczyznę międzyfazową między mięśniem romboidalnym większym a mięśniem międzyżebrowym. RIB zostanie wykonane poprzez wstrzyknięcie 20 ml 0,25% bupiwakainy. W tej samej pozycji sonda zostanie umieszczona w linii pachowej środkowej na poziomie T3 i nastąpi obserwacja punktów charakterystycznych (mięsień najszerszy grzbietu i mięsień zębaty oraz mięśnie międzyżebrowe). W sterylnych warunkach zostanie przeprowadzona blokada SAP poprzez wstrzyknięcie 20 ml bupiwakainy 0,25% w płaszczyznę między mięśniem zębatym a mięśniem międzyżebrowym.
Procedura: Bloki RIB+SAP
Blokada RIB zostanie wykonana po intubacji dotchawiczej, następnie zostanie wykonana blokada SAP. Żadne inne interwencje nie będą wykonywane wobec pacjentów.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W tej grupie nie będą wykonywane żadne zabiegi blokujące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: pooperacyjna 2 godz
FEV1 pacjentów z grupy z blokadą będzie wyższy w drugiej godzinie po operacji niż pacjentów z grupy kontrolnej
pooperacyjna 2 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Druga godzina pooperacyjna
Oceny bólu pacjentów w grupie blokowanej będą niższe niż pacjentów w grupie kontrolnej w drugiej godzinie po operacji.
Druga godzina pooperacyjna
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godzina pooperacyjna
Zużycie opioidów przez pacjentów z grupy blokowej będzie niższe niż u pacjentów z grupy kontrolnej w 24 godzinie po operacji.
24 godzina pooperacyjna
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: pooperacyjna 2 godz
Wartość FVC pacjentów z grupy blokowej będzie wyższa w drugiej godzinie po operacji niż pacjentów z grupy kontrolnej
pooperacyjna 2 godz
FEV1/FVC
Ramy czasowe: pooperacyjna 2 godz
Wartość FEV1/FVC pacjentów z grupy blokady będzie wyższa w drugiej godzinie po operacji niż pacjentów z grupy kontrolnej
pooperacyjna 2 godz
wymuszony przepływ wydechowy przy 25-75% natężonej pojemności życiowej (FEF25-75)
Ramy czasowe: pooperacyjna 2 godz
Wartości FEF25-75 pacjentów z grupy blokowej będą wyższe w drugiej godzinie pooperacyjnej niż pacjentów z grupy kontrolnej
pooperacyjna 2 godz
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: pooperacyjna 2 godz
Wartości PEF pacjentów z grupy blokady będą wyższe w drugiej godzinie po operacji niż pacjentów z grupy kontrolnej
pooperacyjna 2 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Muğla Sıtkı Koçman University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSK8/22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będą nikomu udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Bloki RIB+SAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj