Estudo para Identificar e Descrever Fatores Preditivos de Eventos Tromboembólicos em Pacientes com Policitemia Vera de Alto Risco (Prospero)
Estudo Observacional Prospectivo para Identificar e Descrever Fatores Preditivos de Eventos Tromboembólicos em Pacientes com Policitemia Vera de Alto Risco
Este é um estudo observacional prospectivo que incluirá pacientes com Policitemia Vera (PV) de alto risco com pelo menos um Evento Tromboembólico (TE) após o diagnóstico ou até 2 anos antes do diagnóstico.
Este é um estudo não randomizado e, para garantir um número suficiente de pacientes em ambas as coortes, a inscrição em cada coorte será encerrada assim que a meta de 150 pacientes for atingida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes já estão em tratamento com hidroxiureia ou ruxolitinibe no momento da inscrição, de acordo com a prática clínica e independentemente de sua participação neste estudo. Além disso, as visitas de acompanhamento e os procedimentos de avaliação exigidos no protocolo do estudo correspondem à prática clínica atual. De acordo com os regulamentos locais relacionados a estudos observacionais, avaliações como exames de sangue são justificadas pelo propósito e lógica do estudo (ou seja, a identificação de possíveis fatores preditivos de TEs) e são consideradas prática clínica atual. Os dados relacionados a outros procedimentos serão coletados apenas se tais procedimentos forem realizados de acordo com a prática clínica, mas não forem necessários de outra forma.
Os pacientes em ambas as coortes serão acompanhados por 3 anos após a inscrição e terão visitas nos meses 6, 12, 18, 24, 30 e 36. Uma janela de tempo de ± 1 mês é permitida para todas as visitas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Naples, Itália, 80131
- Novartis Investigative Site
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AL
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Alessandria, AL, Itália, 15121
- Novartis Investigative Site
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AN
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Ancona, AN, Itália, 60126
- Novartis Investigative Site
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BA
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Bari, BA, Itália, 70124
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna, BO, Itália, 40138
- Novartis Investigative Site
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CO
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Como, CO, Itália, 22100
- Novartis Investigative Site
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CS
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Cosenza, CS, Itália, 87100
- Novartis Investigative Site
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CT
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Catania, CT, Itália, 95123
- Novartis Investigative Site
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FI
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Florence, FI, Itália, 50134
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova, GE, Itália, 16132
- Novartis Investigative Site
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LE
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Lecce, LE, Itália, 73100
- Novartis Investigative Site
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Tricase, LE, Itália, 73039
- Novartis Investigative Site
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MB
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Monza, MB, Itália, 20900
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan, MI, Itália, 20122
- Novartis Investigative Site
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PA
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Palermo, PA, Itália, 90127
- Novartis Investigative Site
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Palermo, PA, Itália, 90146
- Novartis Investigative Site
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PC
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Piacenza, PC, Itália, 29121
- Novartis Investigative Site
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PD
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Padova, PD, Itália, 35128
- Novartis Investigative Site
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PI
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Pisa, PI, Itália, 56126
- Novartis Investigative Site
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PR
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Parma, PR, Itália, 43126
- Novartis Investigative Site
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RC
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Reggio Calabria, RC, Itália, 89124
- Novartis Investigative Site
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RE
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Reggio Emilia, RE, Itália, 42123
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Itália, 00168
- Novartis Investigative Site
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Roma, RM, Itália, 00161
- Novartis Investigative Site
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Roma, RM, Itália, 00189
- Novartis Investigative Site
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SA
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Pagani, SA, Itália, 84016
- Novartis Investigative Site
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TO
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Orbassano, TO, Itália, 10043
- Novartis Investigative Site
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Torino, TO, Itália, 10126
- Novartis Investigative Site
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TR
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Terni, TR, Itália, 05100
- Novartis Investigative Site
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VA
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Varese, VA, Itália, 21100
- Novartis Investigative Site
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VI
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Vicenza, VI, Itália, 36100
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona, VR, Itália, 37134
- Novartis Investigative Site
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VT
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Viterbo, VT, Itália, 01033
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo.
- Idade ≥18 anos.
- Diagnóstico de PV de acordo com a OMS 2008 ou OMS 2016 e estratificação de alto risco de acordo com a classificação European LeukemiaNet (ELN).
- Pelo menos um TE após o diagnóstico ou até 2 anos antes do diagnóstico.
- Pacientes em tratamento com hidroxiureia na inscrição e por pelo menos 18 meses antes da inscrição ou aqueles em tratamento com ruxolitinibe que iniciaram o tratamento até 18 meses antes da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Hidroxiureia
Pacientes sendo tratados com hidroxiureia no momento da inscrição e por pelo menos 18 meses antes da inscrição.
Os pacientes podem mudar para o tratamento com ruxolitinibe durante o estudo em caso de resposta inadequada ou intolerância.
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Estudo observacional prospectivo.
Não há alocação de tratamento.
Os pacientes prescritos com hidroxiureia são elegíveis para se inscrever neste estudo.
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Ruxolitinibe
Pacientes em tratamento com ruxolitinibe que iniciaram o tratamento até 18 meses antes da inscrição.
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Estudo observacional prospectivo.
Não há alocação de tratamento.
Os pacientes prescritos com Ruxolitinib são elegíveis para se inscrever neste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de anormalidades apresentadas em pacientes com Eventos Tromboembólicos (ETs) durante o acompanhamento
Prazo: Até 36 meses
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Dados demográficos, pressão arterial, exames laboratoriais de sangue e uso de antiplaquetários e/ou anticoagulantes são preditores de ocorrência de TE, um modelo de regressão de Cox univariado para eventos repetidos será aplicado para cada preditor considerando todos os TEs ocorridos em 12 meses e o tempo desde a linha de base a cada ocorrência.
Os preditores considerados estatisticamente significativos no nível de 5% serão então considerados em um modelo de regressão de Cox multivariado para eventos repetidos.
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Até 36 meses
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Pressão arterial
Prazo: Até o mês 36
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A pressão arterial será coletada
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Até o mês 36
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Número de pacientes com Índice de Massa Corporal (IMC) anormal
Prazo: Até o mês 36
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O número de pacientes com Índice de Massa Corporal (IMC) anormal será coletado
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Até o mês 36
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Número de pacientes com peso anormal
Prazo: Até o mês 36
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Número de pacientes com peso anormal será coletado
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Até o mês 36
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Número de pacientes com contagem anormal de neutrófilos (NEP)
Prazo: Até 36 meses
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O número de pacientes com contagem anormal de neutrófilos (NEP) será coletado
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Até 36 meses
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Número de pacientes com contagem anormal de glóbulos brancos (WBC)
Prazo: Até 36 meses
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O número de pacientes com contagem anormal de glóbulos brancos (WBC) será coletado
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Até 36 meses
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Número de pacientes com contagem anormal de linfócitos (LYP)
Prazo: Até 36 meses
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O número de pacientes com contagem anormal de linfócitos (LYP) será coletado
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Até 36 meses
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Número de participantes em uso de antiplaquetários e/ou anticoagulantes na incidência de TEs
Prazo: Até 36 meses
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Será coletado o número de participantes em uso de antiplaquetários e/ou anticoagulantes sobre a incidência de Eventos Tromboembólicos (TEs)
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Até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Combinações sinérgicas de fatores preditivos
Prazo: Até 36 meses
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Combinações sinérgicas de fatores preditivos (largura de distribuição de hemácias, neutrófilos, linfócitos, razão neutrófilo/linfócito e plaquetas). A pontuação de sinergia é definida como o produto das significâncias individuais da variável 1 e 2 (esperada) dividida pela significância do modelo de duas variáveis (observado). pacientes de baixo risco e de baixo risco são muito melhores do que qualquer uma das variáveis isoladamente. Uma métrica de pontuação de sinergia simples para classificar a variável em termos de sinergia (S):S12=(P1*P2)/P12 onde P1 e P2 são os valores p máximos possíveis (derivado da regressão de Cox) para a variável 1 e variável 2 e P12 foi o máx. p-valor possível a partir da combinação das variáveis 1 e 1. Essa sinergia destina-se a capturar uma variável que pode fornecer informações exclusivas não redundantes ao tentar dividir uma coorte com base no risco e pode fornecer uma visão adicional sobre a lógica funcional/clínica de um modelo |
Até 36 meses
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Incidência anual de TEs
Prazo: 36 meses
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A incidência anual de Eventos Tromboembólicos (TEs) será coletada
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36 meses
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Incidência de TEs arteriais e venosos nas coortes de hidroxiureia e ruxolitinibe
Prazo: 36 meses
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A incidência de TEs arteriais e venosos nas coortes de hidroxiureia e ruxolitinibe será coletada
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36 meses
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Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: 36 meses
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Incidência e gravidade de eventos adversos de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CINC424BIT01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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