Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по выявлению и описанию прогностических факторов тромбоэмболических осложнений у пациентов с истинной полицитемией высокого риска (Prospero)

9 июня 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Проспективное обсервационное исследование для выявления и описания прогностических факторов тромбоэмболических осложнений у пациентов с истинной полицитемией высокого риска

Это проспективное обсервационное исследование, в которое будут включены пациенты с истинной полицитемией (ИП) высокого риска, по крайней мере, с одним тромбоэмболическим событием (ТЭ) после постановки диагноза или в течение 2 лет до постановки диагноза.

Это нерандомизированное исследование, и для обеспечения достаточного количества пациентов в обеих когортах набор в каждую когорту будет прекращен после достижения целевого показателя в 150 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты уже получали лечение гидроксимочевиной или руксолитинибом при включении в исследование в соответствии с клинической практикой и независимо от их участия в этом исследовании. Кроме того, последующие визиты и процедуры оценки, требуемые в протоколе исследования, соответствуют текущей клинической практике. В соответствии с местным законодательством, относящимся к наблюдательным исследованиям, такие оценки, как анализы крови, оправдываются целью и обоснованием исследования (т. е. выявлением возможных прогностических факторов ТЭ) и считаются текущей клинической практикой. Данные, относящиеся к другим процедурам, будут собираться только в том случае, если такие процедуры выполняются в соответствии с клинической практикой, но не требуются в противном случае.

Пациенты в обеих когортах будут наблюдаться в течение 3 лет после регистрации и будут посещаться через 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев. Для всех посещений разрешено временное окно ± 1 месяц.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

242

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Naples, Италия, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria, AL, Италия, 15121
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Италия, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Италия, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • CO
      • Como, CO, Италия, 22100
        • Novartis Investigative Site
    • CS
      • Cosenza, CS, Италия, 87100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Италия, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Италия, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Италия, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Италия, 73100
        • Novartis Investigative Site
      • Tricase, LE, Италия, 73039
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Италия, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Италия, 90127
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, PA, Италия, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PC
      • Piacenza, PC, Италия, 29121
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Италия, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Италия, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Италия, 43126
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Италия, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Италия, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Италия, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Италия, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Pagani, SA, Италия, 84016
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Италия, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Италия, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Италия, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, Италия, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Италия, 36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Италия, 37134
        • Novartis Investigative Site
    • VT
      • Viterbo, VT, Италия, 01033
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании примут участие пациенты из Италии с истинной полицитемией высокого риска.

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие должно быть получено до участия в исследовании.
  2. Возраст ≥18 лет.
  3. Диагностика ИП согласно ВОЗ 2008 или ВОЗ 2016 и стратификация высокого риска согласно классификации European LeukemiaNet (ELN).
  4. По крайней мере один ТЭ после постановки диагноза или до 2 лет до постановки диагноза.
  5. Пациенты, получавшие лечение гидроксимочевиной при включении в исследование и в течение как минимум 18 месяцев до включения в исследование, или пациенты, получавшие лечение руксолитинибом и начавшие лечение за 18 месяцев до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Гидроксимочевина
Пациенты, получавшие лечение гидроксимочевиной при включении в исследование и в течение не менее 18 месяцев до включения в исследование. Пациенты могут перейти на лечение руксолитинибом во время исследования в случае неадекватного ответа или непереносимости.
Другой: Гидроксимочевина
Проспективное обсервационное исследование. Назначение лечения отсутствует. Пациенты, которым назначена гидроксимочевина, имеют право участвовать в этом исследовании.
Руксолитиниб
Пациенты, получающие лечение руксолитинибом и начавшие лечение за 18 месяцев до включения в исследование.
Другой: Руксолитиниб
Проспективное обсервационное исследование. Назначение лечения отсутствует. Пациенты, которым назначен руксолитиниб, имеют право участвовать в этом исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент аномалий, выявленных у пациентов с тромбоэмболическими осложнениями (ТЭ) во время последующего наблюдения
Временное ограничение: До 36 месяцев
Демографические данные, артериальное давление, лабораторные анализы крови и использование антитромбоцитарных препаратов и/или антикоагулянтов являются предикторами возникновения ТЭ, для каждого предиктора будет применяться одномерная регрессионная модель Кокса для повторяющихся событий с учетом всех ТЭ, произошедших в течение 12 месяцев, и времени от исходного уровня. к каждому случаю. Предикторы, признанные статистически значимыми на уровне 5%, затем будут рассматриваться в многомерной регрессионной модели Кокса для повторяющихся событий.
До 36 месяцев
Артериальное давление
Временное ограничение: До 36 месяца
Артериальное давление будет собираться
До 36 месяца
Количество пациентов с аномальным индексом массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: До 36 месяца
Количество пациентов с аномальным индексом массы тела (ИМТ) будет собрано
До 36 месяца
Количество пациентов с аномальным весом
Временное ограничение: До 36 месяца
Количество пациентов с аномальным весом будет собрано
До 36 месяца
Количество пациентов с аномальным числом нейтрофилов (NEP)
Временное ограничение: До 36 месяцев
Будет собрано количество пациентов с аномальным числом нейтрофилов (NEP).
До 36 месяцев
Количество пациентов с аномальным числом лейкоцитов (WBC)
Временное ограничение: До 36 месяцев
Будет собрано количество пациентов с аномальным числом лейкоцитов (WBC).
До 36 месяцев
Количество пациентов с аномальным количеством лимфоцитов (LYP)
Временное ограничение: До 36 месяцев
Будет собрано количество пациентов с аномальным количеством лимфоцитов (LYP).
До 36 месяцев
Количество участников, использующих антиагреганты и/или антикоагулянты, по частоте ТЭ
Временное ограничение: До 36 месяцев
Будет собрано количество участников, использующих антиагреганты и/или антикоагулянты, по частоте тромбоэмболических событий (ТЭ).
До 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Синергетические комбинации прогностических факторов
Временное ограничение: До 36 месяцев

Синергетические комбинации прогностических факторов (ширина распределения эритроцитов, нейтрофилы, лимфоциты, соотношение нейтрофилов/лимфоцитов и тромбоциты).

Показатель синергии определяется как произведение отдельных значений переменных 1 и 2 (ожидаемых), деленное на значение модели с двумя переменными (наблюдаемое). Пациенты с высоким и низким риском намного лучше, чем любая переменная по отдельности. Простая метрика оценки синергии для ранжирования переменной с точки зрения синергии (S): S12=(P1*P2)/P12, где P1 и P2 — максимально возможные (выведенные регрессией Кокса) p-значения для переменной 1, переменной 2 и P12. макс. p-значение возможно из комбинации переменных 1 и 1. Эта синергия предназначена для захвата переменной, которая может предоставить исключительную неизбыточную информацию при попытке разделить когорту на основе риска и может дать дополнительное представление о функциональном/клиническом обосновании модели.
До 36 месяцев
Годовая заболеваемость ТЭ
Временное ограничение: 36 месяцев
Ежегодная частота тромбоэмболических событий (ТЭ) будет собираться
36 месяцев
Частота артериальных и венозных ТЭ в когортах гидроксимочевины и руксолитиниба
Временное ограничение: 36 месяцев
Будет собрана частота артериальных и венозных ТЭ в когортах гидроксимочевины и руксолитиниба.
36 месяцев
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 36 месяцев
Частота и тяжесть нежелательных явлений в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) v5.0.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CINC424BIT01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться