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Die Wirkung von Rhomboid-Interkostalblock und Serratus-Anterior-Plane-Block auf die postoperativen Atemfunktionen (RIBSAB)

15. April 2023 aktualisiert von: Başak Altıparmak, Muğla Sıtkı Koçman University

Die Wirkung von ultraschallgesteuerter Rhomboid-Interkostalblockade und Serratus-Anterior-Plane-Blockade auf postoperative Atemfunktionen und Analgesie nach einer Brustoperation

Rhomboider Interkostalblock wird verwendet, um laterale Hautäste von Interkostalnerven zwischen T3- und T9-Dermatomen zu blockieren. Serratus-Anterior-Plane-Block wird verwendet, um laterale Hautäste von Interkostalnerven zwischen T2 und T6 zu blockieren, außerdem ist es auch bekannt, dass er den N. thoracodorsal und den N. thoracicus longus blockiert. Beide Blöcke werden normalerweise zur postoperativen Analgesie nach einer Brustoperation durchgeführt. Die primäre Hypothese der Studie ist, dass der FEV1-Wert der Patientinnen, die eine modifizierte radikale Mastektomie (MRM) und einen Rhomboid Intercostal Plane (RIP)-Block in Kombination mit Serratus Anterior Plane (SAP) erhalten, höher sein wird als der FEV1-Wert der Patientinnen in der Nr -Gruppe blockieren. Die sekundäre Hypothese ist, dass RIP+SAP-Blöcke eine Verringerung der Schmerzwerte und des Opioidverbrauchs in den ersten 24 Stunden nach der Operation bewirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten, die für MRM unter Vollnarkose vorgesehen sind, im Alter zwischen 18-65 Jahren und ASA-Scores I-II werden in die Studie aufgenommen. Die Atemfunktionen (FEV₁, FVC, FEV₁/FVC, PEF, FEF25-75) der Patienten werden vor der Operation auf der chirurgischen Station mit einem tragbaren Spirometriegerät gemessen. Die Narkoseeinleitung wird bei allen Patienten in ähnlicher Weise durchgeführt, dann werden die Patienten intubiert und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält einen RIP+SAP-Block mit 40 Millilitern %0,25 Bupivacain, und Patienten in der Kontrollgruppe erhalten keine Blockverfahren. Die Standard-Analgesie wird durch intraoperative intravenöse (iv) Infusion von Dexketoprofen 50 mg und iv Tramadol 1 mg/kg bereitgestellt, die 15 Minuten vor Ende der Operation verabreicht werden. Die Atmungsfunktionen der Patienten werden in der 2., 4. und 24. Stunde postoperativ gemessen. Die Schmerzintensität der Patienten wird anhand der Numerical Rating Scale (NRS) bewertet, einer Skala, die zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (der schlimmste Schmerz, den eine Person ertragen kann) reicht. Die NRS-Scores werden nach der 15., 30. Minute und der 1., 2., 6., 12. und 24. Stunde nach der Operation ausgewertet, und der Opioidkonsum wird nach der 24. Stunde nach der Operation aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Muğla, Truthahn, 48000
        • Muğla Sıtkı Koçman University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-I-II-Patienten
  • Weiblich
  • Alter zwischen 18-65
  • Patienten, die sich einer Brustkrebsoperation unter Vollnarkose unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Atemwegserkrankungen
  • Geschichte von Rhinitis und atopischer Dermatitis
  • Klasse der New York Heart Association gleich oder höher als Klasse 2
  • Geschichte der Atemwegserkrankungen in den letzten zwei Wochen
  • Geschichte von Alkohol oder Substanz oder chronischem Opioidkonsum
  • Jegliche Einnahme von Schmerzmitteln in den letzten 24 Stunden vor der Operation
  • Aktive Raucher oder Ex-Raucher
  • Body-Mass-Index über 35 kg/m2
  • Infektion an den Injektionsstellen
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Bekannte psychiatrische Erkrankungen
  • Operationen länger als 3 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe blockieren
Nach endotrachealer Intubation werden die Patienten in Seitenlage gelagert. Eine lineare Ultraschallsonde wird am Rand des Schulterblatts auf Höhe von T5-T6 platziert. Unter sterilen Bedingungen werden die Orientierungspunkte (Musculus rhomboideus major, 5. und 6. Rippe und Mm. intercostalis) beobachtet und eine Blocknadel wird auf die Grenzfläche zwischen M. rhomboidus major und M. intercostales gerichtet. RIB wird durch Injektion von 20 ml Bupivacain 0,25 % durchgeführt. In derselben Position wird die Sonde auf Höhe von T3 an der mittleren Axillarlinie platziert und die Orientierungspunkte (Muskel Latissimus dorsi und M. serratus und Interkostalmuskeln) werden beobachtet. Unter sterilen Bedingungen wird ein SAP-Block durchgeführt, indem 20 ml Bupivacain 0,25% in die Ebene zwischen M. serratus und M. intercostal injiziert werden.
Verfahren: RIB+SAP-Blöcke
Der RIB-Block wird nach der endotrachealen Intubation durchgeführt, dann wird ein SAP-Block durchgeführt. Es werden keine anderen Eingriffe an den Patienten durchgeführt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In dieser Gruppe werden keine Blockverfahren durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: postoperativ 2. Stunde
FEV1 der Patienten in der Blockgruppe ist in der zweiten postoperativen Stunde höher als bei den Patienten in der Kontrollgruppe
postoperativ 2. Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperative zweite Stunde
Die Schmerzwerte der Patienten in der Blockgruppe werden in der zweiten postoperativen Stunde niedriger sein als die der Patienten in der Kontrollgruppe.
Postoperative zweite Stunde
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Postoperativ 24. Stunde
Der Opioidverbrauch der Patienten in der Blockgruppe wird in den postoperativen 24 Stunden geringer sein als bei den Patienten in der Kontrollgruppe.
Postoperativ 24. Stunde
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: postoperativ 2. Stunde
Der FVC-Wert der Patienten in der Blockgruppe ist in der zweiten postoperativen Stunde höher als bei den Patienten in der Kontrollgruppe
postoperativ 2. Stunde
FEV1/FVC
Zeitfenster: postoperativ 2. Stunde
Der FEV1/FVC-Wert der Patienten in der Blockgruppe wird in der zweiten postoperativen Stunde höher sein als bei den Patienten in der Kontrollgruppe
postoperativ 2. Stunde
forcierter Exspirationsfluss bei 25-75 % der forcierten Vitalkapazität (FEF25-75)
Zeitfenster: postoperativ 2. Stunde
Die FEF25-75-Werte der Patienten in der Blockgruppe sind in der zweiten postoperativen Stunde höher als die der Patienten in der Kontrollgruppe
postoperativ 2. Stunde
Exspiratorischer Spitzenfluss (PEF)
Zeitfenster: postoperativ 2. Stunde
Die PEF-Werte der Patienten in der Blockgruppe werden in der zweiten postoperativen Stunde höher sein als die der Patienten in der Kontrollgruppe
postoperativ 2. Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Muğla Sıtkı Koçman University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSK8/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird mit niemandem geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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