Undersøgelse for at identificere og beskrive prædiktive faktorer for tromboemboliske hændelser hos patienter med højrisiko polycytæmi Vera (Prospero)
Prospektiv observationsundersøgelse til at identificere og beskrive forudsigelige faktorer for tromboemboliske hændelser hos patienter med højrisiko polycytæmi Vera
Dette er et prospektivt observationsstudie, der vil inkludere patienter med højrisiko Polycytæmi Vera (PV) med mindst én tromboembolisk hændelse (TE) efter diagnosen eller op til 2 år før diagnosen.
Der er tale om et ikke-randomiseret studie, og for at sikre et tilstrækkeligt antal patienter i begge kohorter, vil optagelsen i hver kohorte blive afsluttet, når målet på 150 patienter er nået.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter er allerede i behandling med hydroxyurinstof eller ruxolitinib ved indskrivning i henhold til klinisk praksis og uafhængigt af deres deltagelse i denne undersøgelse. Derudover svarer de opfølgningsbesøg og de evalueringsprocedurer, der kræves i undersøgelsesprotokollen, til gældende klinisk praksis. I henhold til lokale regler relateret til observationsundersøgelser er vurderinger såsom blodprøver begrundet i formålet med og begrundelsen for undersøgelsen (dvs. identifikation af mulige prædiktive faktorer for TE'er) og betragtes som gældende klinisk praksis. Data relateret til andre procedurer vil kun blive indsamlet, hvis sådanne procedurer udføres i henhold til klinisk praksis, men ikke er påkrævet ellers.
Patienter i begge kohorter vil blive fulgt i 3 år efter indskrivning og vil have besøg i måned 6, 12, 18, 24, 30 og 36. Et tidsvindue på ± 1 måned er tilladt for alle besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
AL
-
Alessandria, AL, Italien, 15121
- Novartis Investigative Site
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italien, 60126
- Novartis Investigative Site
-
-
BA
-
Bari, BA, Italien, 70124
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
CO
-
Como, CO, Italien, 22100
- Novartis Investigative Site
-
-
CS
-
Cosenza, CS, Italien, 87100
- Novartis Investigative Site
-
-
CT
-
Catania, CT, Italien, 95123
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Florence, FI, Italien, 50134
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italien, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
LE
-
Lecce, LE, Italien, 73100
- Novartis Investigative Site
-
Tricase, LE, Italien, 73039
- Novartis Investigative Site
-
-
MB
-
Monza, MB, Italien, 20900
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20122
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italien, 90127
- Novartis Investigative Site
-
Palermo, PA, Italien, 90146
- Novartis Investigative Site
-
-
PC
-
Piacenza, PC, Italien, 29121
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Italien, 35128
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italien, 56126
- Novartis Investigative Site
-
-
PR
-
Parma, PR, Italien, 43126
- Novartis Investigative Site
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, Italien, 89124
- Novartis Investigative Site
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italien, 00161
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italien, 00189
- Novartis Investigative Site
-
-
SA
-
Pagani, SA, Italien, 84016
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italien, 10043
- Novartis Investigative Site
-
Torino, TO, Italien, 10126
- Novartis Investigative Site
-
-
TR
-
Terni, TR, Italien, 05100
- Novartis Investigative Site
-
-
VA
-
Varese, VA, Italien, 21100
- Novartis Investigative Site
-
-
VI
-
Vicenza, VI, Italien, 36100
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Verona, VR, Italien, 37134
- Novartis Investigative Site
-
-
VT
-
Viterbo, VT, Italien, 01033
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke skal indhentes inden deltagelse i undersøgelsen.
- Alder ≥18 år.
- Diagnose af PV i henhold til WHO 2008 eller WHO 2016 og højrisiko-stratificering i henhold til European LeukemiaNet (ELN) klassifikation.
- Mindst én TE efter diagnosen eller op til 2 år før diagnosen.
- Patienter i behandling med hydroxyurinstof ved indskrivning og i mindst 18 måneder før indskrivning eller patienter i behandling med ruxolitinib, som startede behandling op til 18 måneder før indskrivning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hydroxyurinstof
Patienter, der behandles med hydroxyurinstof ved indskrivning og i mindst 18 måneder før indskrivning.
