- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05548309
HFNC Versus Oxygen Face Mask sulle complicanze polmonari postoperatorie
L'effetto della cannula nasale ad alto flusso rispetto all'ossigenoterapia con maschera facciale semplice sulle complicanze polmonari dopo importanti interventi chirurgici addominali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo un consenso scritto informato preso da tutti i pazienti inclusi in questo studio, sono stati valutati a fondo da:
- Anamnesi medica e chirurgica dettagliata.
- Esame clinico completo.
- Indagini di laboratorio di routine, tra cui quadro completo del sangue, azoto ureico nel sangue, creatinina sierica, protrombina (PT), tempi di tromboplastina parziale attivata (aPTT), tempo di trombina, glicemia a digiuno.
- Elettrocardiografo (ECG) e radiografia del torace.
All'arrivo del paziente in sala operatoria è stata inserita una cannula endovenosa periferica calibro 18 e tutti i pazienti sono stati collegati al monitor multicanale (CARESCAPE™ Monitor B650) per visualizzare quanto segue:
- Frequenza cardiaca (battiti/minuto).
- Pressione arteriosa sistolica, diastolica e media non invasiva (mmHg).
- Frequenza respiratoria (respiri/min).
- Saturazione periferica di ossigeno (%).
- Anidride carbonica di fine marea (mmHg). Il catetere epidurale è stato inserito per tutti i pazienti al livello T7-T9, dose di carico 1-1,5 ml/segmento di bupivacaina 0,125% con fentanil 1 mic/ml ed è stato continuato come infusione intraoperatoria in combinazione con anestesia generale con velocità di infusione 5 ml/ora. La ventilazione meccanica è stata avviata dopo l'intubazione tracheale utilizzando la modalità di controllo del volume.
Al termine dell'intervento chirurgico, il reclutamento polmonare è stato effettuato chiudendo una valvola limitatrice di pressione regolabile a una pressione continua positiva delle vie aeree di 30 cmH2O2 per 30 secondi. L'estubazione è stata eseguita dopo che i pazienti soddisfacevano i criteri di estubazione.
L'ossigenoterapia è stata erogata attraverso una semplice maschera facciale durante il trasporto in terapia intensiva con una portata di 6-10 l/min titolata per mantenere SpO2 ≥ 94%.
I pazienti sono stati classificati in modo casuale utilizzando la tecnica della busta chiusa in 2 gruppi uguali (40 pazienti ciascuno come calcolato dal dipartimento di informatica biomedica e statistica medica, istituto di ricerca medica, Università di Alessandria) Gruppo I: la cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è stata inserita attraverso un mezzo specifico /grandi cannule nasali (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nuova Zelanda). La FiO2 è stata misurata continuamente da un sistema dedicato (AIRVO™ 2; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nuova Zelanda) collegato all'HFNC. Flusso iniziale 35 L/min, temperatura 31oc. il flusso è stato titolato fino a 60 l/min con una SpO2 target di ≥94%.
Gruppo II: ai pazienti è stata applicata una semplice maschera facciale per l'ossigeno iniziando con una portata di 6 l/min e la titolazione della portata fino a 10 l/min è stata eseguita per raggiungere una saturazione periferica di ossigeno SpO2 ≥94%.
Lo svezzamento graduale è iniziato dopo 6 ore quando è stata ottenuta un'emogasanalisi soddisfacente, mirata a SpO2 ≥ 94%. L'ossigenoterapia è stata interrotta e la ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV) è stata avviata per entrambi i gruppi quando i pazienti hanno sviluppato un'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta moderata almeno 2 dei seguenti criteri erano incontrato:
- Frequenza respiratoria superiore a 25 e inferiore a 35 respiri/min persistente per almeno 1 ora.
- Segni clinici di distress respiratorio (dispnea, uso significativo dei muscoli accessori o movimento addominale paradosso).
- Acidosi respiratoria (PH inferiore a 7,35 unità e PaCO2 superiore a 45 mm Hg).
- Ipossiemia moderata definita come PaO2/FiO2 superiore a 150 e inferiore a 300.
L'intubazione endotracheale è stata eseguita quando i pazienti di entrambi i gruppi hanno sviluppato insufficienza respiratoria ipossiemica acuta grave (almeno 2 dei seguenti criteri) sono stati soddisfatti:
- Frequenza respiratoria 40 respiri/min.
- Segni clinici di distress respiratorio (dispnea, uso significativo dei muscoli accessori o movimento addominale paradosso).
- Acidosi respiratoria con PH arterioso inferiore a 7,30 e PaCO2 superiore a 45 mm Hg).
- Ipossiemia grave definita come PaO2/FiO2 inferiore a 150. Tutti gli altri trattamenti sono stati continuati secondo le cure standard in terapia intensiva con pazienti di entrambi i gruppi sottoposti a fisioterapia, posizionamento eretto, spirometria incentivante e mobilizzazione precoce.
Incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie rilevate in terapia intensiva mediante RX torace giornaliera ed ecografia polmonare.
La radiografia del torace è stata eseguita il giorno 1, il giorno 3 e il giorno 5 e l'incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie è stata registrata secondo le definizioni europee di esito clinico perioperatorio (EPCO).
L'ecografia polmonare utilizzando il trasduttore lineare (Sonosite M-Turbo® Ultrasound System) (L38Xi 10-5 MHZ) è stata eseguita il giorno postoperatorio (POD) 0, giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, le visualizzazioni dell'ecografia polmonare sono state ottenute secondo il letto Ecografia Side Lung in protocollo di Emergenza (BLU).
Due mani così disposte (dimensioni equivalenti alle mani del paziente, mano superiore che tocca la clavicola, pollici esclusi) corrispondono alla localizzazione del polmone, e permettono di definire tre punti standardizzati.
1. Il punto BLU superiore è al centro del sopravvento. 2. Il punto BLU inferiore è al centro della parte inferiore del palmo. 3. Il punto postero laterale alveolare o sindromi pleuriche (PLAPS) è definito dall'intersezione di una linea orizzontale a livello del punto BLU inferiore e di una linea verticale alla linea ascellare posteriore. Profilo BLU per ogni punto BLU e profilo BLU per l'emitorace sarà determinato come segue:
- Il profilo A associa lo scorrimento polmonare anteriore con le linee A .
- Il profilo A' è un profilo A con scorrimento polmonare abolito.
- Il profilo B prevalentemente multiple (> 2) linee B diffuse anteriori che indicano la sindrome interstiziale associa lo scivolamento polmonare anteriore.
- Il profilo B' è un profilo B con scorrimento polmonare abolito.
- Il profilo C indica il consolidamento polmonare anteriore, indipendentemente dalle dimensioni e dal numero, la linea pleurica ispessita e irregolare è un equivalente.
- Il profilo A/B è mezzo profilo A in un polmone, mezzo profilo B in un altro. Inoltre, la sindrome alveolare e/o pleurica postero laterale (PLAPS) è stata determinata al punto PLAPS ed è stata classificata come positiva o negativa. Quando sono stati rilevati consolidamento e/o versamento pleurico, sono stati valutati separatamente; per la differenziazione tra polmonite e atelettasia, sono stati ricercati febbre, conta dei leucociti e proteina C-reattiva.
Il trasduttore curvilineo a bassa frequenza (C60xi 5-2 MHZ) è stato posizionato nei margini costali bilaterali tra le linee ascellari anteriore e posteriore per la scansione longitudinale. Le immagini delle escursioni diaframmatiche sono state ottenute utilizzando il fegato e la milza come finestre acustiche durante la respirazione completa. Con la respirazione normale dei pazienti nella posizione di semi-supinazione a 45°, l'asse verticale massimo tra i picchi e le valli adiacenti utilizzando la sinusoide nella modalità M è stato misurato come movimento di escursione diaframmatica.
Sono stati registrati cicli respiratori multipli di almeno tre cicli ed è stata presa la media. Le misure di ogni lato (emidiaframma destro e sinistro) sono state misurate e calcolate separatamente e quindi è stata calcolata la media delle misure dei due lati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto
- Alexandria University,Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (50-70 anni).
- Pazienti con stato I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Pazienti con indice di massa corporea inferiore a 35 kg/m2.
- Pazienti in attesa di interventi chirurgici maggiori elettivi dell'addome superiore (gastrectomia, resezione epatica, pancreatectomia, procedure di Whipple,..).
- Chirurgia addominale superiore con un'incisione addominale più lunga di 5 cm che si trova sopra o si estende sopra l'ombelico.
- Interventi chirurgici addominali superiori con una durata prevista di due ore o più.
Criteri di esclusione: • Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio.
Pazienti con tracheostomia
.• Pazienti con malattia polmonare preesistente (versamento pleurico, pneumotorace o atelettasia polmonare).
- Pazienti con apnea notturna ostruttiva preesistente.
- Pazienti con qualsiasi difetto nasale o facciale che potrebbe impedire l'uso di HFNC (difetto del setto nasale o qualsiasi forma di deformità facciale).
- Coscienza compromessa Scala del coma di Glasgow (GCS) inferiore a 12.
- Instabilità emodinamica come pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg, pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg o necessità di vasopressori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cannula nasale ad alto flusso
La cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è stata inserita attraverso cannule nasali (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nuova Zelanda).
La FiO2 è stata misurata in continuo da un sistema dedicato (AIRVO™ 2; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nuova Zelanda) .
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La cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è stata inserita attraverso apposite cannule nasali medio/grandi.
La FiO2 è stata misurata continuamente da un sistema dedicato (AIRVO™ 2; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nuova Zelanda) collegato all'HFNC.
Flusso iniziale 35 L/min, temperatura 31oc.
Il flusso è stato titolato fino a 60 l/min con una SpO2 target di ≥94%.
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Comparatore attivo: maschera per l'ossigeno
Ai pazienti è stata applicata una semplice maschera facciale per l'ossigeno iniziando con una portata di 6 l/min.
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La maschera facciale per ossigeno è stata applicata ai pazienti dopo l'intervento con un flusso iniziale di 8 l/min e una titolazione del flusso fino a 10 l/min con SpO2 target ≥94%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per confrontare l'effetto dell'HFNC e della semplice ossigenoterapia con maschera facciale per quanto riguarda le complicanze polmonari postoperatorie entro cinque giorni dopo interventi chirurgici elettivi maggiori dell'addome superiore.
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
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complicanze polmonari postoperatorie rilevate dall'ecografia polmonare e dalla radiografia del torace
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5 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per rilevare la necessità di intensificazione del supporto respiratorio
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
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La necessità di ventilazione o intubazione non invasiva
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5 giorni dopo l'intervento
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Durata della degenza in unità di terapia intensiva (giorni)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
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I criteri di dimissione dall'unità di terapia intensiva al reparto includevano: tolleranza alla mobilizzazione, assenza di trattamento vasoattivo, emodinamica stabile, condizioni respiratorie soddisfacenti, non necessario per il monitoraggio invasivo e nessun ulteriore intervento attivo pianificato
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14 giorni dopo l'intervento
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Durata della degenza in ospedale (giorni)
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'intervento
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I criteri per la dimissione dall'ospedale includevano: presenza di ritmo sinusale, assenza di piressia e infezione della ferita, normali esami del sangue di routine, radiografia del torace soddisfacente e piena mobilità
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21 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dorya fekry, MD, Alexandria University
- Direttore dello studio: Ahmed EL-Attar, MD, Alexandria University
- Direttore dello studio: Mohamed El Hadidy, MD, Alexandria University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- High Flow Nasal Cannula
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
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