高リスク真性赤血球増加症患者における血栓塞栓性イベントの予測因子を特定および説明するための研究 (Prospero)
2026年6月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
高リスク真性赤血球増加症患者における血栓塞栓イベントの予測因子を特定および説明するための前向き観察研究
これは、診断後または診断の 2 年前までに少なくとも 1 つの血栓塞栓性イベント (TE) を有する高リスクの真性多血症 (PV) 患者を登録する前向き観察研究です。
これは無作為化されていない研究であり、両方のコホートで十分な数の患者を確保するために、150 人の患者の目標に達したら、各コホートへの登録を終了します。
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は、臨床診療に従って、この研究への参加とは無関係に、登録時にすでにヒドロキシ尿素またはルキソリチニブによる治療を受けています。 さらに、研究プロトコルで必要なフォローアップ訪問と評価手順は、現在の臨床診療に対応しています。 観察研究に関連する地域の規制によると、血液検査などの評価は、研究の目的と理論的根拠 (つまり、TE の予測因子の特定) によって正当化され、現在の臨床診療と見なされます。 他の手順に関連するデータは、そのような手順が臨床診療に従って実行される場合にのみ収集されますが、それ以外の場合は必要ありません.
両方のコホートの患者は、登録後3年間追跡され、6、12、18、24、30、および36か月に訪問します。 すべての訪問で、± 1 か月の時間枠が許可されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
242
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Naples、イタリア、80131
- Novartis Investigative Site
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AL
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Alessandria、AL、イタリア、15121
- Novartis Investigative Site
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AN
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Ancona、AN、イタリア、60126
- Novartis Investigative Site
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BA
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Bari、BA、イタリア、70124
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna、BO、イタリア、40138
- Novartis Investigative Site
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CO
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Como、CO、イタリア、22100
- Novartis Investigative Site
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CS
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Cosenza、CS、イタリア、87100
- Novartis Investigative Site
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CT
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Catania、CT、イタリア、95123
- Novartis Investigative Site
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FI
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Florence、FI、イタリア、50134
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova、GE、イタリア、16132
- Novartis Investigative Site
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LE
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Lecce、LE、イタリア、73100
- Novartis Investigative Site
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Tricase、LE、イタリア、73039
- Novartis Investigative Site
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MB
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Monza、MB、イタリア、20900
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan、MI、イタリア、20122
- Novartis Investigative Site
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PA
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Palermo、PA、イタリア、90127
- Novartis Investigative Site
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Palermo、PA、イタリア、90146
- Novartis Investigative Site
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PC
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Piacenza、PC、イタリア、29121
- Novartis Investigative Site
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PD
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Padova、PD、イタリア、35128
- Novartis Investigative Site
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PI
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Pisa、PI、イタリア、56126
- Novartis Investigative Site
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PR
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Parma、PR、イタリア、43126
- Novartis Investigative Site
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RC
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Reggio Calabria、RC、イタリア、89124
- Novartis Investigative Site
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RE
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Reggio Emilia、RE、イタリア、42123
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma、RM、イタリア、00168
- Novartis Investigative Site
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Roma、RM、イタリア、00161
- Novartis Investigative Site
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Roma、RM、イタリア、00189
- Novartis Investigative Site
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SA
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Pagani、SA、イタリア、84016
- Novartis Investigative Site
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TO
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Orbassano、TO、イタリア、10043
- Novartis Investigative Site
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Torino、TO、イタリア、10126
- Novartis Investigative Site
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TR
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Terni、TR、イタリア、05100
- Novartis Investigative Site
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VA
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Varese、VA、イタリア、21100
- Novartis Investigative Site
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VI
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Vicenza、VI、イタリア、36100
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona、VR、イタリア、37134
- Novartis Investigative Site
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VT
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Viterbo、VT、イタリア、01033
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、高リスクの真性多血症のイタリアの患者が参加します
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームド コンセントは、調査に参加する前に取得する必要があります。
- 年齢は18歳以上。
- WHO 2008 または WHO 2016 による PV の診断と、European LeukemiaNet (ELN) 分類による高リスク層別化。
- 診断後、または診断前2年以内に少なくとも1回のTE。
- -登録時および登録前の少なくとも18か月間ヒドロキシ尿素による治療を受けている患者、または登録の18か月前までに治療を開始したルキソリチニブによる治療を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ヒドロキシウレア
-登録時および登録前の少なくとも18か月間ヒドロキシ尿素で治療されている患者。
患者は、反応が不十分または不耐性の場合、研究中にルキソリチニブ治療に切り替えることができます。
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前向き観察研究。
治療の割り当てはありません。
ヒドロキシ尿素を処方された患者は、この研究に登録する資格があります。
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ルキソリチニブ
登録の18か月前までに治療を開始したルキソリチニブによる治療を受けている患者。
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前向き観察研究。
治療の割り当てはありません。
ルキソリチニブを処方された患者は、この研究に登録する資格があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップ中に血栓塞栓性イベント（TE）の患者に示された異常の割合
時間枠：36ヶ月まで
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人口統計学、血圧、検査室の血液検査、および抗血小板薬および/または抗凝固薬の使用は、TE 発生の予測因子です。12 か月以内に発生したすべての TE とベースラインからの時間を考慮して、反復イベントの単変量 Cox 回帰モデルが各予測因子に適用されます。それぞれの出来事に。
5% レベルで統計的に有意であることが判明した予測因子は、反復イベントの多変量 Cox 回帰モデルで考慮されます。
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36ヶ月まで
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血圧
時間枠：36月まで
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血圧を測ります
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36月まで
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ボディマス指数（BMI）が異常な患者数
時間枠：36月まで
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体格指数（BMI）が異常な患者の数が収集されます
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36月まで
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異常体重患者数
時間枠：36月まで
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異常な体重の患者数が収集されます
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36月まで
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好中球（NEP）数が異常な患者数
時間枠：36ヶ月まで
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好中球（NEP）数が異常な患者の数が収集されます
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36ヶ月まで
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白血球数（WBC）異常患者数
時間枠：36ヶ月まで
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白血球数（WBC）が異常な患者数が収集されます
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36ヶ月まで
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リンパ球（LYP）数が異常な患者数
時間枠：36ヶ月まで
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異常なリンパ球（LYP）数を持つ患者の数が収集されます
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36ヶ月まで
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TEの発生率に対して抗血小板薬および/または抗凝固薬を使用している参加者の数
時間枠：36ヶ月まで
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血栓塞栓性イベント（TE）の発生時に抗血小板薬および/または抗凝固薬を使用している参加者の数が収集されます
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36ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予測因子の相乗的な組み合わせ
時間枠：36ヶ月まで
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予測因子の相乗的な組み合わせ (赤血球分布幅、好中球、リンパ球、好中球/リンパ球比、血小板)。 相乗効果スコアは、変数 1 と 2 の個々の有意差 (予想) を 2 変数モデルの有意差 (観察) で割った積として定義されます。 -リスク患者と低リスク患者は、いずれかの変数のみよりもはるかに優れています。 相乗効果 (S) に関して変数をランク付けするための単純な相乗効果スコアリング指標: S12=(P1*P2)/P12 ここで、P1 と P2 は、変数 1 と変数 2 および P12 の可能な最大値 (Cox 回帰から派生) の p 値です。最大 変数 1 と 1 の組み合わせから可能な p 値。 この相乗効果は、リスクに基づいてコホートを分割しようとするときに排他的で冗長でない情報を提供し、モデルの機能的/臨床的根拠への追加の洞察を提供する可能性がある変数を捕捉することを目的としています |
36ヶ月まで
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TEの年間発生率
時間枠：36ヶ月
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血栓塞栓性イベント（TE）の年間発生率が収集されます
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36ヶ月
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ヒドロキシ尿素およびルキソリチニブのコホートにおける動脈および静脈の TE の発生率
時間枠：36ヶ月
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ヒドロキシウレアおよびルキソリチニブコホートにおける動脈および静脈TEの発生率が収集されます
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36ヶ月
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：36ヶ月
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 による有害事象の発生率と重症度。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月2日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月16日
最初の投稿 (実際)
2022年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月9日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。