Patienter kan skifte til ruxolitinib-behandling under undersøgelsen i tilfælde af utilstrækkelig respons eller intolerance.
|
Prospektiv observationsundersøgelse.
Der er ingen behandlingstildeling.
Patienter ordineret med Hydroxyurea er berettiget til at tilmelde sig denne undersøgelse.
|
|
Ruxolitinib
Patienter i behandling med ruxolitinib, som startede behandling op til 18 måneder før indskrivning.
|
Prospektiv observationsundersøgelse.
Der er ingen behandlingstildeling.
Patienter ordineret med Ruxolitinib er berettiget til at deltage i denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af abnormiteter hos patienter med tromboemboliske hændelser (TE'er) under opfølgningen
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Demografi, blodtryk, laboratorieblodprøver og brug af antiblodplader og/eller antikoagulantia er prædiktorer for TE-forekomst, en univariat Cox-regressionsmodel for gentagne hændelser vil blive anvendt for hver prædiktor under hensyntagen til alle TE'er, der opstår inden for 12 måneder og tiden fra baseline til hver hændelse.
Prædiktorer fundet statistisk signifikante på 5 %-niveauet vil derefter blive overvejet i en multivariat Cox-regressionsmodel for gentagne hændelser.
|
Op til 36 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Op til måned 36
|
Blodtrykket vil blive opsamlet
|
Op til måned 36
|
|
Antal patienter med unormalt kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Op til måned 36
|
Antallet af patienter med unormalt kropsmasseindeks (BMI) vil blive indsamlet
|
Op til måned 36
|
|
Antal patienter med unormal vægt
Tidsramme: Op til måned 36
|
Antal patienter med unormal vægt vil blive indsamlet
|
Op til måned 36
|
|
Antal patienter med abnorm neutrofiltal (NEP).
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Antallet af patienter med unormalt neutrofiltal (NEP) vil blive indsamlet
|
Op til 36 måneder
|
|
Antal patienter med unormalt hvidt blodtal (WBC)
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Antallet af patienter med unormalt hvidt blodtal (WBC) vil blive indsamlet
|
Op til 36 måneder
|
|
Antal patienter med unormalt antal lymfocytter (LYP).
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Antallet af patienter med unormalt antal lymfocytter (LYP) vil blive indsamlet
|
Op til 36 måneder
|
|
Antal deltagere, der bruger blodpladehæmmende og/eller antikoagulantia på forekomsten af TE'er
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Antallet af deltagere, der bruger trombocythæmmende og/eller antikoagulantia om forekomsten af tromboemboliske hændelser (TE'er), vil blive indsamlet
|
Op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synergistiske kombinationer af prædiktive faktorer
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Synergistiske kombinationer af prædiktive faktorer (røde blodlegemers distributionsbredde, neutrofiler, lymfocytter, neutrofil/lymfocytforhold og blodplader). Synergiscore er defineret som produktet af de individuelle signifikanser af variabel 1 og 2 (forventet) divideret med signifikansen af to-variable modellen (observeret) For at undersøge tilfælde af ekstrem synergi, tilfælde hvor to variable deler den givne kohorte i høj -risiko- og lavrisikopatienter er langt bedre end hver variabel alene. En simpel synergi-score-metrik til at rangere variabel i form af synergi (S):S12=(P1*P2)/P12, hvor P1 og P2 er de maksimalt mulige (Cox-regression afledt) p-værdier for variabel 1 og variabel 2 og P12 var den max. p-værdi mulig fra kombinationen af variable 1 og 1. Denne synergi er beregnet til at fange en variabel, der kan give eksklusiv ikke-redundant information, når man forsøger at opdele en kohorte baseret på risiko og kan give en ekstra indsigt i det funktionelle/kliniske rationale af en model |
Op til 36 måneder
|
|
Årlig forekomst af TE'er
Tidsramme: 36 måneder
|
Årlig forekomst af tromboemboliske hændelser (TE'er) vil blive indsamlet
|
36 måneder
|
|
Forekomst af arterielle og venøse TE'er i hydroxyurinstof- og ruxolitinib-kohorterne
Tidsramme: 36 måneder
|
Forekomsten af arterielle og venøse TE'er i hydroxyurinstof- og ruxolitinib-kohorterne vil blive indsamlet
|
36 måneder
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 36 måneder
|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0.
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CINC424BIT01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .