Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Rhomboid Intercostal Block en Serratus Anterior Plane Block op postoperatieve ademhalingsfuncties (RIBSAB)

15 april 2023 bijgewerkt door: Başak Altıparmak, Muğla Sıtkı Koçman University

Het effect van echogeleide ruitvormige intercostale blokkade en serratus anterieure vlakblokkade op postoperatieve ademhalingsfuncties en analgesie na borstchirurgie

Rhomboïde intercostale blokkade wordt gebruikt om laterale huidtakken van intercostale zenuwen tussen T3- en T9-dermatomen te blokkeren. Serratus anterior plane block wordt gebruikt om laterale huidtakken van intercostale zenuwen tussen T2 en T6 te blokkeren, daarnaast is het ook bekend om de thoracodorsale zenuw en de lange thoracale zenuw te blokkeren. Beide blokken worden meestal uitgevoerd voor postoperatieve analgesie na een borstoperatie. De primaire hypothese van het onderzoek is dat de FEV1-waarde van de patiënten die een gemodificeerde radicale borstamputatie (MRM) en een rhomboïde intercostale vlakblokkade (RIP) gecombineerd met serratus anterieur vlak (SAP) zullen ondergaan, hoger zal zijn dan de FEV1-waarde van de patiënten in de niet -blok groep. De secundaire hypothese is dat RIP+SAP-blokkades zorgen voor een vermindering van de pijnscores en het gebruik van opioïden in de postoperatieve eerste 24 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten die zijn ingepland voor MRM onder algemene anesthesie, in de leeftijd tussen 18-65 jaar en ASA-scores I-II, zullen in de studie worden opgenomen. Ademhalingsfuncties (FEV₁, FVC, FEV₁/FVC, PEF, FEF25-75) van de patiënten worden voorafgaand aan de operatie op de chirurgische afdeling gemeten met een hand-held spirometrie-apparaat. De inductie van anesthesie zal bij alle patiënten op dezelfde manier worden gegeven, waarna patiënten worden geïntubeerd en willekeurig in twee groepen worden verdeeld. Eén groep krijgt een RIP+SAP-blok met 40 milliliter %0,25 bupivacaïne en patiënten in de controlegroep krijgen geen blokkadeprocedures. De standaard analgesie zal worden gegeven door intraoperatieve intraveneuze (iv) infusie van dexketoprofen 50 mg en iv tramadol 1 mg/kg die zal worden toegediend in 15 minuten voor het einde van de operatie. De ademhalingsfuncties van de patiënten worden gemeten op het postoperatieve 2e, 4e en 24e uur. De pijnintensiteit van de patiënten wordt beoordeeld met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS), een schaal die varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergste pijn die een persoon kan verdragen). NRS-scores worden geëvalueerd op de postoperatieve 15e, 30e minuut en 1e, 2e, 6e, 12e en 24e uur, en opioïdengebruik wordt geregistreerd op het postoperatieve 24e uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Muğla, Kalkoen, 48000
        • Muğla Sıtkı Koçman University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I-II-patiënten
  • Vrouwelijk
  • Leeftijden tussen 18-65
  • Patiënten die een borstkankeroperatie onder algehele narcose zullen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende luchtwegaandoeningen
  • Verhaal over rhinitis en atopische dermatitis
  • New York Heart Association Klasse gelijk aan hoger dan klasse 2
  • Verhaal over luchtwegaandoeningen in de afgelopen twee weken
  • Verhaal over alcohol- of substantie- of chronisch opioïdengebruik
  • Elke inname van pijnstillers in de laatste 24 uur voorafgaand aan de operatie
  • Actieve rokers of ex-rokers
  • Body mass index boven 35 kg/m2
  • Infectie op de injectieplaatsen
  • Bekende allergie voor lokale anesthetica
  • Bekende psychiatrische aandoeningen
  • Operaties langer dan 3 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep blokkeren
Na endotracheale intubatie worden patiënten in laterale decubituspositie geplaatst. Er wordt een lineaire ultrasone sonde geplaatst aan de rand van het schouderblad ter hoogte van T5-T6. Onder steriele omstandigheden worden de oriëntatiepunten (rhomboïde hoofdspier, 5e en 6e ribben en intercostale spieren) geobserveerd en wordt een bloknaald gericht op het grensvlak tussen de rhomboïde hoofdspier en de intercostale spier. RIB wordt uitgevoerd door 20 ml bupivacaïne 0,25% te injecteren. In dezelfde positie wordt de sonde op de midaxillaire lijn ter hoogte van T3 geplaatst en worden de herkenningspunten (spier latissimus dorsi en serratus en intercostale spieren) geobserveerd. Onder steriele omstandigheden wordt een SAP-blok uitgevoerd door 20 ml Bupivacaïne 0,25% te injecteren in het vlak tussen de serratus-spier en de intercostale spier.
Procedure: RIB+SAP-blokken
RIB-blok zal worden uitgevoerd na endotracheale intubatie, daarna zal een SAP-blok worden uitgevoerd. Er wordt geen andere ingreep bij de patiënten uitgevoerd.
Geen tussenkomst: Controlegroep
In deze groep worden geen blokprocedures uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: postoperatief 2e uur
FEV1 van de patiënten in de blokgroep zal in het postoperatieve tweede uur hoger zijn dan de patiënten in de controlegroep
postoperatief 2e uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatief tweede uur
De pijnscores van de patiënten in de blokgroep zullen in het postoperatieve tweede uur lager zijn dan die van de patiënten in de controlegroep.
Postoperatief tweede uur
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Postoperatief 24 uur
De opioïdenconsumptie van de patiënten in de blokgroep zal in het postoperatieve 24 uur lager zijn dan die van de patiënten in de controlegroep.
Postoperatief 24 uur
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: postoperatief 2e uur
De FVC-waarde van de patiënten in de blokgroep zal in het postoperatieve tweede uur hoger zijn dan die van de patiënten in de controlegroep
postoperatief 2e uur
FEV1/FVC
Tijdsspanne: postoperatief 2e uur
De FEV1/FVC-waarde van de patiënten in de blokgroep zal in het postoperatieve tweede uur hoger zijn dan die van de patiënten in de controlegroep
postoperatief 2e uur
geforceerde expiratoire flow bij 25-75% van de geforceerde vitale capaciteit (FEF25-75)
Tijdsspanne: postoperatief 2e uur
FEF25-75-waarden van de patiënten in de blokgroep zullen in het postoperatieve tweede uur hoger zijn dan de patiënten in de controlegroep
postoperatief 2e uur
Peak expiratoire flow (PEF)
Tijdsspanne: postoperatief 2e uur
PEF-waarden van de patiënten in de blokgroep zullen in het postoperatieve tweede uur hoger zijn dan de patiënten in de controlegroep
postoperatief 2e uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Muğla Sıtkı Koçman University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSK8/22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt met niemand gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op RIB+SAP-blokken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren