Studie för att identifiera och beskriva prediktiva faktorer för tromboemboliska händelser hos patienter med högriskpolycytemi Vera (Prospero)
Prospektiv observationsstudie för att identifiera och beskriva prediktiva faktorer för tromboemboliska händelser hos patienter med högriskpolycytemi Vera
Detta är en prospektiv observationsstudie som kommer att inkludera patienter med högrisk Polycythemia Vera (PV) med minst en tromboembolisk händelse (TE) efter diagnos eller upp till 2 år före diagnos.
Detta är en icke-randomiserad studie och för att säkerställa ett tillräckligt antal patienter i båda kohorterna kommer inskrivningen i varje kohort att avslutas när målet på 150 patienter har uppnåtts.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter är redan på behandling med hydroxiurea eller ruxolitinib vid inskrivningen enligt klinisk praxis och oberoende av deras deltagande i denna studie. Dessutom motsvarar de uppföljningsbesök och de utvärderingsprocedurer som krävs i studieprotokollet aktuell klinisk praxis. Enligt lokala bestämmelser relaterade till observationsstudier motiveras bedömningar som blodprov av studiens syfte och logik (dvs identifiering av möjliga prediktiva faktorer för TE) och anses vara aktuell klinisk praxis. Data relaterade till andra förfaranden kommer endast att samlas in om sådana förfaranden utförs enligt klinisk praxis men annars inte krävs.
Patienter i båda kohorterna kommer att följas i 3 år efter inskrivningen och kommer att ha besök vid 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader. Ett tidsfönster på ± 1 månad är tillåtet för alla besök.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Novartis Pharmaceuticals
Studieorter
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Napoli, Italien, 80132
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
AL
-
Alessandria, AL, Italien, 15100
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italien, 60126
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
BA
-
Bari, BA, Italien, 70124
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
CO
-
Como, CO, Italien, 22100
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
CS
-
Cosenza, CS, Italien, 87100
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
CT
-
Catania, CT, Italien, 95123
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italien, 50134
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italien, 16132
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
LE
-
Lecce, LE, Italien, 73100
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Tricase, LE, Italien, 73039
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
MB
-
Monza, MB, Italien, 20900
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20122
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italien, 90127
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Palermo, PA, Italien, 90146
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
PC
-
Piacenza, PC, Italien, 29100
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Italien, 35100
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italien, 56126
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
PR
-
Parma, PR, Italien, 43100
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, Italien, 89124
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italien, 42100
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00189
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italien, 00161
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italien, 00144
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
SA
-
Pagani, SA, Italien, 84016
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italien, 10043
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Torino, TO, Italien, 10126
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
TR
-
Terni, TR, Italien, 05100
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
VA
-
Varese, VA, Italien, 21100
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
VI
-
Vicenza, VI, Italien, 36100
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Verona, VR, Italien, 37126
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
VT
-
Viterbo, VT, Italien, 01033
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke måste erhållas innan deltagande i studien.
- Ålder ≥18 år.
- Diagnos av PV enligt WHO 2008 eller WHO 2016 och högriskstratifiering enligt European LeukemiaNet (ELN) klassificering.
- Minst en TE efter diagnos eller upp till 2 år före diagnos.
- Patienter på behandling med hydroxiurea vid inskrivningen och i minst 18 månader före inskrivningen eller de på behandling med ruxolitinib som påbörjade behandling upp till 18 månader före inskrivningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hydroxyurea
Patienter som behandlas med hydroxiurea vid inskrivningen och i minst 18 månader före inskrivningen.
Patienter kan byta till ruxolitinibbehandling under studien vid otillräckligt svar eller intolerans.
|
Prospektiv observationsstudie.
Det finns ingen behandlingsfördelning.
Patienter som ordinerats med Hydroxyurea är berättigade att delta i denna studie.
|
|
Ruxolitinib
Patienter på behandling med ruxolitinib som påbörjade behandling upp till 18 månader före inskrivning.
|
Prospektiv observationsstudie.
Det finns ingen behandlingsfördelning.
Patienter som ordinerats med Ruxolitinib är berättigade att delta i denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av abnormiteter hos patienter med tromboemboliska händelser (TEs) under uppföljningen
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Demografi, blodtryck, laboratorieblodprov och användning av blodplättar och/eller antikoagulantia är prediktorer för TE-förekomst, en univariat Cox-regressionsmodell för upprepade händelser kommer att tillämpas för varje prediktor med hänsyn till alla TE som inträffar inom 12 månader och tiden från baslinjen till varje händelse.
Prediktorer som hittas statistiskt signifikanta på 5%-nivån kommer sedan att beaktas i en multivariat Cox-regressionsmodell för upprepade händelser.
|
Upp till 36 månader
|
|
Blodtryck
Tidsram: Upp till månad 36
|
Blodtrycket kommer att samlas in
|
Upp till månad 36
|
|
Antal patienter med onormalt kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Upp till månad 36
|
Antal patienter med onormalt kroppsmassaindex (BMI) kommer att samlas in
|
Upp till månad 36
|
|
Antal patienter med onormal vikt
Tidsram: Upp till månad 36
|
Antal patienter med onormal vikt kommer att samlas in
|
Upp till månad 36
|
|
Antal patienter med onormalt antal neutrofiler (NEP).
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Antal patienter med onormalt antal neutrofiler (NEP) kommer att samlas in
|
Upp till 36 månader
|
|
Antal patienter med onormalt antal vita blodkroppar (WBC)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Antal patienter med onormalt antal vita blodkroppar (WBC) kommer att samlas in
|
Upp till 36 månader
|
|
Antal patienter med onormalt antal lymfocyter (LYP).
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Antal patienter med onormalt antal lymfocyter (LYP) kommer att samlas in
|
Upp till 36 månader
|
|
Antal deltagare som använder blodplättar och/eller antikoagulantia på förekomsten av TE
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Antal deltagare som använder blodplättar och/eller antikoagulantia på förekomsten av tromboemboliska händelser (TEs) kommer att samlas in
|
Upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synergistiska kombinationer av prediktiva faktorer
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Synergistiska kombinationer av prediktiva faktorer (Röda blodkroppars distributionsbredd, neutrofiler, lymfocyter, neutrofil/lymfocytförhållande och blodplättar). Synergipoäng definieras som produkten av de individuella signifikanserna för variabel 1 och 2 (förväntat) dividerat med signifikansen av tvåvariabelmodellen (observerad) För att undersöka fall av extrem synergi, fall där två variabler delar upp den givna kohorten i höga -risk- och lågriskpatienter är mycket bättre än båda variablerna ensamma. Ett enkelt synergipoängmått för att rangordna variabel i termer av synergi (S):S12=(P1*P2)/P12 där P1 och P2 är de maximalt möjliga (Cox-regression härledd) p-värden för variabel 1 och variabel 2 och P12 var max. p-värde möjligt från kombinationen av variablerna 1 och 1. Denna synergi är avsedd att fånga en variabel som kan ge exklusiv icke-redundant information när man försöker dela upp en kohort baserat på risk och kan ge en extra insikt i en modells funktionella/kliniska logik. |
Upp till 36 månader
|
|
Årlig förekomst av TE
Tidsram: 36 månader
|
Årlig incidens av tromboemboliska händelser (TEs) kommer att samlas in
|
36 månader
|
|
Förekomst av arteriell och venös TE i hydroxyurea- och ruxolitinib-kohorterna
Tidsram: 36 månader
|
Incidensen av arteriella och venösa TEs i hydroxyurea- och ruxolitinib-kohorterna kommer att samlas in
|
36 månader
|
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: 36 månader
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0.
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Myeloproliferativa störningar
- Embolism och trombos
- Benmärgsneoplasmer
- Hematologiska neoplasmer
- Tromboembolism
- Polycytemi Vera
- Polycytemi
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antisicklingsmedel
- Hydroxyurea
Andra studie-ID-nummer
- CINC424BIT01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .