Effekten af rhomboid intercostal blok og serratus anterior plan blok på postoperative respiratoriske funktioner (RIBSAB)
15. april 2023 opdateret af: Başak Altıparmak, Muğla Sıtkı Koçman University
Effekten af ultralydsstyret rhomboid intercostal blok og serratus anterior plan blok på postoperative respiratoriske funktioner og smertelindring efter brystkirurgi
Rhomboid interkostal blokering bruges til at blokere laterale kutane grene af interkostale nerver mellem T3 og T9 dermatomer.
Serratus anterior plane blok bruges til at blokere laterale kutane grene af interkostale nerver mellem T2 og T6, derudover er det også kendt at blokere thoracodorsal nerve og lang thorax nerve.
Begge blokeringer udføres normalt til postoperativ analgesi efter brystoperation.
Undersøgelsens primære hypotese er, at FEV1-værdien for de patienter, der vil modtage modificeret radikal mastektomi (MRM) og rhomboid intercostal plane (RIP) blok kombineret med serratus anterior plane (SAP) vil være højere end FEV1-værdien for patienterne i nr. -blokgruppe.
Den sekundære hypotese er, at RIP+SAP-blokke vil give reduktion i smertescore og opioidforbrug i de postoperative første 24 timer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De patienter, der er planlagt til MRM under generel anæstesi, i alderen 18-65 år og ASA score I-II vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Patienternes respirationsfunktioner (FEV₁, FVC, FEV₁/FVC, PEF, FEF25-75) vil blive målt med et håndholdt spirometriapparat før operationen på kirurgisk afdeling.
Induktion af anæstesi vil blive givet på samme måde hos alle patienter, derefter vil patienterne blive intuberet og tilfældigt opdelt i to grupper.
En gruppe vil modtage RIP+SAP blok ved brug af 40 milliliter %0,25 bupivacain, og patienter i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen blokeringsprocedurer.
Standardanalgesien vil blive tilvejebragt ved intraoperativ intravenøs (iv) infusion af dexketoprofen 50 mg og iv tramadol 1 mg/kg, som vil blive administreret 15 minutter før afslutningen af operationen.
Patienternes respiratoriske funktioner vil blive målt i den postoperative 2., 4. og 24. time.
Patienternes smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS), som er en skala mellem 0 (ingen smerte) og 10 (den værste smerte, som en person kan tåle).
NRS-score vil blive evalueret på det postoperative 15., 30. minut og 1., 2., 6., 12. og 24. time, og opioidforbrug vil blive registreret i den postoperative 24. time.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Muğla, Kalkun, 48000
- Muğla Sıtkı Koçman University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I-II patienter
- Kvinde
- Alder mellem 18-65
- Patienter, der skal opereres mod brystkræft under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Kendte luftvejssygdomme
- Rhinitis og atopisk dermatitis historie
- New York Heart Association Klasse lig med højere end klasse 2
- Historien om luftvejssygdomme i de sidste to uger
- Historie om alkohol eller stof eller kronisk opioidforbrug
- Eventuelt indtag af smertestillende medicin inden for de sidste 24 timer før operationen
- Aktive rygere eller tidligere rygere
- Body mass index over 35 kg/m2
- Infektion på injektionsstederne
- Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler
- Kendte psykiatriske sygdomme
- Operationer længere end 3 timer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blokgruppe
Efter endotracheal intubation vil patienterne blive placeret i lateral decubitusposition.
En lineær ultralydssonde vil blive placeret ved kanten af scapula på niveau med T5-T6.
Under sterile forhold vil de skelsættende punkter (rhomboid major muskel, 5. og 6. ribben og interkostale muskler) blive observeret, og en bloknål vil blive rettet mod grænsefladeplanet mellem romb major muskel og interkostal muskel.
RIB vil blive udført ved at injicere 20 ml bupivacain 0,25%.
I samme position vil sonden blive placeret ved den mellemaksillære linje på niveau med T3, og de skelsættende punkter (latissimus dorsi muskel og serratus muskel og interkostale muskler) vil blive observeret.
Under sterile forhold udføres en SAP-blokering ved at injicere 20 ml Bupivacaine 0,25% i planet mellem serratusmuskel og interkostal muskel.
|
RIB blokering vil blive udført efter endotracheal intubation, derefter udføres en SAP blokering.
Der vil ikke blive foretaget andre indgreb over for patienterne.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der udføres ingen blokeringsprocedurer i denne gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: postoperativ 2. time
|
FEV1 for patienterne i blokgruppen vil være højere i den postoperative anden time end patienterne i kontrolgruppen
|
postoperativ 2. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ anden time
|
Smertescorerne for patienterne i blokgruppen vil være lavere end patienterne i kontrolgruppen ved den postoperative anden time.
|
Postoperativ anden time
|
|
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Postoperativ 24. time
|
Opioidforbruget hos patienterne i blokgruppen vil være lavere end patienterne i kontrolgruppen ved det postoperative døgn.
|
Postoperativ 24. time
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: postoperativ 2. time
|
FVC-værdien for patienterne i blokgruppen vil være højere i den postoperative anden time end patienterne i kontrolgruppen
|
postoperativ 2. time
|
|
FEV1/FVC
Tidsramme: postoperativ 2. time
|
FEV1/FVC-værdien for patienterne i blokgruppen vil være højere i den postoperative anden time end patienterne i kontrolgruppen
|
postoperativ 2. time
|
|
forceret ekspiratorisk flow ved 25-75 % af forceret vitalkapacitet (FEF25-75)
Tidsramme: postoperativ 2. time
|
FEF25-75 værdier for patienterne i blokgruppen vil være højere i den postoperative anden time end patienterne i kontrolgruppen
|
postoperativ 2. time
|
|
Peak ekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: postoperativ 2. time
|
PEF-værdier for patienterne i blokgruppen vil være højere i den postoperative anden time end patienterne i kontrolgruppen
|
postoperativ 2. time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
14. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2022
Først opslået (Faktiske)
21. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MSK8/22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke blive delt med nogen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .