Badanie mające na celu identyfikację i opisanie czynników predykcyjnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z czerwienicą prawdziwą wysokiego ryzyka (Prospero)
Prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu identyfikację i opisanie czynników predykcyjnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z czerwienicą prawdziwą wysokiego ryzyka
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne, do którego włączeni zostaną pacjenci z czerwienicą prawdziwą (PV) wysokiego ryzyka z co najmniej jednym zdarzeniem zakrzepowo-zatorowym (TE) po rozpoznaniu lub do 2 lat przed rozpoznaniem.
Jest to badanie nierandomizowane i aby zapewnić wystarczającą liczbę pacjentów w obu kohortach, rejestracja w każdej kohorcie zostanie zakończona po osiągnięciu docelowej liczby 150 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci są już leczeni hydroksymocznikiem lub ruksolitynibem w momencie włączenia do badania, zgodnie z praktyką kliniczną i niezależnie od ich udziału w tym badaniu. Ponadto wizyty kontrolne i procedury oceny wymagane w protokole badania odpowiadają aktualnej praktyce klinicznej. Zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi badań obserwacyjnych, oceny takie jak badania krwi są uzasadnione celem i uzasadnieniem badania (tj. identyfikacja możliwych czynników predykcyjnych TE) i są uważane za aktualną praktykę kliniczną. Dane dotyczące innych procedur będą gromadzone tylko wtedy, gdy takie procedury są wykonywane zgodnie z praktyką kliniczną, ale nie są wymagane w inny sposób.
Pacjenci w obu kohortach będą obserwowani przez 3 lata po włączeniu i będą mieli wizyty w miesiącach 6, 12, 18, 24, 30 i 36. Dla wszystkich wizyt dozwolone jest okno czasowe wynoszące ± 1 miesiąc.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
AL
-
Alessandria, AL, Włochy, 15121
- Novartis Investigative Site
-
-
AN
-
Ancona, AN, Włochy, 60126
- Novartis Investigative Site
-
-
BA
-
Bari, BA, Włochy, 70124
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Włochy, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
CO
-
Como, CO, Włochy, 22100
- Novartis Investigative Site
-
-
CS
-
Cosenza, CS, Włochy, 87100
- Novartis Investigative Site
-
-
CT
-
Catania, CT, Włochy, 95123
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Florence, FI, Włochy, 50134
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Włochy, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
LE
-
Lecce, LE, Włochy, 73100
- Novartis Investigative Site
-
Tricase, LE, Włochy, 73039
- Novartis Investigative Site
-
-
MB
-
Monza, MB, Włochy, 20900
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy, 20122
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Włochy, 90127
- Novartis Investigative Site
-
Palermo, PA, Włochy, 90146
- Novartis Investigative Site
-
-
PC
-
Piacenza, PC, Włochy, 29121
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Włochy, 35128
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Włochy, 56126
- Novartis Investigative Site
-
-
PR
-
Parma, PR, Włochy, 43126
- Novartis Investigative Site
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, Włochy, 89124
- Novartis Investigative Site
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Włochy, 42123
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00168
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Włochy, 00161
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Włochy, 00189
- Novartis Investigative Site
-
-
SA
-
Pagani, SA, Włochy, 84016
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Włochy, 10043
- Novartis Investigative Site
-
Torino, TO, Włochy, 10126
- Novartis Investigative Site
-
-
TR
-
Terni, TR, Włochy, 05100
- Novartis Investigative Site
-
-
VA
-
Varese, VA, Włochy, 21100
- Novartis Investigative Site
-
-
VI
-
Vicenza, VI, Włochy, 36100
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Verona, VR, Włochy, 37134
- Novartis Investigative Site
-
-
VT
-
Viterbo, VT, Włochy, 01033
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę.
- Wiek ≥18 lat.
- Rozpoznanie PV według WHO 2008 lub WHO 2016 oraz stratyfikacja wysokiego ryzyka według klasyfikacji European LeukemiaNet (ELN).
- Co najmniej jeden TE po postawieniu diagnozy lub do 2 lat przed postawieniem diagnozy.
- Pacjenci leczeni hydroksymocznikiem w chwili włączenia do badania i przez co najmniej 18 miesięcy przed włączeniem do badania lub pacjenci leczeni ruksolitynibem, którzy rozpoczęli leczenie do 18 miesięcy przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Hydroksymocznik
Pacjenci leczeni hydroksymocznikiem w momencie włączenia do badania i przez co najmniej 18 miesięcy przed włączeniem do badania.
Pacjenci mogą zmienić leczenie na ruksolitynib w trakcie badania w przypadku niewystarczającej odpowiedzi lub nietolerancji.
|
Prospektywne badanie obserwacyjne.
Nie ma przydziału leczenia.
Do badania kwalifikują się pacjenci, którym przepisano hydroksymocznik.
|
|
Ruksolitynib
Pacjenci leczeni ruksolitynibem, którzy rozpoczęli leczenie do 18 miesięcy przed włączeniem do badania.
|
Prospektywne badanie obserwacyjne.
Nie ma przydziału leczenia.
Pacjenci, którym przepisano ruksolitynib, kwalifikują się do udziału w tym badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek nieprawidłowości występujących u pacjentów ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi (TE) podczas obserwacji
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Dane demograficzne, ciśnienie krwi, laboratoryjne badania krwi oraz stosowanie leków przeciwpłytkowych i/lub antykoagulantów są czynnikami predykcyjnymi wystąpienia TE, dla każdego czynnika prognostycznego zostanie zastosowany model regresji jednoczynnikowej Coxa dla powtarzających się zdarzeń, biorąc pod uwagę wszystkie TE występujące w ciągu 12 miesięcy i czas od punktu początkowego do każdego wystąpienia.
Predyktory uznane za statystycznie istotne na poziomie 5% zostaną następnie uwzględnione w wielowymiarowym modelu regresji Coxa dla powtarzających się zdarzeń.
|
Do 36 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do miesiąca 36
|
Zostanie zmierzone ciśnienie krwi
|
Do miesiąca 36
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowym wskaźnikiem masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Do miesiąca 36
|
Zbierana będzie liczba pacjentów z nieprawidłowym wskaźnikiem masy ciała (BMI).
|
Do miesiąca 36
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłową masą ciała
Ramy czasowe: Do miesiąca 36
|
Zbierana będzie liczba pacjentów z nieprawidłową masą ciała
|
Do miesiąca 36
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłową liczbą neutrofili (NEP).
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Zostanie zebrana liczba pacjentów z nieprawidłową liczbą neutrofili (NEP).
|
Do 36 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłową liczbą białych krwinek (WBC)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Liczba pacjentów z nieprawidłową liczbą białych krwinek (WBC) zostanie zebrana
|
Do 36 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłową liczbą limfocytów (LYP).
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Zostanie zebrana liczba pacjentów z nieprawidłową liczbą limfocytów (LYP).
|
Do 36 miesięcy
|
|
Liczba uczestników stosujących leki przeciwpłytkowe i/lub antykoagulanty na częstość występowania TE
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Zostanie zebrana liczba uczestników stosujących leki przeciwpłytkowe i/lub antykoagulanty na temat częstości występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (TE)
|
Do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Synergiczne kombinacje czynników predykcyjnych
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Synergistyczne kombinacje czynników predykcyjnych (szerokość dystrybucji krwinek czerwonych, neutrofile, limfocyty, stosunek neutrofili do limfocytów i płytki krwi). Wynik synergii definiuje się jako iloczyn indywidualnych istotności zmiennej 1 i 2 (oczekiwanych) podzielonych przez istotność modelu dwóch zmiennych (obserwowanych). Aby zbadać przypadki skrajnej synergii, przypadki, w których dwie zmienne dzielą daną kohortę na wysokie -ryzyko i pacjenci niskiego ryzyka są znacznie lepsi niż każda zmienna osobno. Prosta miara punktacji synergii do uszeregowania zmiennej pod względem synergii (S): S12=(P1*P2)/P12 gdzie P1 i P2 to maksymalne możliwe wartości p (wyprowadzone z regresji Coxa) dla zmiennej 1 i zmiennej 2, a P12 maks. wartość p możliwa z kombinacji zmiennych 1 i 1. Ta synergia ma na celu uchwycenie zmiennej, która może dostarczyć wyłącznych, nieredundantnych informacji podczas próby podziału kohorty na podstawie ryzyka i może zapewnić dodatkowy wgląd w funkcjonalne/kliniczne uzasadnienie modelu |
Do 36 miesięcy
|
|
Roczna częstość występowania TE
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zbierana będzie roczna częstość występowania incydentów zakrzepowo-zatorowych (TE).
|
36 miesięcy
|
|
Częstość występowania TE tętniczych i żylnych w kohortach leczonych hydroksymocznikiem i ruksolitynibem
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Częstość występowania tętniczych i żylnych TE w kohortach z hydroksymocznikiem i ruksolitynibem zostanie zebrana
|
36 miesięcy
|
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CINC424BIT01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .