고위험 진성적혈구증가증 환자의 혈전색전증 사건에 대한 예측 인자를 식별하고 설명하기 위한 연구 (Prospero)
2024년 3월 14일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
고위험 진성적혈구증가증 환자의 혈전색전증 사건에 대한 예측 인자를 식별하고 설명하기 위한 전향적 관찰 연구
이것은 진단 후 또는 진단 전 최대 2년 동안 최소 하나의 혈전색전증 사건(TE)이 있는 고위험 진성적혈구증가증(PV) 환자를 등록하는 전향적 관찰 연구입니다.
이것은 비무작위 연구이며 두 코호트에서 충분한 수의 환자를 확보하기 위해 각 코호트의 등록은 목표 환자 150명에 도달하면 종료됩니다.
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 등록 시 임상 실습에 따라 그리고 본 연구 참여와 독립적으로 이미 수산화요소 또는 룩솔리티닙으로 치료를 받고 있습니다. 또한 연구 프로토콜에서 요구되는 후속 방문 및 평가 절차는 현재 임상 실습에 해당합니다. 관찰 연구와 관련된 현지 규정에 따르면 혈액 검사와 같은 평가는 연구의 목적과 근거(즉, TE의 가능한 예측 요인 식별)에 의해 정당화되며 현재 임상 관행으로 간주됩니다. 다른 절차와 관련된 데이터는 해당 절차가 임상 실습에 따라 수행되는 경우에만 수집되며 달리 필요하지 않습니다.
두 코호트의 환자는 등록 후 3년 동안 추적 관찰되며 6, 12, 18, 24, 30 및 36개월에 방문하게 됩니다. 모든 방문에 대해 ± 1개월의 기간이 허용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
연구 장소
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Napoli, 이탈리아, 80131
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Napoli, 이탈리아, 80132
- 모병
- Novartis Investigative Site
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AL
-
Alessandria, AL, 이탈리아, 15100
- 모병
- Novartis Investigative Site
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AN
-
Ancona, AN, 이탈리아, 60126
- 모병
- Novartis Investigative Site
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BA
-
Bari, BA, 이탈리아, 70124
- 모병
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- 모병
- Novartis Investigative Site
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CO
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Como, CO, 이탈리아, 22100
- 모병
- Novartis Investigative Site
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CS
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Cosenza, CS, 이탈리아, 87100
- 모병
- Novartis Investigative Site
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CT
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Catania, CT, 이탈리아, 95123
- 모병
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze, FI, 이탈리아, 50134
- 모병
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova, GE, 이탈리아, 16132
- 모병
- Novartis Investigative Site
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LE
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Lecce, LE, 이탈리아, 73100
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Tricase, LE, 이탈리아, 73039
- 모병
- Novartis Investigative Site
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MB
-
Monza, MB, 이탈리아, 20900
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
MI
-
Milano, MI, 이탈리아, 20122
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
PA
-
Palermo, PA, 이탈리아, 90127
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Palermo, PA, 이탈리아, 90146
- 모병
- Novartis Investigative Site
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PC
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Piacenza, PC, 이탈리아, 29100
- 모병
- Novartis Investigative Site
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PD
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Padova, PD, 이탈리아, 35100
- 모병
- Novartis Investigative Site
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PI
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Pisa, PI, 이탈리아, 56126
- 모병
- Novartis Investigative Site
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PR
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Parma, PR, 이탈리아, 43100
- 모병
- Novartis Investigative Site
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RC
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Reggio Calabria, RC, 이탈리아, 89124
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
RE
-
Reggio Emilia, RE, 이탈리아, 42100
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00189
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, 이탈리아, 00161
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, 이탈리아, 00168
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, 이탈리아, 00144
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
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SA
-
Pagani, SA, 이탈리아, 84016
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Orbassano, TO, 이탈리아, 10043
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Torino, TO, 이탈리아, 10126
- 모병
- Novartis Investigative Site
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TR
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Terni, TR, 이탈리아, 05100
- 모병
- Novartis Investigative Site
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VA
-
Varese, VA, 이탈리아, 21100
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
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VI
-
Vicenza, VI, 이탈리아, 36100
- 모병
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona, VR, 이탈리아, 37126
- 모병
- Novartis Investigative Site
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VT
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Viterbo, VT, 이탈리아, 01033
- 모병
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 이탈리아에서 고위험 진성적혈구증가증 환자를 대상으로 합니다.
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
- 연령 ≥18세.
- WHO 2008 또는 WHO 2016에 따른 PV 진단 및 유럽 LeukemiaNet(ELN) 분류에 따른 고위험 계층화.
- 진단 후 최소 1회의 TE 또는 진단 전 최대 2년.
- 등록 시 및 등록 전 최소 18개월 동안 수산화요소로 치료를 받고 있는 환자 또는 등록 전 최대 18개월 동안 치료를 시작한 룩소리티닙으로 치료를 받고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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수산화요소
등록 시 및 등록 전 최소 18개월 동안 수산화요소로 치료를 받고 있는 환자.
환자는 부적절한 반응이나 내약성이 없는 경우 연구 기간 동안 룩소리티닙 치료로 전환할 수 있습니다.
|
전향적 관찰 연구.
치료 할당이 없습니다.
Hydroxyurea가 처방된 환자는 이 연구에 등록할 자격이 있습니다.
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룩소리티닙
등록 전 최대 18개월 전에 치료를 시작한 룩소리티닙으로 치료 중인 환자.
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전향적 관찰 연구.
치료 할당이 없습니다.
Ruxolitinib이 처방된 환자는 이 연구에 등록할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후속 조치 동안 Thromboembolic Events(TEs)가 있는 환자에서 나타난 이상 비율
기간: 최대 36개월
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인구 통계, 혈압, 검사실 혈액 검사 및 항혈소판제 및/또는 항응고제의 사용은 TE 발생의 예측인자이며, 반복되는 사건에 대한 단변량 Cox 회귀 모델은 12개월 이내에 발생하는 모든 TE와 기준선으로부터의 시간을 고려하여 각 예측인자에 적용됩니다. 각 발생에.
5% 수준에서 통계적으로 유의미한 예측 변수는 반복되는 이벤트에 대한 다변량 Cox 회귀 모델에서 고려됩니다.
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최대 36개월
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혈압
기간: 36개월까지
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혈압이 수집됩니다
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36개월까지
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체질량지수(BMI) 이상 환자 수
기간: 36개월까지
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체질량 지수(BMI)가 비정상적인 환자의 수를 수집합니다.
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36개월까지
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비정상 체중 환자 수
기간: 36개월까지
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비정상적인 체중을 가진 환자의 수를 수집합니다.
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36개월까지
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|
비정상 호중구(NEP) 수치 환자 수
기간: 최대 36개월
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비정상 호중구(NEP) 수치를 가진 환자의 수를 수집합니다.
|
최대 36개월
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백혈구 수치(WBC) 이상 환자 수
기간: 최대 36개월
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백혈구 수치(WBC)가 비정상인 환자 수를 수집합니다.
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최대 36개월
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비정상 림프구(LYP) 수를 가진 환자 수
기간: 최대 36개월
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비정상 림프구(LYP) 수를 가진 환자의 수를 수집합니다.
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최대 36개월
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TE 발생률에 대해 항혈소판제 및/또는 항응고제를 사용하는 참가자 수
기간: 최대 36개월
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Thromboembolic Events (TEs) 발생률에 대해 항혈소판제 및/또는 항응고제를 사용하는 참가자 수를 수집합니다.
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예측 요인의 시너지 조합
기간: 최대 36개월
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예측 인자(적혈구 분포 폭, 호중구, 림프구, 호중구/림프구 비율 및 혈소판)의 상승적 조합. 시너지 점수는 변수 1과 2(예상)의 개별 유의성을 두 변수 모델의 유의성(관찰)으로 나눈 값으로 정의됩니다. -위험 및 저위험 환자는 변수 단독보다 훨씬 낫습니다. 시너지(S):S12=(P1*P2)/P12(여기서 P1과 P2는 변수 1과 변수 2에 대한 가능한 최대(Cox 회귀 유도) p-값이고 P12는 최대 변수 1과 1의 조합에서 가능한 p-값. 이 시너지 효과는 위험을 기반으로 코호트를 분할하려고 시도할 때 중복되지 않는 독점 정보를 제공할 수 있는 변수를 캡처하고 모델의 기능적/임상적 근거에 대한 추가 통찰력을 제공할 수 있습니다. |
최대 36개월
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TE의 연간 발생률
기간: 36개월
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Thromboembolic Events(TE)의 연간 발생률이 수집됩니다.
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36개월
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하이드록시우레아 및 룩솔리티닙 코호트에서 동맥 및 정맥 TE의 발생률
기간: 36개월
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수산화요소 및 룩솔리티닙 코호트에서 동맥 및 정맥 TE의 발생률이 수집됩니다.
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36개월
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부작용의 발생률 및 심각도
기간: 36개월
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NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따른 부작용의 발생률 및 심각도.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CINC424BIT01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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