Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Identifizierung und Beschreibung prädiktiver Faktoren für thromboembolische Ereignisse bei Patienten mit Hochrisiko-Polycythaemia Vera (Prospero)

14. März 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Prospektive Beobachtungsstudie zur Identifizierung und Beschreibung prädiktiver Faktoren für thromboembolische Ereignisse bei Patienten mit Hochrisiko-Polycythaemia Vera

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, in die Patienten mit Hochrisiko-Polycythaemia Vera (PV) mit mindestens einem thromboembolischen Ereignis (TE) nach der Diagnose oder bis zu 2 Jahre vor der Diagnose aufgenommen werden.

Dies ist eine nicht randomisierte Studie, und um eine ausreichende Anzahl von Patienten in beiden Kohorten sicherzustellen, wird die Aufnahme in jede Kohorte beendet, sobald das Ziel von 150 Patienten erreicht ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten werden bereits bei Aufnahme mit Hydroxyharnstoff oder Ruxolitinib gemäß der klinischen Praxis und unabhängig von ihrer Teilnahme an dieser Studie behandelt. Darüber hinaus entsprechen die im Studienprotokoll geforderten Nachsorgeuntersuchungen und Auswertungsverfahren der aktuellen klinischen Praxis. Gemäß den lokalen Vorschriften für Beobachtungsstudien sind Beurteilungen wie Bluttests durch den Zweck und die Begründung der Studie gerechtfertigt (d. h. die Identifizierung möglicher prädiktiver Faktoren für TEs) und gelten als aktuelle klinische Praxis. Daten zu anderen Verfahren werden nur dann erhoben, wenn solche Verfahren gemäß der klinischen Praxis durchgeführt werden, aber nicht anderweitig erforderlich sind.

Die Patienten in beiden Kohorten werden 3 Jahre nach der Aufnahme nachbeobachtet und in den Monaten 6, 12, 18, 24, 30 und 36 untersucht. Für alle Besuche ist ein Zeitfenster von ± 1 Monat zulässig.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien, 80132
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria, AL, Italien, 15100
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • CO
      • Como, CO, Italien, 22100
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • CS
      • Cosenza, CS, Italien, 87100
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Italien, 73100
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Tricase, LE, Italien, 73039
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • PC
      • Piacenza, PC, Italien, 29100
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35100
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italien, 89124
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42100
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Pagani, SA, Italien, 84016
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Italien, 05100
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, Italien, 21100
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Italien, 36100
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • VT
      • Viterbo, VT, Italien, 01033
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Studie werden Patienten in Italien mit Hochrisiko-Polycythaemia Vera teilnehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden.
  2. Alter ≥18 Jahre.
  3. Diagnose einer PV nach WHO 2008 oder WHO 2016 und Hochrisikostratifizierung nach European LeukemiaNet (ELN) Klassifikation.
  4. Mindestens ein TE nach der Diagnose oder bis zu 2 Jahre vor der Diagnose.
  5. Patienten, die bei der Einschreibung und mindestens 18 Monate vor der Einschreibung mit Hydroxyharnstoff behandelt werden, oder Patienten, die mit Ruxolitinib behandelt werden und die Behandlung bis zu 18 Monate vor der Einschreibung begonnen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hydroxyharnstoff
Patienten, die bei der Einschreibung und mindestens 18 Monate vor der Einschreibung mit Hydroxyharnstoff behandelt werden. Patienten können während der Studie bei unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit auf eine Behandlung mit Ruxolitinib umgestellt werden.
Sonstiges: Hydroxyharnstoff
Prospektive Beobachtungsstudie. Es gibt keine Behandlungszuordnung. Patienten, denen Hydroxyurea verschrieben wurde, können an dieser Studie teilnehmen.
Ruxolitinib
Patienten unter Behandlung mit Ruxolitinib, die die Behandlung bis zu 18 Monate vor der Aufnahme begonnen haben.
Sonstiges: Ruxolitinib
Prospektive Beobachtungsstudie. Es gibt keine Behandlungszuordnung. Patienten, denen Ruxolitinib verschrieben wurde, können an dieser Studie teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Anomalien, die bei Patienten mit thromboembolischen Ereignissen (TEs) während der Nachsorge aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Demografische Merkmale, Blutdruck, Laborbluttests und die Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien sind Prädiktoren für das Auftreten von TE. Für jeden Prädiktor wird ein univariates Cox-Regressionsmodell für wiederholte Ereignisse angewendet, wobei alle TEs berücksichtigt werden, die innerhalb von 12 Monaten und der Zeit ab dem Ausgangswert auftreten zu jedem Vorkommen. Prädiktoren, die auf dem 5 %-Niveau statistisch signifikant sind, werden dann in einem multivariaten Cox-Regressionsmodell für wiederholte Ereignisse berücksichtigt.
Bis zu 36 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: Bis Monat 36
Der Blutdruck wird erhoben
Bis Monat 36
Anzahl der Patienten mit abnormalem Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Bis Monat 36
Die Anzahl der Patienten mit abnormalem Body-Mass-Index (BMI) wird erfasst
Bis Monat 36
Anzahl der Patienten mit abnormalem Gewicht
Zeitfenster: Bis Monat 36
Die Anzahl der Patienten mit abnormalem Gewicht wird erfasst
Bis Monat 36
Anzahl der Patienten mit anormaler Neutrophilenzahl (NEP).
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Anzahl der Patienten mit abnormaler Neutrophilenzahl (NEP) wird erfasst
Bis zu 36 Monate
Anzahl der Patienten mit anormalem weißen Blutbild (WBC)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Anzahl der Patienten mit anormalem weißen Blutbild (WBC) wird erfasst
Bis zu 36 Monate
Anzahl der Patienten mit anormaler Lymphozytenzahl (LYP).
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Anzahl der Patienten mit anormaler Lymphozytenzahl (LYP) wird erfasst
Bis zu 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die Thrombozytenaggregationshemmer und/oder Antikoagulanzien verwenden, zur Inzidenz von TEs
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die Thrombozytenaggregationshemmer und/oder Antikoagulanzien verwenden, wird zur Inzidenz von thromboembolischen Ereignissen (TEs) erhoben
Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Synergistische Kombinationen prädiktiver Faktoren
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate

Synergistische Kombinationen prädiktiver Faktoren (Erythrozyten-Verteilungsbreite, Neutrophile, Lymphozyten, Neutrophile/Lymphozyten-Verhältnis und Blutplättchen).

Der Synergiewert ist definiert als das Produkt der individuellen Signifikanz der Variablen 1 und 2 (erwartet) dividiert durch die Signifikanz des Zwei-Variablen-Modells (beobachtet). Zur Untersuchung von Fällen extremer Synergie, Fälle, in denen zwei Variablen die gegebene Kohorte in hoch aufteilen -Risiko- und Niedrigrisikopatienten sind weitaus besser als jede Variable allein. Eine einfache Synergie-Scoring-Metrik zum Einstufen von Variablen in Bezug auf Synergie (S): S12=(P1*P2)/P12, wobei P1 und P2 die maximal möglichen (von der Cox-Regression abgeleiteten) p-Werte für Variable 1 und Variable 2 und P12 waren das max. p-Wert möglich aus der Kombination der Variablen 1 und 1. Diese Synergie soll eine Variable erfassen, die exklusive, nicht redundante Informationen liefern kann, wenn versucht wird, eine Kohorte basierend auf dem Risiko aufzuteilen, und einen zusätzlichen Einblick in die funktionale/klinische Begründung eines Modells geben kann
Bis zu 36 Monate
Jährliche Inzidenz von TEs
Zeitfenster: 36 Monate
Die jährliche Inzidenz thromboembolischer Ereignisse (TEs) wird erfasst
36 Monate
Inzidenz arterieller und venöser TEs in den Hydroxyharnstoff- und Ruxolitinib-Kohorten
Zeitfenster: 36 Monate
Die Inzidenz arterieller und venöser TEs in den Hydroxyharnstoff- und Ruxolitinib-Kohorten wird erfasst
36 Monate
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 36 Monate
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CINC424BIT01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Polycythaemia Vera

Klinische Studien zur Hydroxyharnstoff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren