Estudio para identificar y describir factores predictores de eventos tromboembólicos en pacientes con policitemia vera de alto riesgo (Prospero)
Estudio observacional prospectivo para identificar y describir factores predictivos de eventos tromboembólicos en pacientes con policitemia vera de alto riesgo
Este es un estudio observacional prospectivo que inscribirá a pacientes con policitemia vera (PV) de alto riesgo con al menos un evento tromboembólico (TE) después del diagnóstico o hasta 2 años antes del diagnóstico.
Este es un estudio no aleatorizado y, para garantizar un número suficiente de pacientes en ambas cohortes, la inscripción en cada cohorte finalizará una vez que se haya alcanzado el objetivo de 150 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes ya están en tratamiento con hidroxiurea o ruxolitinib en el momento de la inscripción según la práctica clínica e independientemente de su participación en este estudio. Además, las visitas de seguimiento y los procedimientos de evaluación requeridos en el protocolo del estudio corresponden a la práctica clínica actual. De acuerdo con las reglamentaciones locales relacionadas con los estudios observacionales, las evaluaciones, como los análisis de sangre, se justifican por el propósito y la justificación del estudio (es decir, la identificación de posibles factores predictivos de TE) y se consideran prácticas clínicas actuales. Los datos relacionados con otros procedimientos se recopilarán solo si dichos procedimientos se realizan según la práctica clínica, pero no se requieren de otra manera.
Los pacientes de ambas cohortes serán seguidos durante 3 años después de la inscripción y tendrán visitas en los meses 6, 12, 18, 24, 30 y 36. Se permite una ventana de tiempo de ± 1 mes para todas las visitas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Naples, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
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AL
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Alessandria, AL, Italia, 15121
- Novartis Investigative Site
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AN
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Ancona, AN, Italia, 60126
- Novartis Investigative Site
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BA
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Bari, BA, Italia, 70124
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
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CO
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Como, CO, Italia, 22100
- Novartis Investigative Site
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CS
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Cosenza, CS, Italia, 87100
- Novartis Investigative Site
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CT
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Catania, CT, Italia, 95123
- Novartis Investigative Site
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FI
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Florence, FI, Italia, 50134
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova, GE, Italia, 16132
- Novartis Investigative Site
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LE
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Lecce, LE, Italia, 73100
- Novartis Investigative Site
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Tricase, LE, Italia, 73039
- Novartis Investigative Site
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MB
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Monza, MB, Italia, 20900
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan, MI, Italia, 20122
- Novartis Investigative Site
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PA
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Palermo, PA, Italia, 90127
- Novartis Investigative Site
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Palermo, PA, Italia, 90146
- Novartis Investigative Site
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PC
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Piacenza, PC, Italia, 29121
- Novartis Investigative Site
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PD
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Padova, PD, Italia, 35128
- Novartis Investigative Site
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PI
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Pisa, PI, Italia, 56126
- Novartis Investigative Site
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PR
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Parma, PR, Italia, 43126
- Novartis Investigative Site
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RC
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Reggio Calabria, RC, Italia, 89124
- Novartis Investigative Site
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RE
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Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italia, 00168
- Novartis Investigative Site
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Roma, RM, Italia, 00161
- Novartis Investigative Site
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Roma, RM, Italia, 00189
- Novartis Investigative Site
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SA
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Pagani, SA, Italia, 84016
- Novartis Investigative Site
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TO
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Orbassano, TO, Italia, 10043
- Novartis Investigative Site
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Torino, TO, Italia, 10126
- Novartis Investigative Site
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TR
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Terni, TR, Italia, 05100
- Novartis Investigative Site
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VA
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Varese, VA, Italia, 21100
- Novartis Investigative Site
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VI
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Vicenza, VI, Italia, 36100
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona, VR, Italia, 37134
- Novartis Investigative Site
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VT
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Viterbo, VT, Italia, 01033
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio.
- Edad ≥18 años.
- Diagnóstico de PV según OMS 2008 o OMS 2016 y estratificación de alto riesgo según clasificación European LeukemiaNet (ELN).
- Al menos un TE después del diagnóstico o hasta 2 años antes del diagnóstico.
- Pacientes en tratamiento con hidroxiurea en el momento de la inscripción y durante al menos 18 meses antes de la inscripción o aquellos en tratamiento con ruxolitinib que comenzaron el tratamiento hasta 18 meses antes de la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Hidroxiurea
Pacientes en tratamiento con hidroxiurea en el momento de la inscripción y durante al menos 18 meses antes de la inscripción.
Los pacientes pueden cambiar al tratamiento con ruxolitinib durante el estudio en caso de respuesta inadecuada o intolerancia.
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Estudio observacional prospectivo.
No hay asignación de tratamiento.
Los pacientes a los que se les recetó hidroxiurea son elegibles para inscribirse en este estudio.
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Ruxolitinib
Pacientes en tratamiento con ruxolitinib que iniciaron el tratamiento hasta 18 meses antes de la inscripción.
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Estudio observacional prospectivo.
No hay asignación de tratamiento.
Los pacientes a los que se les recetó ruxolitinib son elegibles para inscribirse en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de anomalías presentadas en pacientes con Eventos Tromboembólicos (ET) durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Los datos demográficos, la presión arterial, los análisis de sangre de laboratorio y el uso de antiplaquetarios y/o anticoagulantes son predictores de la aparición de ET, se aplicará un modelo de regresión de Cox univariado para eventos repetidos para cada predictor considerando todos los ET ocurridos dentro de los 12 meses y el tiempo desde el inicio a cada ocurrencia.
Los predictores que se encuentren estadísticamente significativos al nivel del 5 % se considerarán en un modelo de regresión de Cox multivariable para eventos repetidos.
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Hasta 36 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta el mes 36
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Se va a tomar la presión arterial
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Hasta el mes 36
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Número de pacientes con índice de masa corporal (IMC) anormal
Periodo de tiempo: Hasta el mes 36
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Se recopilará el número de pacientes con índice de masa corporal (IMC) anormal
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Hasta el mes 36
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Número de pacientes con peso anormal
Periodo de tiempo: Hasta el mes 36
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Se recogerá el número de pacientes con peso anormal
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Hasta el mes 36
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Número de pacientes con recuento anormal de neutrófilos (NEP)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Se recopilará el número de pacientes con recuento anormal de neutrófilos (NEP)
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Hasta 36 meses
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Número de pacientes con recuento anormal de glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Se recogerá el número de pacientes con recuento de glóbulos blancos (WBC) anormal
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Hasta 36 meses
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Número de pacientes con recuento anormal de linfocitos (LYP)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Se recopilará el número de pacientes con recuento anormal de linfocitos (LYP)
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Hasta 36 meses
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Número de participantes que usan antiplaquetarios y/o anticoagulantes sobre la incidencia de ET
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Se recopilará el número de participantes que utilizan antiplaquetarios y/o anticoagulantes sobre la incidencia de eventos tromboembólicos (ET).
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Hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Combinaciones sinérgicas de factores predictivos
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Combinaciones sinérgicas de factores predictivos (ancho de distribución de glóbulos rojos, neutrófilos, linfocitos, relación neutrófilos/linfocitos y plaquetas). La puntuación de sinergia se define como el producto de los significados individuales de las variables 1 y 2 (esperados) dividido por el significado del modelo de dos variables (observado) Para investigar casos de sinergia extrema, instancias en las que dos variables dividen la cohorte dada en Los pacientes de bajo riesgo y de bajo riesgo son mucho mejores que cualquiera de las dos variables por sí solas. Una métrica de puntaje de sinergia simple para clasificar la variable en términos de sinergia (S): S12 = (P1 * P2) / P12 donde P1 y P2 son los valores p máximos posibles (derivados de la regresión de Cox) para la variable 1 y la variable 2 y P12 fue El máximo. Valor de p posible a partir de la combinación de las variables 1 y 1. Esta sinergia está destinada a capturar una variable que puede proporcionar información exclusiva no redundante al intentar dividir una cohorte en función del riesgo y puede proporcionar una visión adicional de la lógica funcional/clínica de un modelo. |
Hasta 36 meses
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Incidencia anual de ET
Periodo de tiempo: 36 meses
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Se recopilará la incidencia anual de eventos tromboembólicos (ET)
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36 meses
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Incidencia de ET arteriales y venosos en las cohortes de hidroxiurea y ruxolitinib
Periodo de tiempo: 36 meses
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Se recogerá la incidencia de ET arteriales y venosos en las cohortes de hidroxiurea y ruxolitinib
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36 meses
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 36 meses
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) v5.0.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CINC424BIT01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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