Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k identifikaci a popisu prediktivních faktorů pro tromboembolické příhody u pacientů s vysoce rizikovou polycytemií Vera (Prospero)

14. března 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Prospektivní observační studie k identifikaci a popisu prediktivních faktorů tromboembolických příhod u pacientů s vysoce rizikovou polycytemií Vera

Jedná se o prospektivní observační studii, která bude zahrnovat pacienty s vysoce rizikovou polycytemií vera (PV) s alespoň jednou tromboembolickou příhodou (TE) po diagnóze nebo až 2 roky před diagnózou.

Jedná se o nerandomizovanou studii a pro zajištění dostatečného počtu pacientů v obou kohortách bude zařazení do každé kohorty ukončeno, jakmile bude dosaženo cílového počtu 150 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti jsou již při zařazení do studie léčeni hydroxyureou nebo ruxolitinibem podle klinické praxe a nezávisle na jejich účasti v této studii. Následné návštěvy a postupy hodnocení požadované v protokolu studie navíc odpovídají současné klinické praxi. Podle místních předpisů souvisejících s observačními studiemi jsou hodnocení, jako jsou krevní testy, odůvodněna účelem a zdůvodněním studie (tj. identifikace možných prediktivních faktorů TE) a jsou považována za současnou klinickou praxi. Údaje týkající se jiných postupů budou shromažďovány pouze v případě, že takové postupy jsou prováděny v souladu s klinickou praxí, ale nejsou vyžadovány jinak.

Pacienti v obou kohortách budou sledováni po dobu 3 let po zařazení a budou mít návštěvy v měsících 6, 12, 18, 24, 30 a 36. Pro všechny návštěvy je povoleno časové okno ± 1 měsíc.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Itálie, 80132
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria, AL, Itálie, 15100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Itálie, 60126
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Itálie, 70124
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • CO
      • Como, CO, Itálie, 22100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • CS
      • Cosenza, CS, Itálie, 87100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Itálie, 95123
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50134
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Itálie, 73100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Tricase, LE, Itálie, 73039
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Itálie, 20900
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90127
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, PA, Itálie, 90146
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • PC
      • Piacenza, PC, Itálie, 29100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56126
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Itálie, 43100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Itálie, 89124
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itálie, 42100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00189
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00161
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00144
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Pagani, SA, Itálie, 84016
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Itálie, 10043
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Itálie, 10126
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Itálie, 05100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, Itálie, 21100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Itálie, 36100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Itálie, 37126
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • VT
      • Viterbo, VT, Itálie, 01033
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie se zúčastní pacienti v Itálii s vysoce rizikovou polycytemií Vera

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před účastí ve studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas.
  2. Věk ≥18 let.
  3. Diagnostika PV dle WHO 2008 nebo WHO 2016 a vysoce riziková stratifikace dle European LeukemiaNet (ELN) klasifikace.
  4. Alespoň jeden TE po diagnóze nebo až 2 roky před diagnózou.
  5. Pacienti léčení hydroxyureou při zařazení a po dobu nejméně 18 měsíců před zařazením nebo pacienti léčení ruxolitinibem, kteří zahájili léčbu až 18 měsíců před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hydroxymočovina
Pacienti léčení hydroxyureou při zařazení a po dobu alespoň 18 měsíců před zařazením. Pacienti mohou v průběhu studie přejít na léčbu ruxolitinibem v případě nedostatečné odpovědi nebo intolerance.
Jiný: Hydroxymočovina
Prospektivní observační studie. Neexistuje žádné přidělení léčby. Do této studie se mohou zapsat pacienti, kterým byla předepsána Hydroxyurea.
Ruxolitinib
Pacienti léčení ruxolitinibem, kteří zahájili léčbu až 18 měsíců před zařazením do studie.
Jiný: Ruxolitinib
Prospektivní observační studie. Neexistuje žádné přidělení léčby. Do této studie se mohou zapsat pacienti, kterým byl předepsán ruxolitinib.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento abnormalit přítomných u pacientů s tromboembolickými příhodami (TE) během sledování
Časové okno: Až 36 měsíců
Demografie, krevní tlak, laboratorní krevní testy a použití antiagregancií a/nebo antikoagulancií jsou prediktory výskytu TE, pro každý prediktor bude použit jednorozměrný Coxův regresní model pro opakované události s ohledem na všechny TE vyskytující se během 12 měsíců a dobu od výchozí hodnoty. ke každému výskytu. Prediktory shledané statisticky významnými na 5% úrovni budou poté uvažovány v multivariačním Coxově regresním modelu pro opakované události.
Až 36 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: Do měsíce 36
Bude se měřit krevní tlak
Do měsíce 36
Počet pacientů s abnormálním indexem tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Do měsíce 36
Bude shromážděn počet pacientů s abnormálním indexem tělesné hmotnosti (BMI).
Do měsíce 36
Počet pacientů s abnormální hmotností
Časové okno: Do měsíce 36
Bude shromážděn počet pacientů s abnormální hmotností
Do měsíce 36
Počet pacientů s abnormálním počtem neutrofilů (NEP).
Časové okno: Až 36 měsíců
Bude shromážděn počet pacientů s abnormálním počtem neutrofilů (NEP).
Až 36 měsíců
Počet pacientů s abnormálním bílým krevním obrazem (WBC)
Časové okno: Až 36 měsíců
Bude shromážděn počet pacientů s abnormálním počtem bílých krvinek (WBC).
Až 36 měsíců
Počet pacientů s abnormálním počtem lymfocytů (LYP).
Časové okno: Až 36 měsíců
Bude shromážděn počet pacientů s abnormálním počtem lymfocytů (LYP).
Až 36 měsíců
Počet účastníků užívajících antiagregancia a/nebo antikoagulancia na výskyt TE
Časové okno: Až 36 měsíců
Bude shromážděn počet účastníků užívajících antiagregancia a/nebo antikoagulancia na výskyt tromboembolických příhod (TEs)
Až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Synergické kombinace prediktivních faktorů
Časové okno: Až 36 měsíců

Synergické kombinace prediktivních faktorů (šířka distribuce červených krvinek, neutrofily, lymfocyty, poměr neutrofil/lymfocyt a krevní destičky).

Synergické skóre je definováno jako součin jednotlivých významností proměnné 1 a 2 (očekávané) děleno významností modelu dvou proměnných (pozorované) Pro prošetření případů extrémní synergie jsou případy, kdy dvě proměnné rozdělují danou kohortu na vysoké -rizikové a nízkorizikové pacienty jsou mnohem lepší než každá proměnná samostatně. Jednoduchá metrika skóre synergie k seřazení proměnné z hlediska synergie (S):S12=(P1*P2)/P12, kde P1 a P2 jsou maximální možné (odvozené z Coxovy regrese) p-hodnoty pro proměnnou 1 a proměnnou 2 a P12 byla max. p-hodnota možná z kombinace proměnných 1 a 1. Tato synergie je určena k zachycení proměnné, která může poskytnout exkluzivní neredundantní informace při pokusu o rozdělení kohorty na základě rizika a může poskytnout další pohled na funkční/klinické zdůvodnění modelu.
Až 36 měsíců
Roční výskyt TE
Časové okno: 36 měsíců
Bude shromažďován roční výskyt tromboembolických příhod (TE).
36 měsíců
Výskyt arteriálních a venózních TE v kohortách s hydroxyureou a ruxolitinibem
Časové okno: 36 měsíců
Bude shromažďován výskyt arteriálních a venózních TE v kohortách s hydroxyureou a ruxolitinibem
36 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: 36 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 National Cancer Institute.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CINC424BIT01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polycythemia Vera

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit