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術後肺合併症に対するHFNC対酸素マスク

2022年9月16日 更新者:Huda abdellatif Boghdady、Alexandria University

大規模な腹部手術後の肺合併症に対する高流量鼻カニューレと単純なフェイスマスク酸素療法の効果

80 人の成人患者が無作為に 2 つの等しいグループ (それぞれ 40 人の患者) に分類されました。グループ I には HFNC が適用され、グループ II には単純な酸素マスクが適用されました。 術後の肺合併症は、5 日後に評価されました。

調査の概要

詳細な説明

この研究に含まれるすべての患者から書面による同意を得た後、以下によって徹底的に評価されました。

  • 詳細な病歴および手術歴の記録。
  • 完全な臨床検査。
  • 完全な血液像、血中尿素窒素、血清クレアチニン、プロトロンビン (PT)、活性化部分トロンボプラスチン (aPTT) 時間、トロンビン時間、空腹時血糖などのルーチン検査。
  • 心電計 (ECG) と胸部 x 線。

患者が手術室に到着すると、ゲージ 18 の末梢静脈カニューレが挿入され、すべての患者がマルチチャンネル モニター (CARESCAPE™ Monitor B650) に接続され、以下が表示されました。

  1. 心拍数 (拍/分)。
  2. 非侵襲的な収縮期、拡張期、および平均動脈血圧 (mmHg)。
  3. 呼吸数 (呼吸数/分)。
  4. 末梢酸素飽和度 (%)。
  5. 呼気二酸化炭素 (mmHg) を終了します。 レベル T7 ~ T9 のすべての患者に硬膜外カテーテルを挿入し、1 セグメントあたり 1 ~ 1.5 ml の 0.125% ブピバカインとフェンタニル 1 マイク/ml を負荷し、5ml/時間の注入速度で全身麻酔と組み合わせた手術中の注入として継続した。 気管挿管後、ボリューム コントロール モードを使用して人工呼吸を開始しました。

手術の最後に、気道陽圧 30 cmH2O2 で 30 秒間、調節可能な圧力制限バルブを閉じることにより、肺のリクルートメントを行いました。患者が抜管の基準を満たした後、抜管を行いました。

酸素療法は、SpO2 ≥ 94% を維持するために滴定された流量 6 ~ 10L/分で ICU に移送されている間、単純なフェイス マスクを介して提供されました。

閉じたエンベロープ技術を使用して、患者を 2 つの等しいグループにランダムに分類しました (それぞれ 40 人の患者が、アレキサンドリア大学の医療研究機関、生物医学情報学および医療統計学の部門によって計算されました)。 /大きな鼻プロング (Fisher & Paykel Healthcare、オークランド、ニュージーランド)。 FiO2 は、HFNC に接続された専用システム (AIRVO™ 2; Fisher & Paykel Healthcare、オークランド、ニュージーランド) によって連続的に測定されました。 開始流量 35 L/分、温度 31℃。 フローは 60L/min まで滴定され、目標 SpO2 は 94% 以上でした。

グループ II: 簡易酸素フェイスマスクを患者に適用し、流量 6L/min から開始し、流量を 10L/min まで滴定して、末梢酸素飽和度 SpO2 が 94% 以上を目標にしました。

満足のいく ABG が得られた 6 時間後に段階的なウィーニングを開始し、SpO2 ≥ 94% を目標としました。 患者が中等度の急性低酸素性呼吸不全を発症した場合、酸素療法を中止し、非侵襲的陽圧換気 (NIPPV) を両群で開始しました。会った:

  1. 毎分25回以上35回未満の呼吸回数が少なくとも1時間持続する。
  2. 呼吸困難の臨床徴候 (呼吸困難、副筋肉の著しい使用、または逆説的な腹部運動)。
  3. 呼吸性アシドーシス (PH が 7.35 単位未満、PaCO2 が 45 mm Hg を超える)。
  4. 中程度の低酸素血症は、PaO2/FiO2 が 150 を超え 300 未満と定義されます。

両方のグループの患者が重度の急性低酸素性呼吸不全を発症した場合(以下の基準のうち少なくとも2つ)が満たされた場合、気管内挿管が行われました。

  1. 呼吸数 40回/分。
  2. 呼吸困難の臨床徴候 (呼吸困難、副筋肉の著しい使用、または逆説的な腹部運動)。
  3. 動脈PHが7.30未満で、PaCO2が45mmHgを超える呼吸性アシドーシス)。
  4. PaO2/FiO2 が 150 未満と定義される重度の低酸素血症。 他のすべての治療は ICU での標準治療に従って継続され、両群の患者は理学療法、直立位位、インセンティブ スパイロメトリー、および早期動員を受けました。

ICU で毎日の胸部 X 線および肺 US によって検出された術後肺合併症の発生率。

胸部 X 線は 1 日目、3 日目、5 日目に行われ、術後の肺合併症の発生率は欧州周術期臨床転帰定義 (EPCO) に従って記録されました。

(Sonosite M-Turbo® Ultrasound System) リニア トランスデューサ (L38Xi 10-5 MHZ) を使用した肺の超音波検査は、術後の日 (POD) 0、1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目に実行され、肺の超音波画像はベッドに従って取得されました。緊急プロトコル (青) の側肺超音波。

このように配置された 2 つの手 (患者の手と同等のサイズ、鎖骨に触れる上の手、親指を除く) は、肺の位置に対応し、3 つの標準化された点を定義できるようにします。

1. 上の BLUE ポイントは上の手の真ん中にあります。 2. 下部の BLUE ポイントは、手のひらの下部の中央にあります。 3. 後部外側肺胞または胸膜症候群 (PLAPS) ポイントは、下の BLUE ポイントのレベルでの水平線と後腋窩線での垂直線の交点によって定義されます。各 BLUE ポイントの BLUE プロファイルと半胸郭は次のように決定されます。

  1. A プロファイルは、前肺のスライドを A ラインと関連付けます。
  2. A' プロファイルは、肺のスライドが廃止された A プロファイルです。
  3. B プロファイルは主に複数 (>2) の前部びまん性 B 線であり、間質性症候群を示す前部肺スライディングを示しています。
  4. B' プロファイルは、肺のスライドが廃止された B プロファイルです。
  5. Cプロファイルは、サイズと数に関係なく、肥厚した不規則な胸膜線が同等であることを示す前肺硬化を示します。
  6. A/B プロファイルは、一方の肺では A プロファイルの半分、もう一方の肺では B プロファイルの半分です。 さらに、後外側肺胞および/または胸膜症候群 (PLAPS) は、PLAPS ポイントで決定され、陽性または陰性として記録されました。 硬化および/または胸水が検出された場合、それらは別々に採点されました。肺炎と無気肺を区別するために、発熱、白血球数、および C 反応性タンパク質を調べました。

低周波曲線トランスデューサ (C60xi 5-2 MHZ) は、縦方向のスキャンのために、前腋窩線と後腋窩線の間の両側肋骨縁に配置されました。 横隔膜可動域の画像は、完全な呼吸中に肝臓と脾臓を音響ウィンドウとして使用して取得されました。 45°半回外位の患者の通常の呼吸で、M モードの正弦曲線を使用して、隣接する山と谷の間の最大垂直軸を横隔膜可動域運動として測定しました。

少なくとも 3 サイクルの複数の呼吸サイクルが記録され、平均が取られました。 すべての側面の測定値 (左右の半横隔膜) を別々に測定して計算し、次に両側の測定値の平均を計算しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Alexandria、エジプト
        • Alexandria University,Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者(50~70歳)。
  • -米国麻酔学会(ASA)ステータスI-IIIの患者。
  • BMIが35kg/m2未満の患者。
  • -主要な選択的上腹部手術(胃切除術、肝切除術、膵臓切除術、ホイップル手術など)が予定されている患者。
  • 上腹部の手術で、臍の上または上にある 5 cm を超える腹部切開を行います。
  • 2 時間以上かかると予想される上腹部の手術。

除外基準: • 研究への参加を拒否する患者。

  • 気管切開患者

    .• 既存の肺疾患(胸水、気胸または肺無気肺)のある患者。

  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の既往歴がある患者。
  • -HFNCの使用を妨げる可能性のある鼻または顔面の欠陥のある患者(鼻中隔欠損症またはあらゆる形態の顔面変形)。
  • 意識障害 グラスゴー昏睡尺度(GCS)12未満。
  • 収縮期血圧が 90 mmHg 未満、平均動脈圧が 65 mmHg 未満、または昇圧剤が必要な場合の血行動態の不安定性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:高流量鼻カニューレ
高流量鼻カニューレ(HFNC)を鼻プロングを通して挿入した(Fisher & Paykel Healthcare、オークランド、ニュージーランド)。 FiO2 は、専用システム (AIRVO™ 2; Fisher & Paykel Healthcare、オークランド、ニュージーランド) によって継続的に測定されました。
高流量鼻カニューレ (HFNC) は、特定の中型/大型鼻プロングを通して挿入されました。 FiO2 は、HFNC に接続された専用システム (AIRVO™ 2; Fisher & Paykel Healthcare、オークランド、ニュージーランド) によって連続的に測定されました。 開始流量 35 L/分、温度 31℃。 フローは 60L/min まで滴定され、目標 SpO2 は 94% 以上でした。
アクティブコンパレータ:酸素フェイスマスク
簡易酸素フェイスマスクは、流量 6L/min から始めて患者に適用されました。
術後に酸素フェイスマスクを患者に適用し、流量を 8L/分で開始し、流量を 10L/分まで滴定し、目標 SpO2 を 94% 以上にしました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な選択的上腹部手術後 5 日以内の術後肺合併症に関する HFNC と簡易フェイスマスク酸素療法の効果を比較すること。 検索戦略:
時間枠:術後5日
肺の超音波および胸部X線によって検出された術後肺合併症
術後5日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸補助のエスカレーションの必要性を検出する
時間枠:術後5日
非侵襲的換気または挿管の必要性
術後5日
集中治療室滞在日数(日)
時間枠:術後14日
ICU から病棟への退院基準には以下が含まれます:動員への耐性、血管作動薬治療の欠如、安定した血行動態、十分な呼吸状態、侵襲的モニタリングが不要、さらに積極的な介入が計画されていない
術後14日
入院日数(日)
時間枠:術後21日
退院の基準には、洞調律の存在、発熱および創傷感染の欠如、通常の定期的な血液検査、満足のいく胸部 X 線、および完全な可動性が含まれます。
術後21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Dorya fekry, MD、Alexandria University
  • スタディディレクター:Ahmed EL-Attar, MD、Alexandria University
  • スタディディレクター:Mohamed El Hadidy, MD、Alexandria University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月30日

一次修了 (実際)

2022年4月29日

研究の完了 (実際)

2022年7月15日

試験登録日

最初に提出

2022年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月16日

最初の投稿 (実際)

2022年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月16日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • High Flow Nasal Cannula

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

臨床試験

IPD 共有時間枠

一か月

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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