- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05548309
HFNC versus oksygen ansiktsmaske på postoperative lungekomplikasjoner
Effekten av høystrøms nesekanyle versus enkel ansiktsmaske oksygenterapi på lungekomplikasjoner etter store abdominale operasjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter et informert skriftlig samtykke tatt fra alle pasientene inkludert i denne studien, ble de vurdert grundig av:
- Detaljert medisinsk og kirurgisk historieopptak.
- Fullstendig klinisk undersøkelse.
- Rutinemessige laboratorieundersøkelser, inkludert fullstendig blodbilde, blod urea nitrogen, serum kreatinin, protrombin (PT), aktivert partiell tromboplastin (aPTT) ganger, trombin tid, fastende blodsukker.
- Elektrokardiograf (EKG) og røntgen av thorax.
Ved ankomst av pasienten til operasjonssalen ble perifer intravenøs kanylemåler 18 satt inn og alle pasienter ble koblet til multikanalmonitor (CARESCAPE™ Monitor B650) for å vise følgende:
- Hjertefrekvens (slag/minutt).
- Ikke-invasivt systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (mmHg).
- Respirasjonsfrekvens (pust/min).
- Perifer oksygenmetning (%).
- Ende tidevanns karbondioksid (mmHg). Epiduralt kateter ble satt inn for alle pasienter på nivå T7-T9, belastningsdose 1-1,5 ml/segment av 0,125 % bupivakain med fentanyl 1mic/ml og ble videreført som infusjon intraoperativt kombinert med generell anestesi med infusjonshastighet 5ml/time. Mekanisk ventilasjon ble initiert etter trakeal intubasjon ved bruk av volumkontrollmodus.
På slutten av operasjonen ble lungerekruttering utført ved å lukke en justerbar trykkbegrensningsventil ved kontinuerlig positivt luftveistrykk 30 cmH2O2 i 30 sekunder. Ekstubering ble utført etter at pasienter oppfylte kriteriene for ekstubering.
Oksygenbehandling ble levert gjennom en enkel ansiktsmaske under transport til intensivavdelingen med en strømningshastighet på 6-10 l/min titrert for å opprettholde SpO2 ≥ 94 %.
Pasienter ble tilfeldig kategorisert ved bruk av lukket konvoluttteknikk i 2 like grupper (40 pasienter hver som beregnet av avdelingen for biomedisinsk informatikk og medisinsk statistikk, medisinsk forskningsinstitutt, Alexandria University) Gruppe I: Høystrøms nesekanyle (HFNC) ble satt inn gjennom spesifikt medium /store nesestifter (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand). FiO2 ble kontinuerlig målt av et dedikert system (AIRVO™ 2; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand) koblet til HFNC. Startstrøm 35 L/min, temperatur 31oc. strømmen ble titrert opp til 60L/min med en mål SpO2 på ≥94%.
Gruppe II: Enkel oksygenansiktsmaske ble brukt på pasienter som startet strømningshastighet 6L/min og titrering av strømningshastighet opp til 10L/min ble utført for å målrette perifer oksygenmetning SpO2 på ≥94%.
Gradvis avvenning startet etter 6 timer når tilfredsstillende ABG oppnådd, målrettet SpO2 ≥ 94%. Oksygenbehandling ble avbrutt og ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV) ble startet for begge gruppene når pasienter utviklet moderat akutt hypoksemisk respirasjonssvikt. Minst 2 av følgende kriterier var møtte:
- Respirasjonsfrekvens mer enn 25 og mindre enn 35 pust/min vedvarende i minst 1 time.
- Kliniske tegn på pustebesvær (dyspné, betydelig bruk av hjelpemuskler eller paradoksale abdominale bevegelser).
- Respiratorisk acidose (PH mindre enn 7,35 enheter og PaCO2 mer enn 45 mm Hg).
- Moderat hypoksemi definert som PaO2/FiO2 mer enn 150 og mindre enn 300.
Endotrakeal intubasjon ble utført når pasientene i begge gruppene utviklet alvorlig akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (minst 2 av følgende kriterier) ble oppfylt:
- Respirasjonsfrekvens 40 pust/min.
- Kliniske tegn på pustebesvær (dyspné, betydelig bruk av hjelpemuskler eller paradoksale abdominale bevegelser).
- Respiratorisk acidose med en arteriell PH mindre enn 7,30 og PaCO2 mer enn 45 mm Hg).
- Alvorlig hypoksemi definert som PaO2/FiO2 mindre enn 150. Alle andre behandlinger ble fortsatt i henhold til standardbehandlingen på intensivavdelingen med pasienter fra begge grupper som fikk fysioterapi, oppreist posisjonering, insentiv spirometri og tidlig mobilisering.
Forekomst av postoperative lungekomplikasjoner påvist på intensivavdeling ved daglig røntgen av thorax og lunge-UL.
Røntgen av thorax ble gjort på dag 1, dag 3, dag 5 og forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner ble registrert i henhold til European Perioperative Clinical Outcome-definisjoner (EPCO).
Lungeultralyd ved bruk av (Sonosite M-Turbo® Ultrasound System) lineær transduser (L38Xi 10-5 MHZ) ble utført på postoperativ dag (POD) 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, lunge-ultralydvisninger ble oppnådd i henhold til sengen Side Lung Ultrasound in Emergency protocol (BLÅ).
To hender plassert på denne måten (størrelse tilsvarende pasientens hender, overhånd som berører kragebenet, tomlene utelukket) tilsvarer plasseringen av lungen, og lar tre standardiserte punkter defineres.
1. Det øvre BLÅ punktet er i midten av den øvre hånden. 2. Det nedre BLÅ punktet er i midten av den nedre håndflaten. 3. Poster laterale alveolære eller pleurale syndromer (PLAPS) punkt er definert ved skjæringspunktet mellom en horisontal linje i nivå med det nedre BLÅ punktet og en vertikal linje ved den bakre aksillære linjen. BLÅ profil for hvert BLÅT punkt og BLÅ profil pr. hemi thorax vil bli bestemt som følger:
- A-profilen forbinder fremre lungesliding med A-linjer.
- A'-profilen er en A-profil med opphevet lungeglidning.
- B-profilen overveiende multiple (>2) fremre diffuse B-linjer som indikerer interstitielt syndrom assosierer fremre lungeglidning.
- B'-profilen er en B-profil med opphevet lungeglidning.
- C-profilen indikerer fremre lungekonsolidering, uavhengig av størrelse og antall, fortykket, uregelmessig pleuralinje er en ekvivalent.
- A/B-profilen er en halv A-profil ved en lunge, en halv B-profil ved en annen. Videre ble postero lateralt alveolært og/eller pleuralt syndrom (PLAPS) bestemt ved PLAPS-punktet og ble skåret som positivt eller negativt. Når konsolidering og/eller pleural effusjon ble oppdaget, ble de skåret separat; for differensiering mellom pneumoni og atelektase ble det sett etter feber, leukocyttantall og C-reaktivt protein. Diafragmatisk ekskursjon ble målt (På innleggelse dag 0, dag1, dag 2, dag3, dag4, dag5).
Den lavfrekvente kurvlineære transduseren (C60xi 5-2 MHZ) ble plassert i bilaterale kystmarginer mellom fremre og bakre aksillære linjer for langsgående skanning. Bilder av diafragmatiske ekskursjoner ble tatt ved bruk av lever og milt som akustiske vinduer under full respirasjon. Med normal pusting av pasienter i 45° semi-supinasjonsposisjon, ble den maksimale vertikale aksen mellom de tilstøtende toppene og dalene ved bruk av sinusoiden i M-modus målt som den diafragmatiske ekskursjonsbevegelsen.
Flere respirasjonssykluser på minst tre sykluser ble registrert og gjennomsnittet ble tatt. Hver sidemåling (høyre og venstre hemidiafragma) ble målt og beregnet separat, og deretter ble gjennomsnittet av målene på de to sidene beregnet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Alexandria University,Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (50-70 år).
- Pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) status I-III.
- Pasienter med kroppsmasseindeks mindre enn 35 kg/m2.
- Pasienter som er planlagt for større elektive øvre abdominale operasjoner (gastrektomi, leverreseksjon, pankreatektomi, Whipple-prosedyrer,...).
- Øvre abdominal kirurgi med et abdominalt snitt lengre enn 5 cm som er over eller strekker seg over navlen.
- Øvre abdominale operasjoner med en forventet varighet på to timer eller mer.
Eksklusjonskriterier :• Pasienter som nekter å delta i studien.
Pasienter med trakeostomi
.• Pasienter med eksisterende lungesykdom (pleural effusjon, pneumothorax eller pulmonal atelektase).
- Pasienter med eksisterende obstruktiv søvnapné.
- Pasienter med nese- eller ansiktsdefekter som kan hindre bruk av HFNC (neseseptumdefekt eller noen form for ansiktsdeformitet).
- Nedsatt bevissthet Glasgow coma-skala (GCS) mindre enn 12.
- Hemodynamisk ustabilitet som systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg, gjennomsnittlig arterielt blodtrykk mindre enn 65 mmHg eller vasopressorbehov.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høyflytende nesekanyle
High flow nesekanyle (HFNC) ble satt inn gjennom nesestifter (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand).
FiO2 ble kontinuerlig målt av et dedikert system (AIRVO™ 2; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand).
|
High flow nesekanyle (HFNC) ble satt inn gjennom spesifikke middels/store nesestifter.
FiO2 ble kontinuerlig målt av et dedikert system (AIRVO™ 2; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand) koblet til HFNC.
Startstrøm 35 L/min, temperatur 31oc.
Strømmen ble titrert opp til 60L/min med en mål SpO2 på ≥94%.
|
|
Aktiv komparator: oksygen ansiktsmaske
Enkel oksygenansiktsmaske ble påført pasienter som startet med strømningshastighet 6L/min.
|
Oksygenansiktsmaske ble påført pasienter postoperativt med startstrøm 8L/min og titrering av strømning opp til 10 L/min med mål SpO2 på ≥94 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne effekten av HFNC og enkel ansiktsmaske oksygenbehandling angående postoperative lungekomplikasjoner innen fem dager etter større elektive øvre abdominale operasjoner.
Tidsramme: 5 dager postoperativt
|
postoperative lungekomplikasjoner oppdaget ved lungeultralyd og røntgen av thorax
|
5 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å oppdage behovet for eskalering av pustestøtte
Tidsramme: 5 dager postoperativt
|
Behovet for ikke-invasiv ventilasjon eller intubasjon
|
5 dager postoperativt
|
|
Lengde på intensivavdelingen (dager)
Tidsramme: 14 dager postoperativt
|
Utskrivningskriterier fra ICU til avdeling inkluderte: Tolerasjon av mobilisering, fravær av vasoaktiv behandling, stabil hemodynamisk, tilfredsstillende respirasjonsforhold, unødvendig for invasiv overvåking, og ingen ytterligere aktive intervensjoner planlagt
|
14 dager postoperativt
|
|
Sykehusets liggetid (dager)
Tidsramme: 21 dager postoperativt
|
Kriteriene for utskrivning fra sykehus inkluderte: tilstedeværelse av sinusrytme, fravær av pyreksi og sårinfeksjon, normale rutinemessige blodprøver, tilfredsstillende røntgen av thorax og full mobilitet
|
21 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dorya fekry, MD, Alexandria University
- Studieleder: Ahmed EL-Attar, MD, Alexandria University
- Studieleder: Mohamed El Hadidy, MD, Alexandria University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- High Flow Nasal Cannula
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .