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L'effetto del blocco intercostale romboidale e del blocco del piano anteriore del serrato sulle funzioni respiratorie postoperatorie (RIBSAB)

15 aprile 2023 aggiornato da: Başak Altıparmak, Muğla Sıtkı Koçman University

L'effetto del blocco intercostale romboidale ecoguidato e del blocco del piano anteriore del serrato sulle funzioni respiratorie postoperatorie e sull'analgesia dopo l'intervento chirurgico al seno

Il blocco intercostale romboidale viene utilizzato per bloccare i rami cutanei laterali dei nervi intercostali tra i dermatomi T3 e T9. Il blocco del piano anteriore di Serratus viene utilizzato per bloccare i rami cutanei laterali dei nervi intercostali tra T2 e T6, inoltre, è noto anche per bloccare il nervo toracodorsale e il nervo toracico lungo. Entrambi i blocchi vengono solitamente eseguiti per l'analgesia postoperatoria dopo l'intervento chirurgico al seno. L'ipotesi principale dello studio è che il valore del FEV1 dei pazienti che riceveranno la mastectomia radicale modificata (MRM) e il blocco del piano intercostale romboidale (RIP) combinato con il piano anteriore dentato (SAP) sarà superiore al valore del FEV1 dei pazienti nel n. -gruppo di blocco. L'ipotesi secondaria è che i blocchi RIP+SAP forniscano una riduzione dei punteggi del dolore e del consumo di oppioidi nelle prime 24 ore postoperatorie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio i pazienti in attesa di MRM in anestesia generale, di età compresa tra 18-65 anni e punteggi ASA I-II. Le funzioni respiratorie (FEV₁, FVC, FEV₁/FVC, PEF, FEF25-75) dei pazienti saranno misurate mediante un dispositivo spirometrico portatile prima dell'operazione nel reparto chirurgico. L'induzione dell'anestesia sarà fornita in modo simile in tutti i pazienti, quindi i pazienti saranno intubati e divisi casualmente in due gruppi. Un gruppo riceverà il blocco RIP+SAP utilizzando 40 millilitri di %0,25 bupivacaina e i pazienti nel gruppo di controllo non riceveranno procedure di blocco. L'analgesia standard sarà fornita mediante infusione intraoperatoria endovenosa (iv) di dexketoprofene 50 mg e tramadolo iv 1 mg/kg che sarà somministrato in 15 minuti prima della fine dell'intervento. Le funzioni respiratorie dei pazienti saranno misurate alla 2a, 4a e 24a ora postoperatoria. L'intensità del dolore dei pazienti sarà valutata dalla Numerical Rating Scale (NRS) che è una scala compresa tra 0 (nessun dolore) e 10 (il peggior dolore che una persona possa sopportare). I punteggi NRS saranno valutati al 15°, 30° minuto postoperatorio e alla 1a, 2a, 6a, 12a e 24a ora, e il consumo di oppioidi sarà registrato alla 24a ora postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Muğla, Tacchino, 48000
        • Muğla Sıtkı Koçman University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ASA I-II
  • Femmina
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Pazienti che riceveranno un intervento chirurgico per cancro al seno in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Malattie respiratorie conosciute
  • Storia di rinite e dermatite atopica
  • Classe New York Heart Association pari a superiore alla classe 2
  • Storia di malattie respiratorie nelle ultime due settimane
  • Storia del consumo cronico di oppioidi, alcol o sostanze
  • Qualsiasi assunzione di antidolorifici nelle ultime 24 ore prima dell'intervento
  • Fumatori attivi o ex fumatori
  • Indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2
  • Infezione nei siti di iniezione
  • Allergia nota agli anestetici locali
  • Malattie psichiatriche conosciute
  • Operazioni superiori alle 3 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di blocco
Dopo l'intubazione endotracheale, i pazienti saranno posizionati in decubito laterale. Una sonda ecografica lineare verrà posizionata sul bordo della scapola a livello di T5-T6. In condizioni sterili, saranno osservati i punti di riferimento (muscolo maggiore romboidale, 5a e 6a costola e muscoli intercostali) e un ago di blocco sarà diretto al piano interfacciale tra il muscolo maggiore romboidale e il muscolo intercostale. Il RIB verrà eseguito iniettando 20 ml di bupivacaina 0,25%. Nella stessa posizione, la sonda verrà posizionata sulla linea medioascellare a livello di T3, e verranno osservati i punti di riferimento (muscolo gran dorsale e muscolo dentato e muscoli intercostali). In condizioni sterili, verrà eseguito un blocco SAP iniettando 20 ml di Bupivacaina 0,25% nel piano tra il muscolo dentato e il muscolo intercostale.
Il blocco RIB verrà eseguito dopo l'intubazione endotracheale, quindi verrà eseguito un blocco SAP. Nessun altro intervento verrà eseguito sui pazienti.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessuna procedura di blocco verrà eseguita in questo gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 2a ora postoperatoria
Il FEV1 dei pazienti nel gruppo di blocco sarà più alto alla seconda ora postoperatoria rispetto ai pazienti nel gruppo di controllo
2a ora postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Seconda ora postoperatoria
I punteggi del dolore dei pazienti nel gruppo di blocco saranno inferiori rispetto ai pazienti nel gruppo di controllo alla seconda ora postoperatoria.
Seconda ora postoperatoria
Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Il consumo di oppioidi dei pazienti nel gruppo di blocco sarà inferiore rispetto ai pazienti nel gruppo di controllo alla 24a ora postoperatoria.
Postoperatorio 24 ore
Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: 2a ora postoperatoria
Il valore di FVC dei pazienti nel gruppo di blocco sarà più alto alla seconda ora postoperatoria rispetto ai pazienti nel gruppo di controllo
2a ora postoperatoria
FEV1/FVC
Lasso di tempo: 2a ora postoperatoria
Il valore FEV1/FVC dei pazienti nel gruppo di blocco sarà più alto alla seconda ora postoperatoria rispetto ai pazienti nel gruppo di controllo
2a ora postoperatoria
flusso espiratorio forzato al 25-75% della capacità vitale forzata (FEF25-75)
Lasso di tempo: 2a ora postoperatoria
I valori di FEF25-75 dei pazienti nel gruppo a blocchi saranno più alti alla seconda ora postoperatoria rispetto ai pazienti nel gruppo di controllo
2a ora postoperatoria
Picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: 2a ora postoperatoria
I valori di PEF dei pazienti nel gruppo di blocco saranno più alti alla seconda ora postoperatoria rispetto ai pazienti nel gruppo di controllo
2a ora postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso con nessuno

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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