- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05548309
HFNC kontra maska tlenowa na twarz w powikłaniach płucnych po operacji
Wpływ kaniuli nosowej o wysokim przepływie w porównaniu z terapią tlenową prostą maską twarzową na powikłania płucne po poważnych operacjach jamy brzusznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody od wszystkich pacjentów włączonych do tego badania, zostali oni dokładnie ocenieni przez:
- Szczegółowa historia medyczna i chirurgiczna.
- Pełne badanie kliniczne.
- Rutynowe badania laboratoryjne, w tym pełny obraz krwi, azot mocznikowy we krwi, kreatynina w surowicy, protrombina (PT), czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT), czas trombinowy, poziom cukru we krwi na czczo.
- Elektrokardiograf (EKG) i prześwietlenie klatki piersiowej.
Po przybyciu pacjenta na salę operacyjną wprowadzono miernik 18 do obwodowej kaniuli dożylnej, a wszyscy pacjenci zostali podłączeni do monitora wielokanałowego (monitor CARESCAPE™ B650) w celu wyświetlenia następujących informacji:
- Tętno (uderzenia/minutę).
- Nieinwazyjne skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze krwi (mmHg).
- Częstość oddechów (oddechy/min).
- Obwodowe nasycenie tlenem (%).
- Końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (mmHg). U wszystkich chorych zakładano cewnik zewnątrzoponowy na poziomie T7-T9, nasycając dawką 1-1,5 ml/segment 0,125% bupiwakainy z fentanylem 1 mic/ml i kontynuowano jako wlew śródoperacyjny połączony ze znieczuleniem ogólnym z szybkością wlewu 5 ml/godz. Wentylację mechaniczną rozpoczęto po intubacji dotchawiczej w trybie kontroli objętości.
Na koniec zabiegu rekrutację płuc prowadzono przez zamknięcie regulowanej zastawki ograniczającej ciśnienie przy stałym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych 30 cmH2O2 przez 30 sekund. Ekstubację wykonywano po spełnieniu przez chorych kryteriów ekstubacji.
Terapię tlenową prowadzono przez prostą maskę twarzową podczas transportu na OIOM z szybkością przepływu 6-10 l/min miareczkowaną w celu utrzymania SpO2 ≥ 94%.
Pacjenci zostali losowo podzieleni przy użyciu techniki zamkniętej koperty na 2 równe grupy (po 40 pacjentów w każdej, według obliczeń wydziału informatyki biomedycznej i statystyki medycznej, medycznego instytutu badawczego Uniwersytetu Aleksandryjskiego). Grupa I: Kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) została wprowadzona przez określone medium / duże wąsy do nosa (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nowa Zelandia). FiO2 było stale mierzone przez dedykowany system (AIRVO™ 2; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nowa Zelandia) podłączony do HFNC. Początkowy przepływ 35 l/min, temperatura 31oc. przepływ miareczkowano do 60 l/min z docelowym SpO2 ≥94%.
Grupa II: Pacjentom założono prostą maskę tlenową, zaczynając od prędkości przepływu 6 l/min, a następnie miareczkowano prędkość przepływu do 10 l/min, aby osiągnąć docelowe wysycenie krwi obwodowej tlenem SpO2 ≥94%.
Stopniowe odstawianie rozpoczęto po 6 godzinach, gdy uzyskano zadowalające ABG, docelowo SpO2 ≥ 94%. Tlenoterapię przerwano i rozpoczęto nieinwazyjną wentylację dodatnim ciśnieniem (NIPPV) w obu grupach, gdy u pacjentów rozwinęła się umiarkowana ostra hipoksemiczna niewydolność oddechowa. Co najmniej 2 z poniższych kryteriów zostały spełnione spotkał:
- Częstotliwość oddechów większa niż 25 i mniejsza niż 35 oddechów/min utrzymująca się przez co najmniej 1 godzinę.
- Kliniczne objawy niewydolności oddechowej (duszność, znaczne użycie dodatkowych mięśni lub paradoksalne ruchy brzucha).
- Kwasica oddechowa (PH poniżej 7,35 jednostek i PaCO2 powyżej 45 mm Hg).
- Umiarkowana hipoksemia zdefiniowana jako PaO2/FiO2 powyżej 150 i poniżej 300.
Intubację dotchawiczą wykonywano, gdy u pacjentów z obu grup wystąpiła ciężka ostra hipoksemiczna niewydolność oddechowa (co najmniej 2 z poniższych kryteriów):
- Częstotliwość oddechów 40 oddechów/min.
- Kliniczne objawy niewydolności oddechowej (duszność, znaczne użycie dodatkowych mięśni lub paradoksalne ruchy brzucha).
- Kwasica oddechowa z tętniczym PH poniżej 7,30 i PaCO2 powyżej 45 mm Hg).
- Ciężka hipoksemia zdefiniowana jako PaO2/FiO2 poniżej 150. Wszystkie pozostałe zabiegi kontynuowano zgodnie ze standardem opieki na OIT, gdzie pacjenci z obu grup otrzymywali fizjoterapię, pionizację, spirometrię motywacyjną i wczesną mobilizację.
Częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych wykrytych na OIOM-ie na podstawie codziennego RTG klatki piersiowej i USG płuc.
RTG klatki piersiowej wykonano w dniu 1, dniu 3, dniu 5, a częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych rejestrowano zgodnie z definicją European Perioperative Clinical Outcome Definitions (EPCO).
USG płuc za pomocą głowicy liniowej (Sonosite M-Turbo® Ultrasound System) (L38Xi 10-5 MHZ) wykonano w dniu pooperacyjnym (POD) 0, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, widoki USG płuc uzyskano zgodnie z USG bocznego płuca w protokole Emergency (NIEBIESKI).
Dwie ułożone w ten sposób ręce (wielkość odpowiadająca dłoniom pacjenta, górna dłoń dotykająca obojczyka, z wyłączeniem kciuków) odpowiadają położeniu płuca i pozwalają na wyznaczenie trzech standaryzowanych punktów.
1. Górny NIEBIESKI punkt znajduje się pośrodku górnej ręki. 2. Dolny NIEBIESKI punkt znajduje się pośrodku dolnej części dłoni. 3. Punkt tylnego bocznego zespołu zębodołowego lub opłucnowego (PLAPS) jest określony przez przecięcie poziomej linii na poziomie dolnego NIEBIESKIEGO punktu i pionowej linii na tylnej linii pachowej. NIEBIESKI profil dla każdego NIEBIESKIEGO punktu i NIEBIESKI profil na hemi thorax zostanie określony w następujący sposób:
- Profil A łączy przesuwanie się przedniego płuca z liniami A.
- Profil A' jest profilem A ze zniesionym ślizganiem się płuc.
- Profil B z przewagą wielu (>2) przednich rozlanych linii B wskazujących na zespół śródmiąższowy wiąże się z przesuwaniem przedniego płuca.
- Profil B' jest profilem B ze zniesionym ślizganiem się płuc.
- Profil C wskazuje na konsolidację przedniej części płuca, niezależnie od wielkości i liczby, równoważną jest pogrubiona, nieregularna linia opłucnej.
- Profil A/B jest w połowie profilem A w jednym płucu, w połowie profilem B w drugim. Ponadto zespół tylno-boczny pęcherzyków płucnych i/lub opłucnej (PLAPS) określono w punkcie PLAPS i oceniono jako pozytywny lub negatywny. W przypadku wykrycia konsolidacji i/lub wysięku opłucnowego oceniano je oddzielnie; w celu zróżnicowania zapalenia płuc i niedodmy szukano gorączki, liczby leukocytów i białka C-reaktywnego. Zmierzono ruchliwość przepony (w dniu przyjęcia 0, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5).
Przetwornik krzywoliniowy niskiej częstotliwości (C60xi 5-2 MHZ) umieszczono w obustronnych brzegach żebrowych między przednią i tylną linią pachową w celu skanowania podłużnego. Obrazy ruchów przepony uzyskano przy użyciu wątroby i śledziony jako okien akustycznych podczas pełnego oddychania. Przy normalnym oddychaniu pacjentów w pozycji półsupinacji 45°, maksymalna oś pionowa między sąsiednimi szczytami i dolinami przy użyciu sinusoidy w trybie M została zmierzona jako ruch wychylny przepony.
Rejestrowano wiele cykli oddechowych obejmujących co najmniej trzy cykle i wzięto średnią. Pomiary każdej strony (prawej i lewej półprzepony) mierzono i obliczano oddzielnie, a następnie obliczano średnią z pomiarów obu stron.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Alexandria University,Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli (50-70 lat).
- Pacjenci ze statusem I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała poniżej 35 kg/m2.
- Pacjenci zakwalifikowani do dużych planowych operacji górnej części jamy brzusznej (wycięcie żołądka, resekcja wątroby, wycięcie trzustki, zabiegi Whipple'a,..).
- Operacja górnej części brzucha z nacięciem brzucha dłuższym niż 5 cm, które znajduje się powyżej pępka lub wykracza poza niego.
- Operacje górnej części brzucha o przewidywanym czasie trwania wynoszącym co najmniej dwie godziny.
Kryteria wykluczenia: • Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu.
Pacjenci z tracheostomią
• Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą płuc (wysięk opłucnowy, odma opłucnowa lub niedodma płuc).
- Pacjenci z istniejącym wcześniej obturacyjnym bezdechem sennym.
- Pacjenci z jakąkolwiek wadą nosa lub twarzy, która mogłaby utrudniać stosowanie HFNC (ubytek przegrody nosowej lub jakakolwiek forma deformacji twarzy).
- Zaburzenia świadomości Skala śpiączki Glasgow (GCS) poniżej 12.
- Niestabilność hemodynamiczna w postaci skurczowego ciśnienia krwi poniżej 90 mmHg, średniego ciśnienia tętniczego krwi poniżej 65 mmHg lub zapotrzebowania na wazopresor.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kaniula do nosa o dużym przepływie
Kaniulę nosową o wysokim przepływie (HFNC) wprowadzono przez wąsy nosowe (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nowa Zelandia).
FiO2 mierzono w sposób ciągły za pomocą dedykowanego systemu (AIRVO™ 2; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nowa Zelandia).
|
Kaniulę nosową o wysokim przepływie (HFNC) wprowadzono przez określone średnie/duże końcówki nosowe.
FiO2 było stale mierzone przez dedykowany system (AIRVO™ 2; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nowa Zelandia) podłączony do HFNC.
Początkowy przepływ 35 l/min, temperatura 31oc.
Przepływ miareczkowano do 60 l/min z docelowym SpO2 ≥94%.
|
|
Aktywny komparator: maska tlenowa
U pacjentów zastosowano prostą maskę tlenową, zaczynając od przepływu 6 l/min.
|
Maskę tlenową założono pacjentom po operacji z początkowym przepływem 8 l/min i miareczkowaniem przepływu do 10 l/min z docelowym SpO2 ≥94%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wpływu tlenoterapii HFNC i prostej maski twarzowej na pooperacyjne powikłania płucne w ciągu pięciu dni po dużych planowych operacjach górnej części brzucha.
Ramy czasowe: 5 dni po operacji
|
pooperacyjne powikłania płucne wykrywane w badaniu ultrasonograficznym płuc i RTG klatki piersiowej
|
5 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby wykryć potrzebę eskalacji wspomagania oddychania
Ramy czasowe: 5 dni po operacji
|
Konieczność nieinwazyjnej wentylacji lub intubacji
|
5 dni po operacji
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (dni)
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
|
Kryteria wypisu z OIT na oddział obejmowały: tolerancję mobilizacji, brak leczenia wazoaktywnego, stabilną hemodynamikę, zadowalające warunki oddechowe, niepotrzebne monitorowanie inwazyjne i brak planowanych dalszych aktywnych interwencji
|
14 dni po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: 21 dni po operacji
|
Kryteriami wypisu ze szpitala były: obecność rytmu zatokowego, brak gorączki i zakażenia rany, prawidłowe rutynowe badania krwi, zadowalające zdjęcie RTG klatki piersiowej oraz pełna ruchomość
|
21 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dorya fekry, MD, Alexandria University
- Dyrektor Studium: Ahmed EL-Attar, MD, Alexandria University
- Dyrektor Studium: Mohamed El Hadidy, MD, Alexandria University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- High Flow Nasal Cannula
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .