Tutkimus tromboembolisten tapahtumien ennakoivien tekijöiden tunnistamiseksi ja kuvaamiseksi potilailla, joilla on korkean riskin Polycythemia Vera (Prospero)
Tuleva havaintotutkimus tromboembolisten tapahtumien ennakoivien tekijöiden tunnistamiseksi ja kuvaamiseksi potilailla, joilla on korkean riskin polysytemia Vera
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, johon otetaan mukaan potilaita, joilla on korkean riskin Polycythemia Vera (PV), jolla on vähintään yksi tromboembolinen tapahtuma (TE) diagnoosin jälkeen tai enintään 2 vuotta ennen diagnoosia.
Tämä on ei-satunnaistettu tutkimus, ja riittävän potilaiden määrän varmistamiseksi molemmissa kohortteissa rekisteröinti kuhunkin kohorttiin lopetetaan, kun 150 potilaan tavoite on saavutettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat ovat jo hoidossa hydroksiurealla tai ruksolitinibillä kliinisen käytännön mukaisesti ja riippumatta heidän osallistumisestaan tähän tutkimukseen. Lisäksi tutkimusprotokollassa vaaditut seurantakäynnit ja arviointimenettelyt vastaavat nykyistä kliinistä käytäntöä. Havainnointitutkimuksiin liittyvien paikallisten määräysten mukaan arvioinnit, kuten verikokeet, ovat perusteltuja tutkimuksen tarkoituksen ja perustelun (eli TE:iden mahdollisten ennustavien tekijöiden tunnistamisen) vuoksi, ja niitä pidetään nykyisenä kliinisenä käytäntönä. Muihin toimenpiteisiin liittyviä tietoja kerätään vain, jos ne suoritetaan kliinisen käytännön mukaisesti, mutta niitä ei muutoin vaadita.
Kummankin kohortin potilaita seurataan 3 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen, ja heillä on käynnit kuukausina 6, 12, 18, 24, 30 ja 36. Kaikille käynneille sallitaan ± 1 kuukauden aikaikkuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
AL
-
Alessandria, AL, Italia, 15121
- Novartis Investigative Site
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italia, 60126
- Novartis Investigative Site
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
CO
-
Como, CO, Italia, 22100
- Novartis Investigative Site
-
-
CS
-
Cosenza, CS, Italia, 87100
- Novartis Investigative Site
-
-
CT
-
Catania, CT, Italia, 95123
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Florence, FI, Italia, 50134
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
LE
-
Lecce, LE, Italia, 73100
- Novartis Investigative Site
-
Tricase, LE, Italia, 73039
- Novartis Investigative Site
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20122
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90127
- Novartis Investigative Site
-
Palermo, PA, Italia, 90146
- Novartis Investigative Site
-
-
PC
-
Piacenza, PC, Italia, 29121
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56126
- Novartis Investigative Site
-
-
PR
-
Parma, PR, Italia, 43126
- Novartis Investigative Site
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, Italia, 89124
- Novartis Investigative Site
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italia, 00161
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italia, 00189
- Novartis Investigative Site
-
-
SA
-
Pagani, SA, Italia, 84016
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italia, 10043
- Novartis Investigative Site
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Novartis Investigative Site
-
-
TR
-
Terni, TR, Italia, 05100
- Novartis Investigative Site
-
-
VA
-
Varese, VA, Italia, 21100
- Novartis Investigative Site
-
-
VI
-
Vicenza, VI, Italia, 36100
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Verona, VR, Italia, 37134
- Novartis Investigative Site
-
-
VT
-
Viterbo, VT, Italia, 01033
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista.
- Ikä ≥18 vuotta.
- PV:n diagnoosi WHO 2008 tai WHO 2016 mukaan ja korkean riskin kerrostuminen European LeukemiaNet (ELN) -luokituksen mukaan.
- Vähintään yksi TE diagnoosin jälkeen tai enintään 2 vuotta ennen diagnoosia.
- Potilaat, jotka ovat saaneet hydroksiureahoitoa ilmoittautumisen yhteydessä ja vähintään 18 kuukautta ennen osallistumista, tai ruksolitinibihoitoa saaneet potilaat, jotka aloittivat hoidon enintään 18 kuukautta ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hydroksiurea
Potilaat, joita hoidetaan hydroksiurealla ilmoittautumisen yhteydessä ja vähintään 18 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
Potilaat voivat siirtyä ruksolitinibihoitoon tutkimuksen aikana, jos vaste tai intoleranssi ei ole riittävä.
|
Tulevaisuuden havainnointitutkimus.
Hoitomäärää ei ole.
Potilaat, joille on määrätty hydroksiureaa, voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen.
|
|
Ruksolitinibi
Ruksolitinibihoitoa saavat potilaat, jotka aloittivat hoidon enintään 18 kuukautta ennen osallistumista.
|
Tulevaisuuden havainnointitutkimus.
Hoitomäärää ei ole.
Potilaat, joille on määrätty ruxolitinibia, voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poikkeavuuksien prosenttiosuus potilailla, joilla on tromboembolisia tapahtumia (TE) seurannan aikana
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Demografiset tiedot, verenpaine, laboratorioverikokeet ja verihiutaleiden ja/tai antikoagulanttien käyttö ennustavat TE:n esiintymistä. Yksimuuttuja Cox-regressiomallia käytetään toistuville tapahtumille jokaiselle ennustajalle ottaen huomioon kaikki 12 kuukauden sisällä esiintyvät TE:t ja aika lähtötasosta. jokaiseen tapahtumaan.
Ennustajat, jotka on havaittu tilastollisesti merkittäviksi 5 %:n tasolla, otetaan sitten huomioon monimuuttujaisessa Cox-regressiomallissa toistuville tapahtumille.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 36 kuukauteen asti
|
Verenpainetta tullaan keräämään
|
36 kuukauteen asti
|
|
Potilaiden määrä, joilla on epänormaali painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 36 kuukauteen asti
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaali painoindeksi (BMI), kerätään
|
36 kuukauteen asti
|
|
Potilaiden määrä, joilla on epänormaali paino
Aikaikkuna: 36 kuukauteen asti
|
Potilaiden lukumäärä, joiden paino on epänormaali, kerätään
|
36 kuukauteen asti
|
|
Potilaiden määrä, joilla on epänormaali neutrofiilien (NEP) määrä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaali neutrofiilien (NEP) määrä, kerätään
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on epänormaali valkoveren määrä (WBC)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaali valkoverenluku (WBC), kerätään
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaali lymfosyyttien (LYP) määrä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaali lymfosyyttien (LYP) määrä, kerätään
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Verihiutaleiden vastaisia ja/tai antikoagulantteja käyttävien osallistujien määrä TE:iden ilmaantuvuuden suhteen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Verihiutaleita ja/tai antikoagulantteja käyttävien osallistujien lukumäärä tromboembolisten tapahtumien (TE) esiintyvyyden perusteella kerätään.
|
Jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennusteiden synergistiset yhdistelmät
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Ennusteiden synergistiset yhdistelmät (punasolujen jakautumisleveys, neutrofiilit, lymfosyytit, neutrofiilien/lymfosyyttien suhde ja verihiutaleet). Synergiapistemäärä määritellään muuttujien 1 ja 2 (odotettu) yksittäisten merkittävyyksien tulona jaettuna kahden muuttujan mallin merkityksellä (havaittu) Tutkiakseen äärimmäisen synergian tapauksia, joissa kaksi muuttujaa jakaa tietyn kohortin korkeiksi -riski- ja matalariskiset potilaat ovat paljon parempia kuin kumpikaan muuttuja yksinään. Yksinkertainen synergiapisteytysmittari muuttujan luokitteluun synergian (S) suhteen: S12=(P1*P2)/P12, jossa P1 ja P2 ovat suurimmat mahdolliset (Cox-regressiosta johdetut) p-arvot muuttujille 1 ja 2 ja P12. max. p-arvo mahdollista muuttujien 1 ja 1 yhdistelmästä. Tämä synergia on tarkoitettu kaappaamaan muuttuja, joka voi tarjota eksklusiivista ei-redundanttia tietoa yritettäessä jakaa kohortti riskin perusteella, ja se voi tarjota lisätietoa mallin toiminnallisesta/kliinisestä perusteesta. |
Jopa 36 kuukautta
|
|
TE:iden vuosittainen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Vuotuiset tromboemboliset tapahtumat (TE:t) kerätään
|
36 kuukautta
|
|
Valtimo- ja laskimotautien ilmaantuvuus hydroksiurea- ja ruksolitinibikohorteissa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Valtimon ja laskimon TE:iden esiintyvyys hydroksiurea- ja ruksolitinibikohorteissa kerätään
|
36 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0:n mukaan.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CINC424BIT01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .